Additive Homöopathie bei Krebspatienten (HIC)
Prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Lungentumoren mit oder ohne "Add-on"-Homöopathie
Ziel der Forscher ist es, die Gültigkeit ihrer bisherigen Ergebnisse in einer randomisierten, prospektiven, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrisch kontrollierten Auswertung von Fragebögen bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren zu überprüfen. Die Forscher planen, das Behandlungsergebnis (Lebensqualität und Überleben) bei Tumorpatienten zu vergleichen, die eine homöopathische Standard- oder „Add-on“-Behandlung erhalten.
Die Nullhypothese lautet, dass eine „add-on“ homöopathische Behandlung keinen Nutzen für Krebspatienten schafft. Außerdem werten die Ermittler die Überlebenszeit aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Wien, Österreich, 1120
- Michael Frass
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Klinische Diagnostik fortgeschrittener Tumorstadien des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) IIIB, IIIC, IV.
Ausschlusskriterien:
- sensibilisierende Mutation des EGFR-Gens oder Translokation des ALK-Gens
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft
- hämatologische, hepatische oder renale Pathologie
- koronare Herzerkrankung
- Geschichte des sekundären Tumors
- größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- aktive Infektion und symptomatische periphere Neuropathie
- Metastasen des Zentralnervensystems, es sei denn, die Metastasen wurden behandelt und sind stabil
- aktive Autoimmunerkrankung
- Verwendung einer systemischen immunsuppressiven Behandlung
- Anwendung einer systemischen Behandlung in den letzten 2 Jahren
- aktive interstitielle Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis, für die Glukokortikoide verschrieben wurden
- vorangegangene systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung oder vorangegangene Bestrahlung
- Anwendung einer ergänzenden und/oder alternativen Therapie, einschließlich Homöopathie, außer der Forschungsbehandlung während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Additive Homöopathie bei Krebspatienten
Lungenkrebspatienten, die eine konventionelle Chemo- und/oder Strahlentherapie erhalten, erhalten eine additive klassische Homöopathie mit homöopathischen Globuli
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Homöopathische Mittel alle 2 bis 3 Monate
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Zusatz homöopathischer Placebo-Globuli
Lungenkrebspatienten, die eine konventionelle Chemo- und/oder Strahlentherapie erhalten, erhalten homöopathische Placebo-Globuli
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Homöopathische Placebo-Globuli alle 2 bis 3 Monate
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Baseline und nach 18 Wochen
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Die Lebensqualität wurde anhand des von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30) bewerteten Global Health Status bewertet, der von den Teilnehmern während der gesamten Studie ausgefüllt wurde. Die Punktzahl der Skala reicht von 0-100, wobei hohe Werte einen guten Gesundheitszustand bedeuten, während niedrigere Werte einen schlechten Gesundheitszustand anzeigen. |
Baseline und nach 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre für den einzelnen Patienten (=gesamte Studiendauer)
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Das Überleben wurde anhand von Diagrammen, bei jedem Studienbesuch (alle 9 Wochen während der gesamten Studie) und anhand von Informationen des zentralen Sterberegisters von Österreich bewertet
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2 Jahre für den einzelnen Patienten (=gesamte Studiendauer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Frass, Prof. Dr., Medical University Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5
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