Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PLATINUM mająca na celu ocenę systemu stentów PROMUS Element do leczenia uszkodzeń tętnic wieńcowych De Novo – farmakokinetyka (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus (PROMUS Element™) w leczeniu do dwóch de novo zmian w tętnicy wieńcowej — badanie farmakokinetyczne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus PROMUS Element™ w leczeniu pacjentów z maksymalnie 2 zmianami miażdżycowymi w tętnicach wieńcowych de novo. Zmiany lokalizują się w naczyniach średniej wielkości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechne stosowanie stentów uwalniających leki (DES) ewoluowało jako standard opieki w zmianach de novo. Proponowane badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność PROMUS Element w leczeniu zmian miażdżycowych de novo w natywnych tętnicach wieńcowych. Projekt badania jest zgodny z projektem wytycznych dla przemysłu zatytułowanym „Stenty uwalniające leki wieńcowe — badania niekliniczne i kliniczne” (marzec 2008 r.).

Podczas badania tienopirydyny należy podawać zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) z 2007 r., które zalecały klopidogrel (75 mg na dobę) lub tyklopidynę ( 250 mg dwa razy na dobę) po implantacji stentu przez co najmniej 6 miesięcy u wszystkich pacjentów i przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów, u których ryzyko krwawienia nie jest wysokie. W przypadku ośrodków w Stanach Zjednoczonych stosowanie prasugrelu w ramach badania klinicznego PLATINUM jest niedozwolone. W ośrodkach w innych krajach prasugrel może być przepisywany zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym w krajach, w których jest dostępny. W przypadku pacjentów przyjmujących codziennie aspirynę zalecana jest dawka nasycająca; pacjentom, którzy nie przyjmowali codziennie aspiryny, należy podać aspirynę jako dawkę nasycającą. Pacjenci kontynuują przyjmowanie aspiryny przez czas nieokreślony, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.

To badanie PLATINUM Pharmacokinetics (PK) jest badaniem podrzędnym związanym z badaniem PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, które jest zarejestrowane pod numerem NCT00823212. PLATINUM PK został zaprojektowany do oceny elucji ewerolimusu ze stentu uwalniającego ewerolimus elementu PROMUS Element.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama City, Kanagawa-ken, Japonia
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonia
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • W przypadku pacjentów w wieku poniżej 20 lat zarejestrowanych w japońskim ośrodku pacjent i jego prawny przedstawiciel muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Pacjent ma udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną lub udokumentowane nieme niedokrwienie; lub niestabilna dławica piersiowa
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >=30% mierzoną w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen kontrolnych

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

• Zmiana docelowa musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) >=2,50 mm i <=4,25 mm. Docelowa długość zmiany musi mierzyć (według oceny wizualnej) <=24 mm. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem >=50% i <100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) >1.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego (MI)

  • U pacjenta rozpoznano niedawny zawał mięśnia sercowego (tj. w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji) i miał podwyższone poziomy enzymów w czasie zabiegu indeksacji w następujący sposób.

    • Pacjenci są wykluczeni, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione w czasie procedury indeksu.

      • Jeśli pasmo kinaza kreatynowa-mioglobina (CK-MB) >2× górna granica normy (GGN), pacjenta wyklucza się niezależnie od CK Total.
      • Jeśli CK-MB wynosi 1-2 × ULN, pacjenta wyklucza się, jeśli całkowita CK wynosi >2 × ULN.

    • Jeśli CK Total/CK MB nie są używane, a Troponina jest, pacjenci są wykluczani, jeśli w czasie procedury wskaźnikowej spełnione jest następujące kryterium.

      • Troponina >1× GGN z co najmniej jednym z poniższych.
      • u pacjenta występują objawy niedokrwienne i zmiany w EKG wskazujące na trwające niedokrwienie (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST >1 mm w kolejnych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB]);
      • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG; Lub
      • Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.

Uwaga: W przypadku pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego, przed włączeniem/randomizacją pacjenta należy udokumentować CK Total/CK MB (lub troponinę, jeśli nie stosuje się CK Total/CK MB).

  • Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
  • Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (tj. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy)
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą (>=72 godziny) terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
  • Liczba płytek krwi u pacjenta <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
  • U pacjenta liczba białych krwinek (WBC) wynosi <3000 komórek/mm3
  • Pacjent ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
  • Pacjent jest dializowany lub ma rozpoznaną niewydolność nerek (tj. szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub [(wiek 140)*beztłuszczowa masa ciała (w kg)]/[stężenie kreatyniny w osoczu (mg/dl )*72])
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
  • Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu
  • Docelowe naczynie (naczynia) lub odgałęzienie boczne zostało poddane leczeniu dowolnego rodzaju PCI (np. angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
  • Docelowe naczynie (naczynia) zostało poddane leczeniu w obrębie 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej (na podstawie wizualnej oceny) dowolnym rodzajem PCI (np.
  • Naczynie niedocelowe lub odgałęzienie boczne zostało poddane leczeniu dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksowania
  • Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub cewnika ekstrakcyjnego bezpośrednio przed umieszczeniem stentu
  • Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji
  • Pacjent wcześniej leczony w jakimkolwiek momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową wieńcową
  • Pacjent ma znaną alergię na badany system stentu lub na wymagane w protokole jednocześnie leki (np. stal nierdzewną, platynę, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl, fluoropolimery, ewerolimus, tienopirydyny, aspirynę, kontrast), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  • U pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego

  • Pacjent ma jedno z poniższych.

    • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
    • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
    • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
  • Pacjent zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Pacjentka ze znanym zamiarem prokreacji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji (Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji).
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjent ma więcej niż 2 zmiany docelowe lub więcej niż 1 zmianę docelową i 1 zmianę niedocelową, które będą leczone podczas procedury wskaźnikowej

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

  • Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Lokalizacja aorto-ostium (tj. zmiana zlokalizowana w odległości do 5 mm od ujścia na podstawie oceny wizualnej)
    • Lewa główna lokacja
    • Zlokalizowany w odległości 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCX) na podstawie oceny wizualnej
    • Znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
    • Będzie dostępny za pomocą przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
    • Obejmuje gałąź boczną o średnicy >=2,0 mm według oceny wizualnej
    • Obejmuje istotne klinicznie odgałęzienie boczne o średnicy <2,0 mm oceniane wzrokowo, które ma klinicznie istotne zwężenie ujścia
    • TIMI flow 0 (całkowita okluzja) lub TIMI flow 1 przed skrzyżowaniem przewodów
    • Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
    • Skrajne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany
    • Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny
    • Restenotyczny z poprzedniej interwencji
    • Skrzeplina lub możliwa skrzeplina w naczyniu docelowym

  • Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Znajduje się w naczyniu docelowym
    • Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
    • Lewa główna lokacja
    • Przewlekła całkowita okluzja
    • Obejmuje złożoną bifurkację (np. bifurkacje wymagające leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
    • Restenotyczny z poprzedniej interwencji
  • Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę wieńcową pnia lewej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
  • Pacjent ma chronioną chorobę wieńcową pnia lewej tętnicy wieńcowej i docelową zmianę w LAD lub LCX
  • Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne zmiany w naczyniu docelowym, w przypadku których prawdopodobnie konieczna będzie interwencja w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
  • U pacjenta występują 2 zmiany docelowe w tym samym naczyniu, które są od siebie oddalone o mniej niż 15 mm (na podstawie oceny wizualnej). Uwaga: Wiele zwężeń ogniskowych będzie uważanych za pojedynczą zmianę, jeśli można je całkowicie pokryć 1 stentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Element PROMUSU
Pacjenci, którym wszczepiono stent uwalniający ewerolimus (EES) elementu PROMUS Element przy użyciu standardowej techniki przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Całkowita dawka nasycona ewerolimusem na stent zależy od rozmiaru stentu iw tym badaniu podawana dawka wynosiła od 60,1 µg do 138,6 µg na stent. Należy pamiętać, że całkowita dawka ewerolimusu podana pacjentowi zależy od liczby otrzymanych stentów i rozmiaru stentu (stentów). Całkowita dawka otrzymana na pacjenta wahała się od 60,1 µg do 197,8 µg.
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus PROMUS Element
PROMUS Element to produkt będący połączeniem urządzenia i leku, składający się z dwóch elementów: urządzenia (system stentu wieńcowego zawierającego platformę stentu platynowo-chromowego) oraz produktu leczniczego (preparat ewerolimusu zawarty w powłoce polimerowej).
Lek: Aspiryna
Pacjenci są zobowiązani do przyjmowania aspiryny przez czas nieokreślony po implantacji stentu. Zaleca się podawanie aspiryny w dawce 162-325 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy po umieszczeniu stentu oraz podawanie aspiryny w dawce 75-162 mg na dobę przez czas nieokreślony.
Lek: Tienopirydyna
Pacjenci muszą być leczeni jedną z następujących pochodnych tienopirydyn przez co najmniej 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej: klopidogrel 75 mg na dobę; lub tiklopidyna 250 mg dwa razy dziennie; lub prasugrel (poza Stanami Zjednoczonymi i jeśli został zatwierdzony w czasie zabiegu). W przypadku stosowania przepisana dawka powinna być zgodna z zatwierdzonymi etykietami obowiązującymi w danym kraju. U pacjentów bez dużego ryzyka krwawienia leczenie tienopirydyną należy kontynuować przez co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu stentu.
Inne nazwy:
  • Marka klopidogrelu to PLAVIX.
  • Marka tiklopidyny to TICLID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie ewerolimusu we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Pobranie krwi żylnej do 24 godzin przed implantacją pierwszego stentu do badania (punkt czasowy przed podaniem dawki) oraz 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po zakończeniu implantacji ostatniego badania stent
Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC 0-t) ewerolimusu
Ramy czasowe: Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Pobranie krwi żylnej do 24 godzin przed implantacją pierwszego stentu do badania (punkt czasowy przed podaniem dawki) oraz 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po zakończeniu implantacji ostatniego badania stent; t to ostatni moment, w którym można określić ilościowo stężenie
Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC 0-24), ewerolimus
Ramy czasowe: Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Pobranie krwi żylnej do 24 godzin przed implantacją pierwszego stentu do badania (punkt czasowy przed podaniem dawki) oraz 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po zakończeniu implantacji ostatniego badania stent
Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC 0-nieskończoność) ewerolimusu
Ramy czasowe: Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Pobranie krwi żylnej do 24 godzin przed wszczepieniem pierwszego stentu do badania (punkt czasowy przed podaniem dawki), 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po wszczepieniu ostatniego stentu do badania.
Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia ewerolimusu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Pobranie krwi żylnej do 24 godzin przed implantacją pierwszego stentu do badania (punkt czasowy przed podaniem dawki) oraz 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po zakończeniu implantacji ostatniego badania stent
Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Faza końcowa Okres półtrwania (t1/2) Ewerolimus
Ramy czasowe: Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Pobranie krwi żylnej do 24 godzin przed implantacją pierwszego stentu do badania (punkt czasowy przed podaniem dawki), 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po zakończeniu implantacji ostatniego badania stent.
Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Całkowity klirens krwi — ewerolimus (CL)
Ramy czasowe: Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Pobranie krwi żylnej do 24 godzin przed implantacją pierwszego stentu badawczego (punkt czasowy przed podaniem dawki), 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzin po zakończeniu implantacji ostatniego stentu badawczego .
Dawkowanie <24 godziny; po podaniu dawki po 30 minutach, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach
Cała śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników już nie żyje
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowe załamki Q w ≥2 odprowadzeniach trwające ≥0,04 s z kinazą kreatynową (CK) MB lub troponiną >w normie; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowite poziomy CK >3× prawidłowe (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2× prawidłowe (spontaniczne) ze zwiększonym CK-MB lub troponiną >3× prawidłowe (peri-PCI) lub >2 × normalny (spontaniczny) plus co najmniej jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T, blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub nowe regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany. Podobnie w przypadku rozpoznania zawału serca po pomostowaniu aortalno-wieńcowym z CK-MB lub troponiną >5× normy
6 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TVR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥ 50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
6 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
6 miesięcy
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: 24 godziny
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni).
24 godziny
Określony + prawdopodobny wskaźnik zakrzepicy w stencie na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: > 24 godziny-30 dni
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni).
> 24 godziny-30 dni
Określony + prawdopodobny wskaźnik zakrzepicy w stencie na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: > 30 dni-1 rok
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni).
> 30 dni-1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2046B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus PROMUS Element

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj