암 환자의 첨가제 동종 요법 (HIC)
2021년 6월 14일 업데이트: Michael Frass, Medical University of Vienna
"추가" 동종 요법이 있거나 없는 진행성 악성 폐 종양 환자의 삶의 질을 평가하는 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구
연구자들은 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 무작위 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 대조 설문 평가에서 이전 결과의 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 표준 또는 "추가" 동종 요법 치료를 받는 종양 환자의 치료 결과(삶의 질과 생존)를 비교할 계획입니다.
귀무 가설은 "추가" 동종 요법 치료가 암 환자에게 혜택을 주지 않는다는 것입니다. 또한 조사관은 생존 시간을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
EORTC-QLQ-C30, SF-36 및 주관적 웰빙을 위한 VAS 척도는 환자가 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wien, 오스트리아, 1120
- Michael Frass
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 비소세포폐암(NSCLC) IIIB, IIIC, IV의 진행성 종양 단계의 임상 진단.
제외 기준:
- EGFR 유전자의 민감화 돌연변이 또는 ALK 유전자의 전좌
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
- 임신
- 혈액학, 간 또는 신장 병리학
- 관상 동맥 심장 질환
- 이차 종양의 병력
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술
- 활동성 감염 및 증상이 있는 말초신경병증
- 전이가 치료되고 안정적이지 않은 경우 중추 신경계 전이
- 활성자가 면역 질환
- 전신 면역억제제 사용
- 지난 2년 동안 전신 치료 사용
- 활동성 간질성 폐 질환 또는 글루코코르티코이드가 처방된 폐렴 병력
- 전이성 질환에 대한 이전 전신 요법 또는 이전 방사선 조사
- 시험 기간 동안 연구 치료 이외의 동종 요법을 포함한 보완 및/또는 대체 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 암 환자의 첨가제 동종 요법
기존의 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 폐암 환자는 동종 요법 소구체가 포함된 부가적인 고전 동종 요법을 받습니다.
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2~3개월마다 동종 요법 치료
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 첨가제 동종 요법 위약 소구체
기존의 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 폐암 환자는 동종 요법 위약 소구체를 받습니다.
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2~3개월마다 동종 요법 위약 방울
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC-QLQ-C30 점수
기간: 기준선 및 18주
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삶의 질은 연구 기간 동안 참여자들이 작성한 EORTC-QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-핵심 30)에서 평가한 글로벌 건강 상태를 사용하여 평가했습니다. 척도의 점수 범위는 0-100이며 값이 높을수록 건강 상태가 양호하고 값이 낮을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다. |
기준선 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 개별 환자의 경우 2년(=전체 연구 기간)
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생존은 차트 검토, 모든 연구 방문(시험 기간 동안 9주마다) 및 오스트리아의 중앙 사망 등록 정보에 의해 평가되었습니다.
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개별 환자의 경우 2년(=전체 연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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