Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLATINUM-tutkimus PROMUS-elementtistenttijärjestelmän arvioimiseksi de novo -sepelvaltimovaurioiden hoitoon - farmakokinetiikka (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus everolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (PROMUS Element™) arvioimiseksi jopa kahden de novo -sepelvaltimovaurion hoitoon - Farmakokinetiikka-alatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on enintään 2 de novo ateroskleroottista sepelvaltimovauriota. Vauriot sijaitsevat keskikokoisissa suonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) laaja käyttö on kehittynyt hoidon standardiksi de novo -leesioissa. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan PROMUS Elementin turvallisuutta ja tehokkuutta de novo ateroskleroottisten leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa. Tutkimuksen suunnittelu on yhdenmukainen teollisuuden ohjeluonnoksen "Sepelvaltimon lääkkeitä eluoivat stentit – ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset" (maaliskuu 2008) kanssa.

Kokeen aikana tienopyridiinejä on annettava vuoden 2007 American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) -ohjeiden mukaisesti, joissa suositeltiin klopidogreelia (75 mg päivässä) tai tiklopidiinia ( 250 mg kahdesti vuorokaudessa) määrätään stentin implantoinnin jälkeen vähintään 6 kuukauden ajaksi kaikille potilaille ja vähintään 12 kuukauden ajaksi potilaille, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä. Yhdysvalloissa prasugreelin käyttö ei ole sallittua osana PLATINUM Clinical Trial -tutkimusta. Muissa maissa sijaitseville laitoksille prasugreelia voidaan määrätä sen hyväksytyn annostuksen mukaisesti maissa, joissa sitä on saatavilla. Potilaille, jotka käyttävät aspiriinia päivittäin, suositellaan kyllästysannosta; potilaille, jotka eivät ole käyttäneet aspiriinia päivittäin, aspiriinia on annettava kyllästysannoksena. Potilaat jatkavat aspiriinin käyttöä toistaiseksi vähentääkseen tromboosiriskiä.

Tämä PLATINUM Pharmacokinetics (PK) -tutkimus on osatutkimus, joka liittyy PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial -tutkimukseen, joka on rekisteröity numerolla NCT00823212. PLATINUM PK suunniteltiin arvioimaan everolimuusin eluoitumista PROMUS Element everolimuusia eluoivasta stentistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama City, Kanagawa-ken, Japani
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japani
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
    • Tokyo-to
      • Shinjuku-ku, Tokyo-to, Japani
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilas (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Alle 20-vuotiaille potilaille, jotka on otettu japanilaiseen laitokseen, potilaan ja potilaan laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  • Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  • Potilaalla on dokumentoitu stabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia; tai epästabiili angina pectoris
  • Potilas on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > = 30 % mitattuna 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilas on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio):

• Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) >=2,50 mm ja <=4,25 mm. Tavoitevaurion pituuden tulee mitata (silmämääräisesti arvioituna) <=24 mm. Kohdeleesion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma >=50 % ja <100 %, kun trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus >1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on akuutin sydäninfarktin (MI) mukaisia ​​kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia.

  • Potilaalla on ollut tiedossa äskettäinen sydäninfarktin diagnoosi (eli 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista) ja entsyymiarvot ovat kohonneet indeksitoimenpiteen aikana seuraavasti.

    • Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy indeksimenettelyn aikana.

      • Jos kreatiinikinaasi-myoglobiinivyöhyke (CK-MB) >2x normaalin yläraja (ULN), potilas suljetaan pois CK-kokonaisarvosta riippumatta.
      • Jos CK-MB on 1-2 × ULN, potilas suljetaan pois, jos CK-kokonaisarvo on > 2 × ULN.

    • Jos CK Total/CK MB ei käytetä ja Troponin on, potilaat suljetaan pois, jos seuraavat kriteerit täyttyvät indeksitoimenpiteen aikana.

      • Troponiini > 1 × ULN, jolla on vähintään yksi seuraavista.
      • Potilaalla on iskeemisiä oireita ja EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan iskemiaan (esim. >1 mm ST-segmentin nousu tai lasku peräkkäisissä johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos [LBBB]);
      • Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; tai
      • Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta.

Huomautus: Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, CK Total/CK MB (tai Troponin, jos CK Total/CK MB ei käytetä) on dokumentoitava ennen potilaan rekisteröimistä/satunnaistamista.

  • Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
  • Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
  • Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (eli inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
  • Potilas saa kroonista (>=72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
  • Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
  • Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3
  • Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiittista
  • Potilas on dialyysihoidossa tai hänellä on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan tai [(140-ikä)*laiha paino (kg)]/[plasman kreatiniini (mg/dl) )*72])
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
  • Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on pysyvä neurologinen vika, joka saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
  • Kohdesuoni(t) tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) 12 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä
  • Kohdesuoni(t) on käsitelty 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (visuaalisen arvion mukaan) minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) milloin tahansa ennen indeksimenettelyä
  • Ei-kohdesuonen tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallolla, aterektomialla) 24 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteestä
  • Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen poistokatetri välittömästi ennen stentin asettamista
  • Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa sepelvaltimon intravaskulaarisella brakyterapialla
  • Potilaalla on tunnettu allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. ruostumaton teräs, platina, koboltti, kromi, nikkeli, volframi, akryyli, fluoripolymeerit, everolimuusi, tienopyridiinit, aspiriini, varjoaine), joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto

  • Potilaalla on jokin seuraavista.

    • Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää eliniän alle 24 kuukauteen
    • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
    • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  • Potilas aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Potilas, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.)
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen indeksitoimenpiteen aloittamista)
  • Potilaalla on enemmän kuin 2 kohdeleesiota tai enemmän kuin 1 kohdeleesio ja 1 ei-kohdeleesio, jotka hoidetaan indeksitoimenpiteen aikana

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

  • Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Aorto-ostiaalinen sijainti (eli leesio, joka sijaitsee 5 mm:n sisällä ostiumista visuaalisen arvion mukaan)
    • Vasen pääsijainti
    • Sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan
    • Sijaitsee nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
    • Saavutetaan rintalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
    • Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on >=2,0 mm visuaalisen arvion mukaan
    • Sisältää kliinisesti merkittävän sivuhaaran, jonka halkaisija on visuaalisen arvion mukaan <2,0 mm ja jolla on kliinisesti merkittävä ahtauma ostiumissa
    • TIMI-virtaus 0 (koko tukos) tai TIMI-virtaus 1 ennen johdon risteystä
    • Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
    • Äärimmäiset kulmaukset leesion proksimaalisesti tai sisällä
    • Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on visuaalisen arvion mukaan kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut
    • Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
    • Kohdesuonessa on trombi tai mahdollinen trombi

  • Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Sijaitsee kohdealuksen sisällä
    • Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
    • Vasen pääsijainti
    • Krooninen täydellinen tukos
    • Sisältää monimutkaisen haarautuman (esim. haarautumat, jotka vaativat hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
    • Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
  • Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
  • Potilaalla on suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti ja kohdeleesio LAD:ssa tai LCX:ssä
  • Potilaalla on ylimääräinen kliinisesti merkittävä leesio (leesioita) kohdesuoneen, jonka vuoksi interventio on todennäköisesti tarpeen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Potilaalla on 2 kohdeleesiota samassa verisuonessa, jotka eroavat toisistaan ​​alle 15 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​(visuaalinen arvio) Huomautus: Useita fokaalisia ahtauksia pidetään yhtenä vauriona, jos ne voidaan peittää kokonaan yhdellä stentillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROMUS-elementti
Potilaat, joille on implantoitu PROMUS Element everolimuusia eluoiva stentti (EES) käyttäen standardia perkutaanista sepelvaltimon interventiotekniikkaa (PCI). Everolimuusin kuormitettu kokonaisannos stenttiä kohti riippuu stentin koosta, ja tässä tutkimuksessa annettu annos vaihteli välillä 60,1 µg - 138,6 µg stenttiä kohti. Huomaa, että potilaalle annettava everolimuusin kokonaisannos perustuu vastaanotettujen stenttien määrään ja stentin (stentin) kokoon. Potilasta kohti saatu kokonaisannos vaihteli välillä 60,1 µg - 197,8 µg.
Laite: PROMUS Element Everolimus-Eluting Coronary Stent System
PROMUS Element on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta komponentista, laitteesta (sepelvaltimon stenttijärjestelmä, joka sisältää platinakromi-stenttialustan) ja lääkevalmisteesta (polymeeripinnoitteeseen sisältyvä everolimuusiformulaatio).
Lääke: Aspiriini
Potilaiden on otettava aspiriinia määräämättömän ajan stentin implantoinnin jälkeen. On suositeltavaa, että aspiriinia 162-325 mg päivässä annetaan vähintään 6 kuukauden ajan stentin asennuksen jälkeen ja että aspiriinia 75-162 mg päivässä annetaan rajoittamattoman ajan sen jälkeen.
Lääke: Tienopyridiini
Potilaita tulee hoitaa jollakin seuraavista tienopyridiineistä vähintään 6 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen: klopidogreeli 75 mg päivässä; tai tiklopidiini 250 mg kahdesti päivässä; tai prasugreeli (Yhdysvaltojen ulkopuolella ja jos se on hyväksytty toimenpiteen aikana). Jos sitä käytetään, määrätyn annoksen tulee olla hyväksyttyjen maakohtaisten merkintöjen mukainen. Tienopyridiinihoitoa tulee jatkaa vähintään 12 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen potilailla, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä.
Muut nimet:
  • Klopidogreelin tuotenimi on PLAVIX.
  • Tiklopidiinin tuotenimi on TICLID.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu everolimuusin veren pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Laskimoverenotto enintään 24 tuntia ennen ensimmäisen tutkimusstentin implantointia (annostusaikapiste) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuksen implantaation päättymisen jälkeen stentti
Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-t) Everolimuusi
Aikaikkuna: Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Laskimoverenotto enintään 24 tuntia ennen ensimmäisen tutkimusstentin istuttamista (annostusta edeltävä aikapiste) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuksen implantaation päättymisen jälkeen stentti; t on viimeinen kerta, jolloin pitoisuus voidaan määrittää määrällisesti
Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-24), everolimuusi
Aikaikkuna: Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Laskimoverenotto enintään 24 tuntia ennen ensimmäisen tutkimusstentin implantointia (annostusaikapiste) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuksen implantaation päättymisen jälkeen stentti
Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0 - ääretön) Everolimuusi
Aikaikkuna: Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Laskimoverenotto enintään 24 tuntia ennen ensimmäisen tutkimusstentin istuttamista (annostusta edeltävä aikapiste), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimusstentin implantoinnin jälkeen.
Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Everolimuusin enimmäispitoisuuden (Tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Laskimoverenotto enintään 24 tuntia ennen ensimmäisen tutkimusstentin implantointia (annostusaikapiste) ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuksen implantaation päättymisen jälkeen stentti
Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Terminaalivaihe Puoliintumisaika (t1/2) Everolimuusi
Aikaikkuna: Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Laskimoverenotto enintään 24 tuntia ennen ensimmäisen tutkimusstentin implantointia (annostusta edeltävä aikapiste), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimuksen implantaation päättymisen jälkeen stentti.
Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Kokonaisverenpuhdistuma - everolimuusi (CL)
Aikaikkuna: Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Laskimoverenotto enintään 24 tuntia ennen ensimmäisen tutkimusstentin implantointia (annostusta edeltävä aikapiste), 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen tutkimusstentin implantoinnin päättymisen jälkeen .
Esiannos <24 tuntia; annoksen jälkeen 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä ei ole enää elossa
6 kuukautta
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudet Q-aallot ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia kreatiinikinaasin (CK) MB tai troponiinin ollessa > normaali; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonais-CK-tasot > 3 × normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI]) tai > 2 × normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n tai troponiinin ollessa > 3 × normaali (peri-PCI) tai > 2 × normaali (spontaani) plus vähintään yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset, vasemman nipun haarakatkos), kuvantaminen uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta. Samanlainen MI-diagnoosissa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeisessä CK-MB:llä tai troponiinilla > 5x normaali
6 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TVR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan verenkiertoa tai ohitetaan aiemmin esiintymättömien leesioiden halkaisija ahtauma ≥ 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla kohdesuoneen, kohdevaurio mukaan lukien.
6 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TLR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan onnistuneesti hoidetun kohdeleesion verenkiertoa tai kohdesuoneen ohitusleikkaus siirteellä distaalisesti onnistuneesti hoidetusta kohdevauriosta.
6 kuukautta
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosi (ST) -aste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään
Aikaikkuna: 24 tuntia
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen. Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: > 30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää).
24 tuntia
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosiaste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään
Aikaikkuna: >24 tuntia - 30 päivää
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen. Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: > 30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää).
>24 tuntia - 30 päivää
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosiaste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään
Aikaikkuna: >30 päivää - 1 vuosi
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen. Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: > 30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää).
>30 päivää - 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2046B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa