PLATINUM-forsøg til vurdering af PROMUS Element-stentsystemet til behandling af De Novo koronararterielæsioner-farmakokinetik (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være mindst 18 år gammel
• Patient (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskrav og behandlingsprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
• For patienter under 20 år, der er tilmeldt et japansk sted, skal patienten og patientens juridiske repræsentant give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
• Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
• Patienten har dokumenteret stabil angina pectoris eller dokumenteret tavs iskæmi; eller ustabil angina pectoris
• Patienten er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
• Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=30 % målt inden for 30 dage før indskrivning
• Patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

• Mållæsion skal være en de novo læsion lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) >=2,50 mm og <=4,25 mm. Mållæsionslængden skal måle (ved visuel vurdering) <=24 mm. Mållæsion skal være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimeret stenose >=50 % og <100 % med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow >1.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut myokardieinfarkt (MI)

• Patienten har haft en kendt diagnose for nylig MI (dvs. inden for 72 timer før indeksproceduren) og har forhøjede enzymer på tidspunktet for indeksproceduren som følger.

  • Patienter ekskluderes, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren.

    • Hvis kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) >2× øvre normalgrænse (ULN), udelukkes patienten uanset CK Total.
    • Hvis CK-MB er 1-2× ULN, udelukkes patienten, hvis CK Total er >2× ULN.

  • Hvis CK Total/CK MB ikke anvendes, og Troponin er, udelukkes patienter, hvis følgende kriterium er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren.

    • Troponin >1× ULN med mindst én af følgende.
    • Patienten har iskæmiske symptomer og EKG-ændringer, der indikerer igangværende iskæmi (f.eks. >1 mm ST-segmentforhøjelse eller depression i på hinanden følgende afledninger eller ny venstre grenblok [LBBB]);
    • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; eller
    • Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Bemærk: For patienter med ustabil angina eller patienter, der har haft en nylig MI, skal CK Total/CK MB (eller Troponin, hvis CK Total/CK MB ikke anvendes) dokumenteres før indskrivning/randomisering af patienten.

• Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
• Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerede steroider er ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
• Patienten modtager kronisk (>=72 timer) antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
• Patienten har blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
• Patienten har et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3
• Patienten har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
• Patienten er i dialyse eller har kendt nyreinsufficiens (dvs. estimeret kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft Gault-formlen, eller [(140-alder)*mager kropsvægt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
• Patienten har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
• Målkar(er) eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 12 måneder før indeksproceduren
• Målkar(er) er blevet behandlet inden for 10 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsion (ved visuel vurdering) med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren
• Ikke-målkar eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
• Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering
• Planlagt PCI eller CABG efter indeksprocedure
• Patient tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med koronar intravaskulær brachyterapi
• Patienten har en kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokol-krævet samtidig medicin (f.eks. rustfrit stål, platin, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, thienopyridiner, aspirin, kontrast), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Patienten har aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

• Patienten har en af ​​følgende.

  • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder
  • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
  • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokol eller forvirre datafortolkning
• Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
• Patienten har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Patient med kendt intention om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren).
• Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (Der skal udføres en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
• Patienten har mere end 2 mållæsioner eller mere end 1 mållæsioner og 1 ikke-mållæsion, som vil blive behandlet under indeksproceduren

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

• Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

  • Aorto-ostial placering (dvs. læsion placeret inden for 5 mm fra ostium ved visuel vurdering)
  • Venstre hovedplacering
  • Placeret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuel vurdering
  • Placeret i en saphenøs venegraft eller arteriel graft
  • Fås adgang via en saphenøs venegraft eller arteriel graft
  • Indebærer en sidegren >=2,0 mm i diameter ved visuel vurdering
  • Involverer en klinisk signifikant sidegren <2,0 mm i diameter ved visuel vurdering, der har en klinisk signifikant stenose ved ostium
  • TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før trådkrydsning
  • Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
  • Ekstrem vinkling proksimalt til eller inden for læsionen
  • Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering
  • Restenotisk fra tidligere intervention
  • Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkar

• Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

  • Placeret i målfartøjet
  • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
  • Venstre hovedplacering
  • Kronisk total okklusion
  • Indebærer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationer, der kræver behandling med mere end 1 stent)
  • Restenotisk fra tidligere intervention
• Patienten har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
• Patienten har beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom og en mållæsion i LAD eller LCX
• Patienten har en yderligere klinisk signifikant læsion(er) i målkar, for hvilke en intervention inden for 12 måneder efter indeksproceduren sandsynligvis vil være påkrævet
• Patienten har 2 mållæsioner i samme kar, som er adskilt med mindre end 15 mm (ved visuel vurdering) Bemærk: Flere fokale stenoser vil blive betragtet som en enkelt læsion, hvis de kan dækkes fuldstændigt med 1 stent.