Homeopatía aditiva en pacientes con cáncer (HIC)
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico que evalúa la calidad de vida en pacientes con tumores pulmonares malignos avanzados con o sin homeopatía "complementaria"
El objetivo de los investigadores es investigar la validez de sus resultados previos en una evaluación controlada multicéntrica, doble ciego, controlada por placebo, aleatoria y prospectiva de cuestionarios en pacientes con tumores malignos avanzados. Los investigadores planean comparar el resultado del tratamiento (calidad de vida y supervivencia) en pacientes con tumores que reciben tratamiento homeopático estándar o "complementario".
La hipótesis nula es que el tratamiento homeopático "complementario" no crea un beneficio para los pacientes con cáncer. Además, los investigadores evalúan el tiempo de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1120
- Michael Frass
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnóstico clínico de estadios tumorales avanzados de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) IIIB, IIIC, IV.
Criterio de exclusión:
- mutación sensibilizante del gen EGFR o translocación del gen ALK
- negativa a firmar el consentimiento informado
- el embarazo
- patología hematológica, hepática o renal
- enfermedad coronaria
- antecedentes de tumor secundario
- cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- infección activa y neuropatía periférica sintomática
- metástasis del sistema nervioso central a menos que las metástasis hayan sido tratadas y estables
- enfermedad autoinmune activa
- uso de tratamiento inmunosupresor sistémico
- uso de tratamiento sistémico durante los 2 años previos
- enfermedad pulmonar intersticial activa, o antecedentes de neumonitis para la cual se recetaron glucocorticoides
- terapia sistémica previa para enfermedad metastásica o irradiación previa
- uso de cualquier terapia complementaria y/o alternativa, incluida la homeopatía, que no sea el tratamiento de investigación durante el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Homeopatía aditiva en pacientes con cáncer
Los pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia y/o radioterapia convencional reciben homeopatía clásica aditiva con glóbulos homeopáticos
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Remedios homeopáticos cada 2 a 3 meses
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Glóbulos de placebo homeopáticos aditivos
Los pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia y/o radioterapia convencional reciben glóbulos de placebo homeopáticos
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Glóbulos homeopáticos de placebo cada 2 a 3 meses
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: al inicio y a las 18 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante el uso del Estado de salud global evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), que completaron los participantes durante todo el estudio. La puntuación de la escala va de 0 a 100, donde valores altos significan buen estado de salud, mientras que valores bajos indican mal estado de salud. |
al inicio y a las 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años para el paciente individual (= duración total del estudio)
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La supervivencia se evaluó mediante revisión de expedientes, en cada visita del estudio (cada 9 semanas durante todo el ensayo) y mediante información del registro central de mortalidad de Austria.
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2 años para el paciente individual (= duración total del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 5
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