Studio PLATINUM per valutare il sistema di stent PROMUS Element per il trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria De Novo-Farmacocinetica (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
• Il paziente (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Per i pazienti di età inferiore a 20 anni arruolati presso un centro giapponese, il paziente e il rappresentante legale del paziente devono fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
• Il paziente ha angina pectoris stabile documentata o ischemia silente documentata; o angina pectoris instabile
• Il paziente è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)
• Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=30% misurata entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

Criteri di inclusione angiografica (stima visiva):

• La lesione target deve essere una lesione de novo situata in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) >=2,50 mm e <=4,25 mm. La lunghezza della lesione target deve misurare (mediante stima visiva) <=24 mm. La lesione bersaglio deve trovarsi in un'arteria o ramo coronarico maggiore con stenosi stimata visivamente >=50% e <100% con flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) >1.

Criteri di esclusione:

• Il paziente presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto (IM)

• Il paziente ha avuto una diagnosi nota di infarto del miocardio recente (ossia, entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione) e ha enzimi elevati al momento della procedura di indicizzazione come segue.

  • I pazienti sono esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto al momento della procedura di indice.

    • Se la banda della creatina chinasi-mioglobina (CK-MB) è > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), il paziente viene escluso indipendentemente dalla CK totale.
    • Se CK-MB è 1-2× ULN, il paziente viene escluso se CK Total è >2× ULN.

  • Se CK Total/CK MB non vengono utilizzati e Troponin lo è, i pazienti vengono esclusi se il seguente criterio è soddisfatto al momento della procedura di indice.

    • Troponina > 1 × ULN con almeno uno dei seguenti.
    • Il paziente presenta sintomi ischemici e alterazioni dell'ECG indicative di ischemia in atto (p. es., sopraslivellamento o abbassamento del tratto ST > 1 mm in derivazioni consecutive o nuovo blocco di branca sinistra [BBS]);
    • Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG; O
    • Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.

Nota: per i pazienti con angina instabile o pazienti che hanno avuto un IM recente, è necessario documentare CK Total/CK MB (o troponina se CK Total/CK MB) prima dell'arruolamento/randomizzazione del paziente.

• Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi
• - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa (cioè, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (p. es., virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma escluso il diabete mellito)
• Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (>=72 ore) (p. es., eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta
• Il paziente ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3
• Il paziente ha una conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3
• Il paziente ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite
• Il paziente è in dialisi o ha un'insufficienza renale nota (ossia, clearance della creatinina stimata <50 ml/min secondo la formula di Cockcroft Gault, o [(140-età)*peso corporeo magro (in kg)]/[creatinina plasmatica (mg/dl )*72])
• Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente che possa causare la non conformità con il protocollo
• Il vaso o i rami laterali bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (p. es., angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nei 12 mesi precedenti la procedura di indicizzazione
• I vasi bersaglio sono stati trattati entro 10 mm prossimali o distali rispetto alla lesione bersaglio (mediante stima visiva) con qualsiasi tipo di PCI (p. es., angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione
• Il vaso o il ramo laterale non bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (p. es., angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nelle 24 ore precedenti la procedura di indicizzazione
• Trattamento dei vasi bersaglio pianificato o effettivo con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino tagliente o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima del posizionamento dello stent
• PCI pianificato o CABG dopo la procedura di indicizzazione
• Paziente precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia coronarica intravascolare
• Il paziente ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (p. es., acciaio inossidabile, platino, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico, fluoropolimeri, everolimus, tienopiridine, aspirina, mezzo di contrasto) che non possono essere adeguatamente premedicati
• Il paziente ha ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo

• Il paziente ha uno dei seguenti.

  • Altre gravi malattie mediche (p. es., cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 24 mesi
  • Problemi attuali con l'abuso di sostanze (p. es., alcol, cocaina, eroina, ecc.)
  • Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario
• Il paziente intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice
• Paziente con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice).
• La paziente è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)
• Il paziente ha più di 2 lesioni target, o più di 1 lesione target e 1 lesione non target, che saranno trattate durante la procedura indice

Criteri di esclusione angiografica (stima visiva):

• La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Localizzazione aorto-ostiale (ossia, lesione localizzata entro 5 mm dall'ostio mediante stima visiva)
  • Sede principale sinistra
  • Situato entro 5 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) mediante stima visiva
  • Situato all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  • Si accederà tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso
  • Coinvolge un ramo laterale >=2,0 mm di diametro secondo una stima visiva
  • Coinvolge un ramo laterale clinicamente significativo <2,0 mm di diametro mediante stima visiva che presenta una stenosi clinicamente significativa all'ostio
  • Flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo
  • Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
  • Estrema angolazione prossimale o all'interno della lesione
  • La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata mediante stima visiva
  • Restenotico da intervento precedente
  • Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio

• La lesione non bersaglio da trattare durante la procedura indice soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Situato all'interno della nave bersaglio
  • Situato all'interno di un innesto di bypass (venoso o arterioso)
  • Sede principale sinistra
  • Occlusione totale cronica
  • Coinvolge una biforcazione complessa (p. es., biforcazioni che richiedono il trattamento con più di 1 stent)
  • Restenotico da intervento precedente
• Paziente con malattia coronarica principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)
• Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra protetta e una lesione bersaglio nel LAD o LCX
• Il paziente ha una o più lesioni clinicamente significative nel vaso bersaglio per le quali è probabile che sia necessario un intervento entro 12 mesi dalla procedura di indice
• Il paziente ha 2 lesioni bersaglio nello stesso vaso che sono separate da meno di 15 mm (mediante stima visiva) Nota: le stenosi focali multiple saranno considerate come una singola lesione se possono essere completamente coperte con 1 stent.