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Estudo PLATINUM para avaliar o sistema de stent PROMUS Element para tratamento de lesões da artéria coronária De Novo - Farmacocinética (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

13 de março de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar um sistema de stent coronário com eluição de everolimus (PROMUS Element™) para o tratamento de até duas lesões de artéria coronária De Novo - Sub-estudo de farmacocinética

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de everolimus PROMUS Element™ para o tratamento de pacientes com até 2 lesões ateroscleróticas de artéria coronária de novo. As lesões localizam-se em vasos de tamanho médio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso generalizado de stents farmacológicos (SF) evoluiu como padrão de tratamento em lesões de novo. O estudo proposto avaliará a segurança e eficácia do PROMUS Element para o tratamento de lesões ateroscleróticas de novo em artérias coronárias nativas. O desenho do estudo é consistente com o projeto de orientação para a indústria intitulado "Stents Coronários com Eluição de Drogas - Estudos Não-Clínicos e Clínicos" (março de 2008).

Durante o estudo, as tienopiridinas devem ser administradas de acordo com as diretrizes de 2007 do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), que recomendam o uso de clopidogrel (75 mg por dia) ou ticlopidina ( 250 mg duas vezes ao dia) ser prescrito após a implantação do stent por pelo menos 6 meses em todos os pacientes e por pelo menos 12 meses em pacientes sem alto risco de sangramento. Para locais nos Estados Unidos, o uso de prasugrel não é permitido como parte do ensaio clínico PLATINUM. Para locais em outros países, o prasugrel pode ser prescrito de acordo com sua dosagem aprovada nos países em que está disponível. Para pacientes que tomam aspirina diariamente, recomenda-se uma dose de ataque; para pacientes que não tomam aspirina diariamente, a aspirina deve ser administrada como uma dose de ataque. Os pacientes continuam a tomar aspirina indefinidamente para reduzir o risco de trombose.

Este estudo PLATINUM Pharmacokinetics (PK) é um sub-ensaio associado ao PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, que está registrado sob o NCT00823212. PLATINUM PK foi concebido para avaliar a eluição de everolimus do stent de eluição de everolimus PROMUS Element.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
  • Japão
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama City, Kanagawa-ken, Japão
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japão
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japão
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
  • Para pacientes com menos de 20 anos de idade matriculados em um centro japonês, o paciente e seu representante legal devem fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado
  • O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
  • O paciente tem angina de peito estável documentada ou isquemia silenciosa documentada; ou angina pectoris instável
  • O paciente é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
  • O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > = 30% conforme medido dentro de 30 dias antes da inscrição
  • O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):

• A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com um diâmetro do vaso de referência (RVD) estimado visualmente >=2,50 mm e <=4,25 mm. O comprimento da lesão alvo deve medir (por estimativa visual) <=24 mm. A lesão-alvo deve estar em uma artéria coronária principal ou ramo com estenose visualmente estimada >=50% e <100% com fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) >1.

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio (IM)

  • O paciente teve um diagnóstico conhecido de infarto do miocárdio recente (ou seja, dentro de 72 horas antes do procedimento índice) e tem enzimas elevadas no momento do procedimento índice, como segue.

    • Os pacientes são excluídos se algum dos critérios a seguir for atendido no momento do procedimento índice.

      • Se banda de creatina quinase-mioglobina (CK-MB) > 2× limite superior do normal (LSN), o paciente é excluído independentemente da CK Total.
      • Se CK-MB for 1-2× LSN, o paciente será excluído se o CK Total for >2× LSN.

    • Se CK Total/CK MB não for usado e Troponina for, os pacientes serão excluídos se o seguinte critério for atendido no momento do procedimento índice.

      • Troponina >1× LSN com pelo menos um dos seguintes.
      • O paciente apresenta sintomas isquêmicos e alterações no ECG indicativas de isquemia contínua (por exemplo, elevação ou depressão do segmento ST >1 mm em derivações consecutivas ou novo bloqueio de ramo esquerdo [BRE]);
      • Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; ou
      • Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.

Observação: Para pacientes com angina instável ou pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente, CK Total/CK MB (ou troponina se CK Total/CK MB não for usado) deve ser documentado antes de inscrever/randomizar o paciente.

