Homeopatia Aditiva em Pacientes com Câncer (HIC)
Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico avaliando a qualidade de vida em pacientes com tumores pulmonares malignos avançados com ou sem homeopatia "add-on"
Os investigadores pretendem investigar a validade de seus resultados anteriores em uma avaliação prospectiva randomizada, controlada por placebo, duplo-cega e multicêntrica controlada por questionários em pacientes com tumores malignos avançados. Os pesquisadores planejam comparar o resultado do tratamento (qualidade de vida e sobrevida) em pacientes com tumor, recebendo tratamento homeopático padrão ou "add-on".
A hipótese nula é que o tratamento homeopático "add-on" não cria benefício para pacientes com câncer. Além disso, os investigadores avaliam o tempo de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Wien, Áustria, 1120
- Michael Frass
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Diagnóstico clínico de estágios tumorais avançados de carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPNPC) IIIB, IIIC, IV.
Critério de exclusão:
- mutação sensibilizadora do gene EGFR ou translocação do gene ALK
- recusa em assinar o consentimento informado
- gravidez
- patologia hematológica, hepática ou renal
- doença cardíaca coronária
- história de tumor secundário
- cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- infecção ativa e neuropatia periférica sintomática
- metástases do sistema nervoso central, a menos que as metástases tenham sido tratadas e estáveis
- doença autoimune ativa
- uso de tratamento imunossupressor sistêmico
- uso de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- doença pulmonar intersticial ativa ou história de pneumonite para a qual foram prescritos glicocorticóides
- terapia sistêmica prévia para doença metastática ou irradiação prévia
- uso de qualquer terapia complementar e/ou alternativa, incluindo homeopatia diferente do tratamento de pesquisa durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Homeopatia aditiva em pacientes com câncer
Pacientes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia convencional e/ou radioterapia recebem homeopatia clássica aditiva com glóbulos homeopáticos
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Remédios homeopáticos a cada 2 a 3 meses
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Glóbulos de placebo homeopáticos aditivos
Pacientes com câncer de pulmão recebendo quimioterapia convencional e/ou radioterapia recebem glóbulos de placebo homeopáticos
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Glóbulos de placebo homeopático a cada 2 a 3 meses
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EORTC-QLQ-C30
Prazo: basal e em 18 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Global Health Status avaliado pelo European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), que foi preenchido pelos participantes ao longo do estudo. A pontuação da escala varia de 0 a 100, onde valores altos significam bom estado de saúde, enquanto valores mais baixos indicam estado de saúde ruim. |
basal e em 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 2 anos para o paciente individual (= duração total do estudo)
|
A sobrevida foi avaliada por revisão de prontuários, em todas as visitas do estudo (a cada 9 semanas durante o estudo) e por informações do registro central de mortalidade da Áustria
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2 anos para o paciente individual (= duração total do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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