PLATINUM-försök för att utvärdera PROMUS Element-stentsystemet för behandling av De Novo kranskärlsskador-farmakokinetik (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara minst 18 år gammal
• Patient (eller vårdnadshavare) förstår studiekrav och behandlingsprocedurer och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
• För patienter under 20 år som är inskrivna på en japansk plats måste patienten och patientens juridiska ombud ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
• Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
• Patienten har dokumenterad stabil angina pectoris eller dokumenterad tyst ischemi; eller instabil angina pectoris
• Patienten är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
• Patienten har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) >=30 % mätt inom 30 dagar före inskrivning
• Patienten är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll

Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):

• Målskadan måste vara en de novo lesion lokaliserad i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) >=2,50 mm och <=4,25 mm. Målskadans längd måste mäta (med visuell uppskattning) <=24 mm. Målskadan måste vara i en större kransartär eller gren med visuellt uppskattad stenos >=50 % och <100 % med flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) >1.

Exklusions kriterier:

• Patienten har kliniska symtom och/eller elektrokardiogram (EKG) förändringar som överensstämmer med akut hjärtinfarkt (MI)

• Patienten har haft en känd diagnos av nyligen hjärtinfarkt (dvs. inom 72 timmar före indexproceduren) och har förhöjda enzymer vid tidpunkten för indexproceduren enligt följande.

  • Patienter exkluderas om något av följande kriterier uppfylls vid tidpunkten för indexproceduren.

    • Om kreatinkinas-myoglobinband (CK-MB) >2× övre normalgräns (ULN), exkluderas patienten oavsett CK Total.
    • Om CK-MB är 1-2× ULN, exkluderas patienten om CK Totalt är >2× ULN.

  • Om CK Total/CK MB inte används och Troponin gör det, exkluderas patienter om följande kriterium är uppfyllt vid tidpunkten för indexproceduren.

    • Troponin >1× ULN med minst ett av följande.
    • Patienten har ischemiska symtom och EKG-förändringar som tyder på pågående ischemi (t.ex. >1 mm ST-segmenthöjning eller depression i på varandra följande avledningar eller nytt vänstra grenblock [LBBB]);
    • Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; eller
    • Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.

Obs: För patienter med instabil angina eller patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt måste CK Total/CK MB (eller Troponin om CK Total/CK MB inte används) dokumenteras innan patienten registreras/randomiseras.

• Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
• Patienten får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
• Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerade steroider är inte uteslutna) eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte inklusive diabetes mellitus)
• Patienten får kronisk (>=72 timmar) antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom
• Patienten har trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
• Patienten har ett antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3
• Patienten har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
• Patienten går i dialys eller har känd njurinsufficiens (dvs. uppskattat kreatininclearance <50 ml/min enligt Cockcroft Gault-formeln, eller [(140-ålder)*mager kroppsvikt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
• Patienten har tidigare haft blödningsdiates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna, eller har någon permanent neurologisk defekt som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet
• Målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 12 månader före indexproceduren
• Målkärl har behandlats inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan (genom visuell uppskattning) med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) när som helst före indexproceduren
• Icke-målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärballong, aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren
• Planerad eller faktisk målkärlbehandling med en ej godkänd anordning, riktad eller roterande koronararterektomi, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter omedelbart före stentplacering
• Planerad PCI eller CABG efter indexprocedur
• Patient som tidigare behandlats när som helst med kranskärls intravaskulär brachyterapi
• Patienten har en känd allergi mot studiens stentsystem eller protokollkrävda samtidiga mediciner (t.ex. rostfritt stål, platina, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som inte kan premedicineras adekvat
• Patienten har aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning

• Patienten har något av följande.

  • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 24 månader
  • Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
  • Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokoll eller förvirrande datatolkning
• Patienten deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
• Patienten har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
• Patient med känd avsikt att fortplanta sig inom 12 månader efter indexförfarandet (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexförfarandet.)
• Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar (Ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)
• Patienten har fler än 2 målskador, eller mer än 1 målskada och 1 icke-målskada, som kommer att behandlas under indexproceduren

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):

• Målskadan uppfyller något av följande kriterier:

  • Aorto-ostial plats (dvs lesion lokaliserad inom 5 mm från ostium enligt visuell uppskattning)
  • Vänster huvudplats
  • Ligger inom 5 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCX) kransartär enligt visuell uppskattning
  • Belägen i ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat
  • Kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller artärtransplantat
  • Innebär en sidogren >=2,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning
  • Innebär en kliniskt signifikant sidogren <2,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning som har en kliniskt signifikant stenos vid ostium
  • TIMI flöde 0 (total ocklusion) eller TIMI flöde 1 före trådkorsning
  • Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
  • Extrem vinkling proximalt till eller inom lesionen
  • Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt till allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning
  • Restenotisk från tidigare intervention
  • Tromb, eller möjlig tromb, finns i målkärlet

• Icke-målskada som ska behandlas under indexproceduren uppfyller något av följande kriterier:

  • Belägen i målkärlet
  • Ligger i ett bypass-transplantat (venöst eller arteriellt)
  • Vänster huvudplats
  • Kronisk total ocklusion
  • Innebär en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationer som kräver behandling med mer än 1 stent)
  • Restenotisk från tidigare intervention
• Patienten har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos)
• Patienten har skyddad vänster huvudkransartärsjukdom och en målskada i LAD eller LCX
• Patienten har ytterligare en eller flera kliniskt signifikanta lesioner i målkärlet för vilka en intervention sannolikt kommer att krävas inom 12 månader efter indexproceduren
• Patienten har 2 målskador i samma kärl som är åtskilda med mindre än 15 mm (genom visuell uppskattning) Obs: Flera fokala stenoser kommer att betraktas som en enda lesion om de kan täckas helt med 1 stent.