  • O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
  • O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
  • O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (ou seja, esteroides inalatórios não são excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, mas não incluindo diabetes mellitus)
  • O paciente está recebendo terapia de anticoagulação crônica (>=72 horas) (por exemplo, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
  • O paciente tem contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
  • O paciente tem contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3
  • O paciente tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
  • O paciente está em diálise ou tem insuficiência renal conhecida (ou seja, depuração de creatinina estimada <50 ml/min pela fórmula de Cockcroft Gault, ou [(idade de 140 anos)*peso corporal magro (em kg)]/[creatinina plasmática (mg/dl )*72])
  • O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
  • O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar o não cumprimento do protocolo
  • O(s) vaso(s)-alvo ou ramo lateral foram tratados com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice
  • O(s) vaso(s) alvo foi tratado dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo (por estimativa visual) com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) a qualquer momento antes do procedimento índice
  • Vaso não-alvo ou ramo lateral foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) dentro de 24 horas antes do procedimento índice
  • Tratamento planejado ou real do(s) vaso(s)-alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal imediatamente antes da colocação do stent
  • PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação
  • Paciente previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular coronariana
  • O paciente tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aço inoxidável, platina, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que não podem ser pré-medicados adequadamente
  • O paciente tem úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo

  • O paciente tem um dos seguintes.

    • Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 24 meses
    • Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
    • Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
  • O paciente está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário
  • O paciente pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice
  • Paciente com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice).
  • A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)
  • O paciente tem mais de 2 lesões-alvo, ou mais de 1 lesão-alvo e 1 lesão não-alvo, que serão tratadas durante o procedimento índice

Critérios de Exclusão Angiográfica (estimativa visual):

  • A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Localização aorto-ostial (ou seja, lesão localizada dentro de 5 mm do óstio por estimativa visual)
    • Local principal esquerdo
    • Localizado a 5 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) por estimativa visual
    • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial
    • Será acessado através de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial
    • Envolve um ramo lateral > = 2,0 mm de diâmetro por estimativa visual
    • Envolve um ramo lateral clinicamente significativo <2,0 mm de diâmetro por estimativa visual que apresenta uma estenose clinicamente significativa no óstio
    • Fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio
    • Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
    • Angulação extrema proximal ou dentro da lesão
    • A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo é moderada a gravemente calcificada por estimativa visual
    • Restenótico de intervenção anterior
    • Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo

