Essai PLATINUM pour évaluer le système d'endoprothèse PROMUS Element pour le traitement des lésions de l'artère coronaire de novo-Pharmacocinétique (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir au moins 18 ans
• Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
• Pour les patients de moins de 20 ans inscrits sur un site japonais, le patient et son représentant légal doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué
• Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Le patient a documenté une angine de poitrine stable ou une ischémie silencieuse documentée ; ou angine de poitrine instable
• Le patient est un candidat acceptable pour un pontage coronarien (CABG)
• Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 30 % telle que mesurée dans les 30 jours précédant l'inscription
• Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle) :

• La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) >=2,50 mm et <=4,25 mm. La longueur de la lésion cible doit mesurer (par estimation visuelle) <= 24 mm. La lésion cible doit se situer dans une artère coronaire majeure ou une branche présentant une sténose estimée visuellement > 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde (IM)

• Le patient a reçu un diagnostic connu d'IM récent (c'est-à-dire dans les 72 heures précédant la procédure index) et a des enzymes élevées au moment de la procédure index comme suit.

  • Les patients sont exclus si l'un des critères suivants est rempli au moment de la procédure d'indexation.

    • Si la bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), le patient est exclu quelle que soit la CK totale.
    • Si CK-MB est 1-2× LSN, le patient est exclu si le CK Total est > 2× LSN.

  • Si CK Total/CK MB ne sont pas utilisés et que Troponine l'est, les patients sont exclus si le critère suivant est rempli au moment de la procédure index.

    • Troponine> 1 × LSN avec au moins l'un des éléments suivants.
    • Le patient présente des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG indiquant une ischémie en cours (p. ex., élévation ou dépression du segment ST > 1 mm dans des dérivations consécutives ou nouveau bloc de branche gauche );
    • Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ; ou
    • Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.

Remarque : Pour les patients souffrant d'angor instable ou les patients qui ont eu un IM récent, CK Total/CK MB (ou Troponine si CK Total/CK MB ne sont pas utilisés) doit être documenté avant d'inscrire/randomiser le patient.

• Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
• Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure index
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (c'est-à-dire que les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (p. ex., virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux systémique, mais n'incluant pas le diabète sucré)
• Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (>= 72 heures) (p. ex., héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
• Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3
• Le patient a un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3
• Le patient a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
• Le patient est sous dialyse ou présente une insuffisance rénale connue (c.-à-d. clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min selon la formule de Cockcroft Gault, ou [(140-âge)*poids corporel maigre (en kg)]/[créatinine plasmatique (mg/dl )*72])
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présente une anomalie neurologique permanente pouvant entraîner le non-respect du protocole
• Le ou les vaisseaux cibles ou la branche latérale ont été traités avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index
• Le ou les vaisseaux cibles ont été traités à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible (par estimation visuelle) avec tout type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) à tout moment avant la procédure d'index
• Le vaisseau non cible ou la branche latérale a été traité avec n'importe quel type d'ICP (p. ex., angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
• Traitement prévu ou réel du ou des vaisseaux cibles avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballonnet coupant ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant la mise en place de l'endoprothèse
• PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation
• Patient précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire coronarienne
• Le patient a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, acier inoxydable, platine, cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique, fluoropolymères, évérolimus, thiénopyridines, aspirine, contraste) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
• Le patient a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif

• Le patient a l'un des éléments suivants.

  • Autre maladie grave (p. ex., cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois
  • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
  • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
• Le patient participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
• Le patient a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'index
• Patiente ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure de référence (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de référence.)
• La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer)
• Le patient a plus de 2 lésions cibles, ou plus de 1 lésion cible et 1 lésion non cible, qui seront traitées au cours de la procédure index

Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

• La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

  • Localisation aorto-ostiale (c.-à-d. lésion située à moins de 5 mm de l'ostium par estimation visuelle)
  • Emplacement principal de gauche
  • Situé à moins de 5 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) par estimation visuelle
  • Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Implique une branche latérale> = 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle
  • Implique une branche latérale cliniquement significative <2,0 mm de diamètre par estimation visuelle qui présente une sténose cliniquement significative au niveau de l'ostium
  • TIMI flow 0 (occlusion totale) ou TIMI flow 1 avant le croisement du fil
  • Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
  • Angulation extrême proximale ou à l'intérieur de la lésion
  • La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle
  • Resténotique d'une intervention précédente
  • Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible

• La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :

  • Situé dans le vaisseau cible
  • Situé dans un pontage (veineux ou artériel)
  • Emplacement principal de gauche
  • Occlusion totale chronique
  • Implique une bifurcation complexe (p. ex., bifurcations nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
  • Resténotique d'une intervention précédente
• Le patient a une maladie coronarienne principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
• Le patient a une maladie coronarienne principale gauche protégée et une lésion cible dans le LAD ou le LCX
• Le patient a une ou des lésions supplémentaires cliniquement significatives dans le vaisseau cible pour lesquelles une intervention dans les 12 mois suivant la procédure d'index est susceptible d'être nécessaire
• Le patient a 2 lésions cibles dans le même vaisseau qui sont séparées de moins de 15 mm (par estimation visuelle) Remarque : Les sténoses focales multiples seront considérées comme une seule lésion si elles peuvent être complètement couvertes avec 1 stent.