Additivo omeopatico nei malati di cancro (HIC)
Studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico che valuta la qualità della vita in pazienti con tumori polmonari maligni avanzati con o senza omeopatia "aggiuntiva"
I ricercatori mirano a indagare la validità dei loro precedenti risultati in una valutazione prospettica randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco e multicentrica di questionari in pazienti con tumori maligni avanzati. Gli investigatori intendono confrontare l'esito del trattamento (qualità della vita e sopravvivenza) nei pazienti con tumore, che ricevono un trattamento omeopatico standard o "aggiuntivo".
L'ipotesi nulla è che il trattamento omeopatico "aggiuntivo" non crei un beneficio per i malati di cancro. Inoltre gli investigatori valutano il tempo di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wien, Austria, 1120
- Michael Frass
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Diagnosi clinica degli stadi tumorali avanzati del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) IIIB, IIIC, IV.
Criteri di esclusione:
- mutazione sensibilizzante del gene EGFR o traslocazione del gene ALK
- rifiuto di firmare il consenso informato
- gravidanza
- patologia ematologica, epatica o renale
- malattia coronarica
- storia di tumore secondario
- chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- infezione attiva e neuropatia periferica sintomatica
- metastasi del sistema nervoso centrale a meno che le metastasi non siano state trattate e stabili
- malattia autoimmune attiva
- uso di trattamenti immunosoppressivi sistemici
- uso di trattamenti sistemici nei 2 anni precedenti
- malattia polmonare interstiziale attiva o una storia di polmonite per la quale sono stati prescritti glucocorticoidi
- precedente terapia sistemica per malattia metastatica o precedente irradiazione
- uso di qualsiasi terapia complementare e/o alternativa, inclusa l'omeopatia diversa dal trattamento di ricerca durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: L'omeopatia additiva nei malati di cancro
I pazienti affetti da cancro del polmone sottoposti a chemio e/o radioterapia convenzionali ricevono l'omeopatia classica additiva con globuli omeopatici
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Rimedi omeopatici ogni 2 o 3 mesi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Globuli placebo omeopatici additivi
I pazienti affetti da cancro del polmone sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia convenzionali ricevono globuli placebo omeopatici
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Globuli placebo omeopatici ogni 2 o 3 mesi
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: basale e a 18 settimane
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando lo stato di salute globale valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-Core 30 (EORTC-QLQ-C30), che è stato completato dai partecipanti durante lo studio. Il punteggio della scala va da 0 a 100, dove valori alti indicano un buono stato di salute, mentre valori bassi indicano uno stato di salute scadente. |
basale e a 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni per il singolo paziente (= intera durata dello studio)
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La sopravvivenza è stata valutata mediante revisione delle cartelle cliniche, ad ogni visita dello studio (ogni 9 settimane durante lo studio) e in base alle informazioni del registro centrale di mortalità dell'Austria
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2 anni per il singolo paziente (= intera durata dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
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