Испытание PLATINUM для оценки стент-системы PROMUS Element для лечения поражений коронарных артерий De Novo — фармакокинетика (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

Критерии включения:

• Пациенту должно быть не менее 18 лет
• Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Для пациентов моложе 20 лет, зарегистрированных в японском центре, пациент и его законный представитель должны дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
• У пациента документально подтверждена стабильная стенокардия или подтверждена немая ишемия; или нестабильная стенокардия
• Пациент является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ)
• У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=30% при измерении в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациент готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

• Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным референсным диаметром сосуда (RVD) >=2,50 мм и <=4,25 мм. Целевая длина поражения должна составлять (по визуальной оценке) <=24 мм. Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом >=50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) потоком >1.

Критерий исключения:

• У пациента имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда (ИМ).

• У пациента был известный диагноз недавнего инфаркта миокарда (т. е. в течение 72 часов до индексной процедуры) и у него были повышены ферменты во время индексной процедуры следующим образом.

  • Пациенты исключаются, если любой из следующих критериев соответствует во время индексной процедуры.

    • Если полоса креатинкиназа-миоглобин (CK-MB) > 2x верхняя граница нормы (ULN), пациент исключается независимо от CK Total.
    • Если CK-MB составляет 1-2× ВГН, пациент исключается, если CK Total >2× ВГН.

  • Если CK Total/CK MB не используются, а тропонин используется, пациенты исключаются, если во время индексной процедуры выполняется следующий критерий.

    • Тропонин >1×ВГН по крайней мере с одним из следующего.
    • У пациента наблюдаются симптомы ишемии и изменения на ЭКГ, свидетельствующие о продолжающейся ишемии (например, подъем или депрессия сегмента ST >1 мм в последовательных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ]);
    • Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; или
    • Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.

Примечание. Для пациентов с нестабильной стенокардией или пациентов, недавно перенесших ИМ, перед включением/рандомизацией пациента необходимо задокументировать CK Total/CK MB (или тропонин, если CK Total/CK MB не используются).

• Пациент получил трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
• Пациент получает или планирует получить химиотерапию в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
• Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (т. е. не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, но не включая сахарный диабет)
• Пациент получает постоянную (>=72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
• У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
• У пациента количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3
• У пациента подтверждено или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
• Пациент находится на диализе или имеет известную почечную недостаточность (т. е. оценочный клиренс креатинина <50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или [(140-возраст)*безжировая масса тела (в кг)]/[креатинин плазмы (мг/дл) )*72])
• У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови
• Пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев или имеет какой-либо стойкий неврологический дефект, который может привести к несоблюдению протокола.
• Целевой сосуд (сосуды) или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
• Целевой сосуд (сосуды) был обработан в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения (по визуальной оценке) с помощью любого типа ЧКВ (например, баллонной ангиопластики, стента, разрезающего баллона, атерэктомии) в любое время до индексной процедуры.
• Нецелевой сосуд или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 24 часов до индексной процедуры.
• Запланированное или фактическое лечение целевого сосуда (сосудов) с помощью неутвержденного устройства, направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера, режущего баллона или катетера для транслюминальной экстракции непосредственно перед установкой стента.
• Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры
• Пациент, ранее проходивший в любое время коронарную внутрисосудистую брахитерапию
• У пациента имеется известная аллергия на систему исследуемого стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, нержавеющая сталь, платина, кобальт, хром, никель, вольфрам, акрил, фторполимеры, эверолимус, тиенопиридины, аспирин, контраст), которые не могут быть адекватно премедикированы.
• У пациента активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.

• У пациента имеется одно из следующих состояний.

  • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 24 месяцев.
  • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
  • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
• Пациент участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• Пациент намеревается участвовать в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Пациент с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры.)
• Пациентка — беременная или кормящая женщина (тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста)
• У пациента более 2 целевых поражений или более 1 целевого поражения и 1 нецелевого поражения, которые будут обрабатываться во время индексной процедуры.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

• Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

  • Аорто-устьевая локализация (т. е. поражение, расположенное в пределах 5 мм от устья по визуальной оценке)
  • Левая основная локация
  • Расположен в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии по визуальной оценке
  • Располагается в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
  • Доступ осуществляется через подкожный венозный или артериальный шунт.
  • Включает боковую ветвь >=2,0 мм в диаметре по визуальной оценке
  • Включает клинически значимую боковую ветвь диаметром <2,0 мм по визуальной оценке, которая имеет клинически значимый стеноз устья
  • Поток TIMI 0 (полная окклюзия) или поток TIMI 1 до пересечения проволоки
  • Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
  • Экстремальный угол проксимальнее или внутри очага поражения
  • Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке
  • Рестеноз от предыдущего вмешательства
  • Тромб или возможный тромб в целевом сосуде

• Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

  • Расположен внутри целевого сосуда
  • Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
  • Левая основная локация
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Включает сложную бифуркацию (например, бифуркации, требующие лечения более чем одним стентом)
  • Рестеноз от предыдущего вмешательства
• У пациента незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра)
• Пациент имеет защищенное заболевание ствола левой коронарной артерии и целевое поражение в ПМЖВ или LCX.
• У пациента имеется дополнительное клинически значимое поражение(я) в целевом сосуде, по поводу которого, вероятно, потребуется вмешательство в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• У пациента имеется 2 целевых поражения в одном и том же сосуде, разделенных расстоянием менее 15 мм (по визуальной оценке). Примечание. Множественные фокальные стенозы будут рассматриваться как единое поражение, если они могут быть полностью покрыты 1 стентом.