PLATINUM 试验评估 PROMUS 元件支架系统治疗冠状动脉新发病变的药代动力学 (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁
• 患者（或法定监护人）了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
• 对于在日本网站注册的 20 岁以下患者，患者和患者的法定代表必须在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
• 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
• 患者已记录稳定型心绞痛或记录无症状缺血；或不稳定型心绞痛
• 患者是可接受的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 候选者
• 患者在入组前 30 天内测量的左心室射血分数 (LVEF) >=30%
• 患者愿意遵守所有协议要求的后续评估

血管造影纳入标准（视觉估计）：

• 目标病变必须是位于自体冠状动脉中的新生病变，目测参考血管直径(RVD) >=2.50 mm 且<=4.25 mm。 目标病变长度必须测量（通过视觉估计）<=24 毫米。 目标病灶必须位于主要冠状动脉或分支中，视觉估计狭窄 >=50% 且 <100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 >1。

排除标准：

• 患者有与急性心肌梗死 (MI) 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化

• 患者已知诊断为近期 MI（即，在指标程序之前的 72 小时内）并且在指标程序时酶升高如下。

  • 如果在索引程序时满足以下任何标准，则患者将被排除在外。

    • 如果肌酸激酶-肌红蛋白带 (CK-MB) > 2× 正常上限 (ULN)，则无论 CK 总计如何，都将患者排除在外。
    • 如果 CK-MB 是 1-2× ULN，如果 CK Total 是 >2× ULN，则患者被排除在外。

  • 如果不使用 CK Total/CK MB 而使用肌钙蛋白，则如果在索引程序时满足以下标准，则患者将被排除在外。

    • 肌钙蛋白 >1× ULN 且至少具有以下一项。
    • 患者有缺血症状和心电图变化表明持续缺血（例如，连续导联 ST 段抬高或压低 >1 mm 或新的左束支传导阻滞 [LBBB]）；
    • 心电图中出现病理性 Q 波；或者
    • 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据。

注意：对于患有不稳定型心绞痛的患者或最近发生过 MI 的患者，必须在入组/随机化患者之前记录 CK Total/CK MB（如果未使用 CK Total/CK MB，则为肌钙蛋白）。

• 患者已接受器官移植或正在等待器官移植
• 患者正在接受或计划在索引程序之前或之后的 30 天内接受化疗
• 患者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（即不排除吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不包括糖尿病）
• 患者正在接受慢性（>=72 小时）抗凝治疗（例如，肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
• 患者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
• 患者的白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3
• 患者已确诊或疑似患有肝病，包括肝炎的实验室证据
• 患者正在进行透析或已知肾功能不全（即，根据 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率 <50 ml/min，或 [（140 岁）* 去脂体重（kg）]/[血浆肌酐（mg/dl） )*72])
• 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
• 患者在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或存在任何可能导致不遵守方案的永久性神经系统缺陷
• 目标血管或侧支在指数手术前 12 个月内接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
• 在索引程序之前的任何时间，已使用任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊、粥样斑块切除术）在目标病变近端或远端 10 毫米（通过视觉估计）内治疗了目标血管
• 在首次手术前 24 小时内，非目标血管或侧支已接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
• 在支架置入前使用未经批准的装置、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内提取导管进行计划或实际目标血管治疗
• 索引程序后计划的 PCI 或 CABG
• 先前曾接受冠状动脉血管内近距离放射治疗的患者
• 患者已知对研究支架系统或方案要求的伴随药物（例如，不锈钢、铂、钴、铬、镍、钨、丙烯酸、含氟聚合物、依维莫司、噻吩并吡啶、阿司匹林、造影剂）过敏且无法充分预先给药
• 患者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血

• 患者有以下情况之一。

  • 其他严重的医学疾病（如癌症、充血性心力衰竭）可能会使预期寿命缩短至不到 24 个月
  • 当前药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）
  • 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
• 患者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验
• 患者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
• 已知在指标程序后 12 个月内有生育意向的患者（有生育能力且性活跃的女性必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法。）
• 患者是孕妇或哺乳期妇女（对有生育能力的妇女，必须在指标程序前 7 天内进行妊娠试验）
• 患者有超过 2 个目标病灶，或超过 1 个目标病灶和 1 个非目标病灶，将在索引过程中进行治疗

血管造影排除标准（视觉估计）：

• 目标病灶满足以下任一条件：

  • 主动脉口位置（即通过视觉估计病变位于开口 5 毫米以内）
  • 左侧主要位置
  • 通过视觉估计位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCX) 冠状动脉起点 5 mm 以内
  • 位于隐静脉移植物或动脉移植物内
  • 将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
  • 通过视觉估计涉及直径 >=2.0 mm 的侧枝
  • 涉及具有临床意义的侧支，通过视觉估计直径 <2.0 mm，在开口处具有临床意义的狭窄
  • TIMI 流 0（完全闭塞）或 TIMI 流 1 之前导线交叉
  • 病变近端或病变内过度迂曲
  • 病灶附近或病灶内的极度成角
  • 目标病灶和/或目标病灶近端的目标血管通过目视评估中度至重度钙化
  • 先前干预的再狭窄
  • 目标血管中存在血栓或可能的血栓

• 索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准：

  • 位于目标容器内
  • 位于旁路移植物（静脉或动脉）内
  • 左侧主要位置
  • 慢性完全闭塞
  • 涉及复杂的分叉（例如，需要使用 1 个以上支架进行治疗的分叉）
  • 先前干预的再狭窄
• 患者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）
• 患者已保护左主干冠状动脉疾病和 LAD 或 LCX 中的目标病变
• 患者在目标血管中有额外的临床显着病变，可能需要在索引程序后 12 个月内进行干预
• 患者在同一血管中有 2 个目标病灶，相距小于 15 毫米（目测） 注：多个局灶性狭窄如果可以用 1 个支架完全覆盖，则视为单个病灶。