Аддитивная гомеопатия у больных раком (HIC)
14 июня 2021 г. обновлено: Michael Frass, Medical University of Vienna
Проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке качества жизни у пациентов с прогрессирующими злокачественными опухолями легких с «дополнительной» гомеопатией или без нее
Исследователи стремятся изучить достоверность своих предыдущих результатов в рандомизированной проспективной, плацебо-контролируемой, двойной слепой, многоцентровой контролируемой оценке опросников у пациентов с запущенными злокачественными опухолями. Исследователи планируют сравнить результаты лечения (качество жизни и выживаемость) у пациентов с опухолями, получающих стандартное или «дополнительное» гомеопатическое лечение.
Нулевая гипотеза состоит в том, что «дополнительное» гомеопатическое лечение не приносит пользы больным раком. Кроме того, исследователи оценивают время выживания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут заполнять шкалы EORTC-QLQ-C30, SF-36, а также шкалу ВАШ для субъективного самочувствия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1120
- Michael Frass
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Клиническая диагностика запущенных стадий немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) IIIB, IIIC, IV.
Критерий исключения:
- сенсибилизирующая мутация гена EGFR или транслокация гена ALK
- отказ подписать информированное согласие
- беременность
- гематологическая, печеночная или почечная патология
- ишемическая болезнь сердца
- вторичная опухоль в анамнезе
- серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование
- активная инфекция и симптоматическая периферическая невропатия
- метастазы в центральную нервную систему, если метастазы не лечились и не стабилизировались
- активное аутоиммунное заболевание
- применение системной иммуносупрессивной терапии
- использование системного лечения в течение предыдущих 2 лет
- активное интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, для лечения которого были назначены глюкокортикоиды
- предшествующая системная терапия по поводу метастатического заболевания или предыдущее облучение
- использование любой дополнительной и/или альтернативной терапии, включая гомеопатию, кроме исследуемого лечения во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аддитивная гомеопатия у онкологических больных
Пациенты с раком легкого, получающие обычную химио- и/или лучевую терапию, получают аддитивную классическую гомеопатию с гомеопатическими глобулами.
|
Гомеопатические препараты каждые 2-3 месяца
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Аддитивные гомеопатические плацебо-глобулы
Пациенты с раком легких, получающие обычную химио- и/или лучевую терапию, получают гомеопатические глобулы плацебо.
|
Глобулы гомеопатического плацебо каждые 2-3 месяца
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: исходный уровень и в 18 недель
|
Качество жизни оценивали с использованием Глобального состояния здоровья, оцениваемого Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Анкета качества жизни — Core 30 (EORTC-QLQ-C30), которую участники заполняли на протяжении всего исследования. Оценка по шкале колеблется от 0 до 100, где высокие значения означают хорошее состояние здоровья, а более низкие значения указывают на плохое состояние здоровья. |
исходный уровень и в 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 2 года для отдельного пациента (= продолжительность всего исследования)
|
Выживаемость оценивалась путем просмотра карт, при каждом визите в рамках исследования (каждые 9 недель на протяжении всего исследования) и по информации из центрального реестра смертности Австрии.
|
2 года для отдельного пациента (= продолжительность всего исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .