Homéopathie additive chez les patients cancéreux (HIC)
Étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique évaluant la qualité de vie des patients atteints de tumeurs pulmonaires malignes avancées avec ou sans homéopathie "complémentaire"
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier la validité de leurs résultats précédents dans une évaluation prospective randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique de questionnaires chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées. Les investigateurs envisagent de comparer les résultats du traitement (qualité de vie et survie) chez des patients atteints de tumeur, recevant un traitement homéopathique standard ou « d'appoint ».
L'hypothèse nulle est que le traitement homéopathique "d'appoint" ne crée pas de bénéfice pour les patients atteints de cancer. De plus, les enquêteurs évaluent le temps de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wien, L'Autriche, 1120
- Michael Frass
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Diagnostic clinique des stades tumoraux avancés du carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) IIIB, IIIC, IV.
Critère d'exclusion:
- mutation sensibilisante du gène EGFR ou translocation du gène ALK
- refus de signer un consentement éclairé
- grossesse
- pathologie hématologique, hépatique ou rénale
- maladie coronarienne
- antécédent de tumeur secondaire
- chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- infection active et neuropathie périphérique symptomatique
- métastases du système nerveux central à moins que les métastases aient été traitées et stables
- maladie auto-immune active
- recours à un traitement immunosuppresseur systémique
- recours à un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- maladie pulmonaire interstitielle active ou antécédents de pneumonite pour lesquels des glucocorticoïdes ont été prescrits
- traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique ou irradiation antérieure
- utilisation de toute thérapie complémentaire et/ou alternative, y compris l'homéopathie autre que le traitement de recherche pendant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Homéopathie additive chez les patients cancéreux
Les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie conventionnelle reçoivent une homéopathie classique additive avec des globules homéopathiques
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Remèdes homéopathiques tous les 2 à 3 mois
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Additif globules placebo homéopathiques
Les patients atteints d'un cancer du poumon recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie conventionnelle reçoivent des globules placebo homéopathiques
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Globules placebo homéopathiques tous les 2 à 3 mois
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EORTC-QLQ-C30
Délai: au départ et à 18 semaines
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'état de santé mondial évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), qui a été rempli par les participants tout au long de l'étude. Le score de l'échelle varie de 0 à 100, où les valeurs élevées signifient un bon état de santé, tandis que les valeurs faibles indiquent un mauvais état de santé. |
au départ et à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 2 ans pour chaque patient (= durée totale de l'étude)
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La survie a été évaluée par examen des dossiers, à chaque visite d'étude (toutes les 9 semaines tout au long de l'essai) et par les informations du registre central de mortalité d'Autriche
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2 ans pour chaque patient (= durée totale de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5
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