Zkouška PLATINUM k posouzení systému stentů PROMUS Element pro léčbu lézí koronárních tepen De Novo – farmakokinetika (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být minimálně 18 let
• Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
• U pacientů mladších 20 let zapsaných na japonském pracovišti musí pacient a jeho zákonný zástupce před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacient má nárok na perkutánní koronární intervenci (PCI)
• Pacient má dokumentovanou stabilní anginu pectoris nebo dokumentovanou němou ischemii; nebo nestabilní angina pectoris
• Pacient je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)
• Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) >=30 %, jak bylo naměřeno během 30 dnů před zařazením
• Pacient je ochoten dodržovat všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem

Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad):

• Cílová léze musí být de novo léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) >=2,50 mm a <=4,25 mm. Délka cílové léze musí měřit (vizuálním odhadem) <=24 mm. Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou >=50 % a <100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) >1.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající akutnímu infarktu myokardu (IM)

• Pacient má známou diagnózu nedávného IM (tj. do 72 hodin před indexační procedurou) a má zvýšené enzymy v době indexové procedury následovně.

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud je v době indexování splněno kterékoli z následujících kritérií.

    • Pokud je pásmo kreatinkinázy-myoglobinu (CK-MB) >2× horní hranice normy (ULN), pacient je vyloučen bez ohledu na celkovou CK.
    • Pokud je CK-MB 1-2× ULN, pacient je vyloučen, pokud je celková CK >2× ULN.

  • Pokud se nepoužije CK Total/CK MB a použije se troponin, pacienti jsou vyloučeni, pokud je v době indexování splněno následující kritérium.

    • Troponin >1× ULN s alespoň jedním z následujících.
    • Pacient má ischemické symptomy a změny na EKG svědčící pro probíhající ischemii (např. >1 mm elevace ST segmentu nebo deprese v po sobě jdoucích svodech nebo nová blokáda levého raménka raménka [LBBB]);
    • Vývoj patologických Q vln na EKG; nebo
    • Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny.

Poznámka: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo pacientů, kteří nedávno prodělali IM, musí být před zařazením/randomizací pacienta zdokumentována CK Total/CK MB (nebo Troponin, pokud se CK Total/CK MB nepoužívá).

• Pacient po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
• Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii do 30 dnů před nebo po indexové proceduře
• Pacient dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní léčbu (tj. inhalační steroidy nejsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, ale nezahrnuje diabetes mellitus)
• Pacient dostává chronickou (>=72 hodin) antikoagulační léčbu (např. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom
• Pacient má počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3
• Pacient má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm3
• Pacient má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy
• Pacient je na dialýze nebo má známou renální insuficienci (tj. odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min podle Cockcroftova Gaultova vzorce nebo [(140-věk)*štíhlá tělesná hmotnost (v kg)]/[plazmatický kreatinin (mg/dl )*72])
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Pacient prodělal cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců nebo má jakýkoli trvalý neurologický defekt, který může způsobit nedodržení protokolu
• Cílová(é) céva(y) nebo boční větev byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 12 měsíců před indexační procedurou
• Cílové cévy byly ošetřeny do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze (vizuálním odhadem) jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) kdykoli před indexační procedurou
• Necílová céva nebo postranní větev byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 24 hodin před indexovým postupem
• Plánovaná nebo skutečná léčba cílových cév neschváleným zařízením, směrovou nebo rotační koronární aterektomií, laserem, řezacím balónkem nebo transluminálním extrakčním katétrem bezprostředně před umístěním stentu
• Plánovaná PCI nebo CABG po indexační proceduře
• Pacient dříve léčený kdykoli koronární intravaskulární brachyterapií
• Pacient má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem vyžadované souběžné léky (např. nerezová ocel, platina, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akryl, fluoropolymery, everolimus, thienopyridiny, aspirin, kontrast), které nelze adekvátně premedikovat
• Pacient má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení

• Pacient má jedno z následujících.

  • Jiné závažné onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 24 měsíců
  • Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
  • Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat
• Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
• Pacient má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexačním postupu
• Pacient se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexačním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po indexovém zákroku.)
• Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)
• Pacient má více než 2 cílové léze nebo více než 1 cílovou lézi a 1 necílovou lézi, které budou léčeny během indexové procedury

Angiografická vylučovací kritéria (vizuální odhad):

• Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Aorto-ostiální umístění (tj. léze lokalizovaná do 5 mm od ostia vizuálním odhadem)
  • Hlavní místo vlevo
  • Nachází se do 5 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární tepny nebo levé cirkumflexní (LCX) koronární tepny podle vizuálního odhadu
  • Nachází se uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Bude zpřístupněno prostřednictvím štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Zahrnuje boční větev o průměru >=2,0 mm podle vizuálního odhadu
  • Zahrnuje klinicky významnou boční větev <2,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu, která má klinicky významnou stenózu v ústí
  • TIMI tok 0 (totální okluze) nebo TIMI tok 1 před překřížením drátu
  • Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
  • Extrémní zaúhlení proximálně od léze nebo v ní
  • Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je podle vizuálního odhadu středně až těžce kalcifikována
  • Restenotické z předchozího zásahu
  • Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě

• Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Nachází se v cílovém plavidle
  • Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
  • Hlavní místo vlevo
  • Chronická totální okluze
  • Zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkace vyžadující léčbu více než 1 stentem)
  • Restenotické z předchozího zásahu
• Pacient má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)
• Pacient má chráněnou levou hlavní koronární arterii a cílovou lézi v LAD nebo LCX
• Pacient má další klinicky významnou lézi v cílové cévě, pro kterou bude pravděpodobně nutný zásah do 12 měsíců po indexačním postupu
• Pacient má 2 cílové léze ve stejné cévě, které jsou od sebe vzdáleny méně než 15 mm (vizuálním odhadem) Poznámka: Vícenásobné fokální stenózy budou považovány za jednu lézi, pokud je lze zcela překrýt 1 stentem.