  • A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Localizado dentro da embarcação alvo
    • Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial)
    • Local principal esquerdo
    • Oclusão crônica total
    • Envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, bifurcações que requerem tratamento com mais de 1 stent)
    • Restenótico de intervenção anterior
  • Paciente tem doença de artéria coronária esquerda desprotegida (>50% de diâmetro de estenose)
  • O paciente protegeu a doença da artéria coronária esquerda e uma lesão-alvo na LAD ou LCX
  • O paciente tem lesão(ões) adicional(is) clinicamente significativa(s) no vaso-alvo para o qual provavelmente será necessária uma intervenção dentro de 12 meses após o procedimento inicial
  • O paciente tem 2 lesões-alvo no mesmo vaso que estão separadas por menos de 15 mm (por estimativa visual) Nota: Múltiplas estenoses focais serão consideradas como uma única lesão se puderem ser completamente cobertas com 1 stent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elemento PROMUS
Pacientes que receberam o stent eluidor de everolimus (EES) PROMUS Element implantado usando a técnica padrão de intervenção coronária percutânea (ICP). A dose carregada total de everolimus por stent depende do tamanho do stent e neste estudo a dose administrada variou de 60,1 µg a 138,6 µg por stent. Observe que a dose total de everolimus administrada a um paciente é baseada no número de stents recebidos e no tamanho do(s) stent(s). A dose total recebida por paciente variou de 60,1 µg a 197,8 µg.
Dispositivo: Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus PROMUS Element
O PROMUS Element é um produto de combinação de dispositivo/medicamento composto por dois componentes, um dispositivo (sistema de stent coronário incluindo uma plataforma de stent de platina e cromo) e um medicamento (uma formulação de everolimo contida em um revestimento de polímero).
Medicamento: Aspirina
Os pacientes são obrigados a tomar aspirina indefinidamente após o implante do stent. Recomenda-se que a aspirina 162-325 mg por dia seja administrada por pelo menos 6 meses após a colocação do stent e que a aspirina 75-162 mg por dia seja administrada indefinidamente a partir de então.
Medicamento: Tienopiridina
Os pacientes devem ser tratados com um dos seguintes tienopiridínicos por pelo menos 6 meses após o procedimento índice: clopidogrel 75 mg diariamente; ou ticlopidina 250 mg duas vezes ao dia; ou prasugrel (fora dos Estados Unidos e se aprovado no momento do procedimento). Se usada, a dose prescrita deve estar de acordo com a rotulagem aprovada específica do país. Em pacientes sem alto risco de sangramento, o tratamento com tienopiridina deve continuar por pelo menos 12 meses após o implante do stent.
Outros nomes:
  • O nome comercial do clopidogrel é PLAVIX.
  • O nome comercial da ticlopidina é TICLID.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sanguínea Máxima Observada de Everolimus (Cmax)
Prazo: Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Coleta de sangue venoso até 24 horas antes da implantação do primeiro stent do estudo (ponto de tempo pré-dose) e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a conclusão da implantação do último estudo stent
Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC 0-t) Everolimo
Prazo: Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Coleta de sangue venoso até 24 horas antes da implantação do primeiro stent do estudo (ponto de tempo pré-dose) e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a conclusão da implantação do último estudo stent; t é o último tempo em que a concentração pode ser quantificada
Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC 0-24), Everolimo
Prazo: Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Coleta de sangue venoso até 24 horas antes da implantação do primeiro stent do estudo (ponto de tempo pré-dose) e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a conclusão da implantação do último estudo stent
Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC 0-infinito) Everolimo
Prazo: Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Coleta de sangue venoso até 24 horas antes da implantação do primeiro stent do estudo (ponto de tempo pré-dose), 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a implantação do último stent do estudo.
Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Hora da Ocorrência da Concentração Máxima de Everolimus (Tmax)
Prazo: Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Coleta de sangue venoso até 24 horas antes da implantação do primeiro stent do estudo (ponto de tempo pré-dose) e 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a conclusão da implantação do último estudo stent
Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Meia-vida da fase terminal (t1/2) Everolimus
Prazo: Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Coleta de sangue venoso até 24 horas antes da implantação do primeiro stent do estudo (ponto de tempo pré-dose), 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a conclusão da implantação do último estudo stent.
Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Depuração Sanguínea Total - Everolimo (CL)
Prazo: Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Coleta de sangue venoso até 24 horas antes da implantação do primeiro stent do estudo (ponto de tempo pré-dose), 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a conclusão da implantação do último stent do estudo .
Pré-dose <24 horas; pós-dose aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas
Toda morte
Prazo: 6 meses
Número de participantes que não estão mais vivos
6 meses
Infarto do Miocárdio (IM) Relacionado ao Vaso Alvo
Prazo: 6 meses
Novas ondas Q em ≥2 derivações com duração ≥0,04 seg com creatina quinase (CK) MB ou troponina >normal; se não houver novas ondas Q níveis totais de CK >3× normal (intervenção coronária peripercutânea [ICP]) ou >2× normal (espontânea) com elevação de CK-MB ou troponina >3× normal (peri-ICP) ou >2 × normal (espontâneo) mais pelo menos um dos seguintes: alterações de ECG indicando nova isquemia (novas alterações de ST-T, bloqueio de ramo esquerdo), evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento de parede regional. Semelhante para diagnóstico de infarto do miocárdio após cirurgia de revascularização do miocárdio com CK-MB ou troponina > 5× o normal
6 meses
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6 meses
TVR é qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo ou cirurgia de bypass de lesões não existentes anteriormente com estenose de diâmetro ≥50% por angiografia coronária quantitativa no vaso alvo, incluindo a lesão alvo.
6 meses
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
TLR é qualquer intervenção percutânea repetida orientada por isquemia para melhorar o fluxo sanguíneo da lesão-alvo tratada com sucesso ou cirurgia de bypass do vaso-alvo com um enxerto distalmente à lesão-alvo tratada com sucesso.
6 meses
Taxa de trombose de stent (ST) definida + provável com base na definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 24 horas
ST DEFINIDO: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; ST PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas ARC ST é relatado como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia. ST agudo: 0-24 horas após o implante do stent; ST subaguda: >24 horas a 30 dias após; ST tardia: >30 dias a 1 ano pós; ST muito tardio: >1 ano após; NOTA: Agudo/subagudo pode ser substituído por ST precoce (0-30 dias).
24 horas
Taxa de trombose de stent definida + provável com base na definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: > 24 horas-30 dias
ST DEFINIDO: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; ST PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas ARC ST é relatado como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia. ST agudo: 0-24 horas após o implante do stent; ST subaguda: >24 horas a 30 dias após; ST tardia: >30 dias a 1 ano pós; ST muito tardio: >1 ano após; NOTA: Agudo/subagudo pode ser substituído por ST precoce (0-30 dias).
> 24 horas-30 dias
Taxa de trombose de stent definida + provável com base na definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: > 30 dias-1 ano
ST DEFINIDO: síndrome coronariana aguda e evidência angiográfica ou patológica de trombose de stent; ST PROVÁVEL: morte inexplicável em 30 dias ou infarto do vaso-alvo sem informações angiográficas ARC ST é relatado como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e dentro de diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é o ponto de tempo após a remoção do cateter-guia. ST agudo: 0-24 horas após o implante do stent; ST subaguda: >24 horas a 30 dias após; ST tardia: >30 dias a 1 ano pós; ST muito tardio: >1 ano após; NOTA: Agudo/subagudo pode ser substituído por ST precoce (0-30 dias).
> 30 dias-1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2046B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados e o protocolo de estudo para este ensaio clínico podem ser disponibilizados a outros pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados Científicos de Boston (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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