Additiv homeopati hos kreftpasienter (HIC)
Prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie som evaluerer livskvalitet hos pasienter med avanserte ondartede lungesvulster med eller uten "tillegg" homeopati
Etterforskerne tar sikte på å undersøke gyldigheten av deres tidligere resultater i en randomisert prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterkontrollert evaluering av spørreskjemaer hos pasienter med avanserte ondartede svulster. Etterforskerne planlegger å sammenligne behandlingsresultatet (livskvalitet og overlevelse) hos svulstpasienter, som mottar standard- eller "tilleggs" homøopatisk behandling.
Nullhypotesen er at «add-on» homeopatisk behandling ikke skaper en fordel for kreftpasienter. I tillegg evaluerer etterforskerne overlevelsestid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østerrike, 1120
- Michael Frass
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Klinisk diagnose av avanserte tumorstadier av ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) IIIB, IIIC, IV.
Ekskluderingskriterier:
- sensibiliserende mutasjon av EGFR-genet eller translokasjon av ALK-genet
- nektet å signere informert samtykke
- svangerskap
- hematologisk, hepatisk eller renal patologi
- koronar hjertesykdom
- historie med sekundær svulst
- større operasjon innen 4 uker før studiestart
- aktiv infeksjon og symptomatisk perifer nevropati
- metastaser i sentralnervesystemet med mindre metastasene var behandlet og stabile
- aktiv autoimmun sykdom
- bruk av systemisk immunsuppressiv behandling
- bruk av systemisk behandling de siste 2 årene
- aktiv interstitiell lungesykdom, eller en historie med pneumonitt som glukokortikoider ble foreskrevet for
- tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom eller tidligere bestråling
- bruk av komplementær og/eller alternativ behandling, inkludert homøopati annet enn forskningsbehandlingen under forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Additiv homeopati hos kreftpasienter
Lungekreftpasienter som får konvensjonell cellegift- og/eller strålebehandling får additiv klassisk homeopati med homøopatiske kuler
|
Homeopatiske midler hver 2. til 3. måned
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Additive homeopatiske placebo-kuler
Lungekreftpasienter som får konvensjonell cellegift- og/eller strålebehandling får homeopatiske placebo-kuler
|
Homeopatiske placebo-kuler hver 2. til 3. måned
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: baseline og ved 18 uker
|
Livskvalitet ble evaluert ved å bruke Global Health Status vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), som ble fylt ut av deltakerne gjennom hele studien. Skalaens poengsum går fra 0-100, der høye verdier betyr god helsetilstand, mens lavere verdier indikerer dårlig helsetilstand. |
baseline og ved 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 2 år for den enkelte pasient (=hele studiens varighet)
|
Overlevelse ble vurdert ved kartgjennomgang, ved hvert studiebesøk (hver 9. uke gjennom hele forsøket), og ved informasjon fra det sentrale dødelighetsregisteret i Østerrike
|
2 år for den enkelte pasient (=hele studiens varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .