PLATINUM-Studie zur Bewertung des PROMUS-Element-Stentsystems zur Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen – Pharmakokinetik (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Bei Patienten unter 20 Jahren, die an einem japanischen Standort eingeschrieben sind, müssen der Patient und der gesetzliche Vertreter des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Der Patient ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet
• Der Patient hat eine dokumentierte stabile Angina pectoris oder eine dokumentierte stille Ischämie; oder instabile Angina pectoris
• Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
• Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 30 %, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
• Der Patient ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• Die Zielläsion muss eine De-novo-Läsion sein, die sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) >=2,50 mm und <=4,25 mm befindet. Die Länge der Zielläsion muss (durch visuelle Schätzung) <=24 mm betragen. Die Zielläsion muss sich in einer großen Koronararterie oder einem Zweig mit visuell geschätzter Stenose >=50 % und <100 % mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss >1 befinden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten Myokardinfarkt (MI) übereinstimmen

• Der Patient hatte eine bekannte Diagnose eines kürzlichen MI (dh innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren) und wie folgt erhöhte Enzymwerte zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erfüllt ist.

    • Wenn die Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist, wird der Patient unabhängig von CK-Gesamt ausgeschlossen.
    • Wenn CK-MB 1-2 × ULN beträgt, wird der Patient ausgeschlossen, wenn CK-Gesamt > 2 × ULN ist.

  • Wenn CK Total/CK MB nicht verwendet werden und Troponin verwendet wird, werden Patienten ausgeschlossen, wenn das folgende Kriterium zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erfüllt ist.

    • Troponin >1× ULN mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften.
    • Der Patient hat ischämische Symptome und EKG-Veränderungen, die auf eine anhaltende Ischämie hindeuten (z. B. > 1 mm ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in aufeinanderfolgenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock [LBBB]);
    • Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; oder
    • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.

Hinweis: Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt hatten, muss CK Total/CK MB (oder Troponin, wenn CK Total/CK MB nicht verwendet werden) dokumentiert werden, bevor der Patient aufgenommen/randomisiert wird.

• Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
• Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (d. h. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes, aber nicht einschließlich Diabetes mellitus).
• Der Patient erhält eine chronische (>=72 Stunden) Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3
• Der Patient hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3
• Der Patient hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweis für Hepatitis
• Der Patient ist dialysepflichtig oder hat eine bekannte Niereninsuffizienz (d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder [(140-Alter)* mageres Körpergewicht (in kg)]/[Plasma-Kreatinin (mg/dl )*72])
• Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder hat einen dauerhaften neurologischen Defekt, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann
• Zielgefäß(e) oder Seitenast wurden innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• Das/die Zielgefäß(e) wurde(n) innerhalb von 10 mm proximal oder distal zur Zielläsion (nach visueller Einschätzung) mit jeder Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexverfahren behandelt
• Das Nicht-Zielgefäß oder der Seitenast wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen PCI-Art (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
• Geplante oder tatsächliche Behandlung von Zielgefäßen mit einem nicht zugelassenen Gerät, gerichteter oder rotierender Koronaratherektomie, Laser, Schneidballon oder transluminalem Extraktionskatheter unmittelbar vor der Stent-Platzierung
• Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren
• Patient, der zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt mit koronarer intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stentsystem oder protokollpflichtige begleitende Medikamente (z. B. Edelstahl, Platin, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl, Fluorpolymere, Everolimus, Thienopyridine, Aspirin, Kontrastmittel), die nicht angemessen vorbehandelt werden können
• Der Patient hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung

• Der Patient hat eines der folgenden.

  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate reduzieren können
  • Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
  • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verfälschten Dateninterpretation führen kann
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Der Patient beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
• Patientin mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.)
• Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden)
• Der Patient hat mehr als 2 Zielläsionen oder mehr als 1 Zielläsion und 1 Nicht-Zielläsion, die während des Indexverfahrens behandelt werden

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • Aorto-ostiale Lokalisation (d. h. Läsion innerhalb von 5 mm vom Ostium nach visueller Schätzung)
  • Hauptstandort verlassen
  • Befindet sich innerhalb von 5 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Circumflex (LCX) Koronararterie nach visueller Schätzung
  • Befindet sich innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  • Der Zugang erfolgt über ein Vena-saphena-Transplantat oder ein arterielles Transplantat
  • Beinhaltet einen Seitenast >= 2,0 mm im Durchmesser nach visueller Schätzung
  • Beinhaltet einen klinisch signifikanten Seitenast mit einem Durchmesser von < 2,0 mm nach visueller Einschätzung, der eine klinisch signifikante Stenose am Ostium aufweist
  • TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor der Drahtkreuzung
  • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
  • Extreme Winkelung proximal oder innerhalb der Läsion
  • Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist gemäß visueller Einschätzung mäßig bis stark verkalkt
  • Restenotisch von vorherigem Eingriff
  • Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden

• Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  • Befindet sich innerhalb des Zielgefäßes
  • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts (venös oder arteriell)
  • Hauptstandort verlassen
  • Chronischer totaler Verschluss
  • Beinhaltet eine komplexe Bifurkation (z. B. Bifurkationen, die eine Behandlung mit mehr als 1 Stent erfordern)
  • Restenotisch von vorherigem Eingriff
• Der Patient hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (>50 % Stenose)
• Der Patient hat eine geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie und eine Zielläsion in der LAD oder LCX
• Der Patient hat eine oder mehrere klinisch signifikante Läsionen im Zielgefäß, für die wahrscheinlich ein Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren erforderlich ist
• Der Patient hat 2 Zielläsionen im selben Gefäß, die weniger als 15 mm voneinander entfernt sind (nach visueller Schätzung). Hinweis: Mehrere fokale Stenosen werden als eine einzige Läsion betrachtet, wenn sie vollständig mit 1 Stent abgedeckt werden können.