Addytywna homeopatia u pacjentów z rakiem (HIC)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające jakość życia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi płuca z lub bez „dodatkowej” homeopatii
Badacze zamierzają zbadać ważność swoich wcześniejszych wyników w randomizowanej prospektywnej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej, wieloośrodkowej ocenie kwestionariuszy u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Badacze planują porównać wyniki leczenia (jakość życia i przeżywalność) u pacjentów z nowotworem otrzymujących standardowe lub „dodatkowe” leczenie homeopatyczne.
Hipoteza zerowa głosi, że „dodatkowe” leczenie homeopatyczne nie przynosi korzyści pacjentom z rakiem. Ponadto badacze oceniają czas przeżycia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1120
- Michael Frass
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Diagnostyka kliniczna zaawansowanych stadiów nowotworowych niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) IIIB, IIIC, IV.
Kryteria wyłączenia:
- uczulająca mutacja genu EGFR lub translokacja genu ALK
- odmowa podpisania świadomej zgody
- ciąża
- patologia hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa
- choroba niedokrwienna serca
- historia guza wtórnego
- poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- czynna infekcja i objawowa neuropatia obwodowa
- przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że przerzuty były leczone i stabilne
- aktywna choroba autoimmunologiczna
- stosowanie ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
- stosowanie leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
- aktywna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, na które przepisano glikokortykosteroidy
- wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej lub wcześniejsze napromieniowanie
- stosowanie jakiejkolwiek terapii uzupełniającej i/lub alternatywnej, w tym homeopatii innej niż badana, podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Homeopatia addytywna u chorych na raka
Pacjenci z rakiem płuc otrzymujący konwencjonalną chemio- i/lub radioterapię otrzymują addytywną klasyczną homeopatię z globulkami homeopatycznymi
|
Leki homeopatyczne co 2-3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Addytywne homeopatyczne globulki placebo
Pacjenci z rakiem płuc otrzymujący konwencjonalną chemio- i/lub radioterapię otrzymują homeopatyczne globulki placebo
|
Homeopatyczne globulki placebo co 2 do 3 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: linii podstawowej i w 18 tygodniu
|
Jakość życia oceniano za pomocą Globalnego Stanu Zdrowia ocenianego przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), który był wypełniany przez uczestników podczas całego badania. Wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia, a niższe – zły stan zdrowia. |
linii podstawowej i w 18 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata dla indywidualnego pacjenta (=cały czas trwania badania)
|
Przeżycie oceniano na podstawie przeglądu wykresów, podczas każdej wizyty studyjnej (co 9 tygodni w trakcie badania) oraz na podstawie informacji z centralnego rejestru śmiertelności w Austrii
|
2 lata dla indywidualnego pacjenta (=cały czas trwania badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .