De Novo 冠状動脈病変の治療のための PROMUS Element ステント システムを評価する PLATINUM 試験 - 薬物動態 (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

包含基準:

• -患者は少なくとも18歳でなければなりません
• 患者 (または法定後見人) は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 日本の施設に登録された 20 歳未満の患者の場合、患者および患者の法定代理人は、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となります
• 患者は安定狭心症を記録しているか、無症候性虚血を記録しています。または不安定狭心症
• -患者は冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補者です
• -患者は左室駆出率（LVEF）>= 30％を持っています 登録前の30日以内に測定
• -患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価に進んで準拠します

血管造影の包含基準（視覚的推定）：

• 標的病変は、視覚的に推定された基準血管径 (RVD) >=2.50 mm および <=4.25 mm の生来の冠状動脈に位置する de novo 病変でなければなりません。 標的病変の長さは、(視覚的な推定による) <=24 mm である必要があります。 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フローが 100% 未満の主要な冠状動脈または枝にある必要があります。

除外基準:

• -患者には、急性心筋梗塞（MI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）の変化があります

• -患者は最近のMIの既知の診断を受けており（つまり、インデックス手順の72時間前）、次のようにインデックス手順の時点で酵素が上昇しています。

  • インデックス手順の時点で次の基準のいずれかが満たされている場合、患者は除外されます。

    • クレアチンキナーゼ-ミオグロビンバンド (CK-MB) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える場合、患者は CK 合計に関係なく除外されます。
    • CK-MB が 1 ～ 2× ULN の場合、CK 合計が 2× ULN を超える場合、患者は除外されます。

  • CK Total/CK MB を使用せず、Troponin を使用する場合、インデックス手順の時点で次の基準が満たされている場合、患者は除外されます。

    • -トロポニン> 1×ULNで、以下の少なくとも1つ。
    • 患者に虚血症状があり、進行中の虚血を示す心電図の変化がある（例：1 mmを超えるSTセグメントの上昇または連続したリードの低下、または新しい左脚ブロック[LBBB]）。
    • 心電図における病理学的 Q 波の発生;また
    • 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。

注: 不安定狭心症の患者または最近心筋梗塞を発症した患者の場合、患者を登録/無作為化する前に、CK Total/CK MB (または CK Total/CK MB を使用しない場合はトロポニン) を記録する必要があります。

• 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています
• -患者は、インデックス手順の前後30日以内に化学療法を受けているか、受ける予定です
• -患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（すなわち、吸入ステロイドは除外されない）、または既知の生命を制限する免疫抑制または自己免疫疾患（例、ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、真性糖尿病は含まない）
• -患者は慢性（> = 72時間）の抗凝固療法を受けています（例、ヘパリン、クマジン） 急性冠症候群以外の適応症
• 患者の血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える
• 患者の白血球 (WBC) 数は 3,000 個/mm3 未満
• -患者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患を記録または疑って​​いる
• -患者は透析を受けているか、既知の腎不全を持っています（すなわち、Cockcroft Gault式による推定クレアチニンクリアランス<50 ml / min、または[（140-年齢）*除脂肪体重（kg）] / [血漿クレアチニン（mg / dl） )*72])
• -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
• -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験したか、またはプロトコルへの違反を引き起こす可能性のある永続的な神経学的欠陥を持っています
• -標的血管または側枝は、インデックス手順の前の12か月以内に、任意のタイプのPCI（例、バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテレクトミー）で治療されました
• 標的血管は、インデックス手順の前の任意の時点で、任意のタイプの PCI (例えば、バルーン血管形成術、ステント、カッティング バルーン、アテローム切除術) により、標的病変の近位または遠位 10 mm 以内で (視覚的推定により) 治療されています。
• 非標的血管または側枝は、インデックス手順の 24 時間前に、いずれかのタイプの PCI (例、バルーン血管形成術、ステント、バルーン切断、アテローム切除術) で治療されています。
• -承認されていないデバイス、方向性または回転性冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーン、またはステント留置直前の経管的抽出カテーテルによる計画的または実際の標的血管治療
• インデックス手順後に計画された PCI または CABG
• 以前に冠血管内小線源治療を受けた患者
• -患者は、研究ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬（例、ステンレス鋼、プラチナ、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリル、フルオロポリマー、エベロリムス、チエノピリジン、アスピリン、造影剤）に対する既知のアレルギーを持っています。
• -患者は活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血を持っています

• 患者は以下のいずれかを持っています。

  • 平均余命を24か月未満に短縮する可能性のあるその他の深刻な医学的疾患（例、癌、うっ血性心不全）
  • 薬物乱用に関する現在の問題（例、アルコール、コカイン、ヘロインなど）
  • プロトコルの不遵守またはデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
• 患者は、主要評価項目に達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
• -患者は、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です
• -インデックス手順後12か月以内に出産する意思があることがわかっている患者（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。）
• -患者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠検査は、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前に実施する必要があります）
• -患者には2つ以上の標的病変、または1つ以上の標的病変と1つ以上の非標的病変があり、インデックス手順中に治療されます

血管造影による除外基準 (目視推定):

• 標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。

  • 大動脈口の位置（すなわち、視覚的推定により口から 5 mm 以内に位置する病変）
  • 左メインロケーション
  • -視覚的推定により、左前下行枝（LAD）冠状動脈または左回旋枝（LCX）冠状動脈の起点から 5 mm 以内に位置する
  • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
  • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされます
  • 目視推定によると、直径 >=2.0 mm の側枝が含まれる
  • 臨床的に重要な側枝があり、目で見て直径が 2.0 mm 未満で、口に臨床的に重要な狭窄がある
  • 配線交差前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1
  • 病変近位または病変内の過度のねじれ
  • 病変近位または病変内での極端な屈曲
  • 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、視覚的推定により中程度から重度に石灰化されています
  • 以前の介入による再狭窄
  • 標的血管に存在する血栓、または血栓の可能性

• インデックス手順中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。

  • 標的船内に位置
  • バイパス移植片（静脈または動脈）内にある
  • 左メインロケーション
  • 慢性完全閉塞
  • 複雑な分岐を伴う（例えば、複数のステントによる治療を必要とする分岐）
  • 以前の介入による再狭窄
• -患者は保護されていない左主冠動脈疾患を持っています（> 50％の直径狭窄）
• -患者は左主冠動脈疾患とLADまたはLCXの標的病変を保護しています
• -患者は、標的血管に追加の臨床的に重要な病変があり、そのためにインデックス手順後12か月以内に介入が必要になる可能性が高い
• 患者の同じ血管内に 2 つの標的病変があり、それらの間隔は 15 mm 未満です (視覚的推定による) 注: 複数の限局性狭窄は、1 つのステントで完全に覆うことができる場合、単一の病変と見なされます。