Ensayo PLATINUM para evaluar la farmacocinética del sistema de stent PROMUS Element para el tratamiento de las lesiones de las arterias coronarias de novo (PLATINUM PK) (PLATINUM PK)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
• El paciente (o tutor legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• Para los pacientes menores de 20 años inscritos en un sitio japonés, el paciente y el representante legal del paciente deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP)
• El paciente tiene angina de pecho estable documentada o isquemia silenciosa documentada; o angina de pecho inestable
• El paciente es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
• El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=30 % medida dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

• La lesión diana debe ser una lesión de novo ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) >=2,50 mm y <=4,25 mm. La longitud de la lesión objetivo debe medir (mediante estimación visual) <=24 mm. La lesión diana debe estar en una arteria o rama coronaria principal con estenosis estimada visualmente >=50 % y <100 % con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo >1.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con infarto agudo de miocardio (IM)

• El paciente ha tenido un diagnóstico conocido de infarto de miocardio reciente (es decir, dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice) y tiene enzimas elevadas en el momento del procedimiento índice de la siguiente manera.

  • Los pacientes quedan excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios en el momento del procedimiento índice.

    • Si la banda de creatina quinasa-mioglobina (CK-MB) > 2 veces el límite superior normal (LSN), el paciente se excluye independientemente de la CK total.
    • Si la CK-MB es 1-2× ULN, el paciente se excluye si la CK Total es >2× ULN.

  • Si no se utilizan CK Total/CK MB y sí troponina, los pacientes se excluyen si se cumple el siguiente criterio en el momento del procedimiento índice.

    • Troponina >1× LSN con al menos uno de los siguientes.
    • El paciente tiene síntomas isquémicos y cambios en el ECG indicativos de isquemia en curso (p. ej., elevación o depresión del segmento ST >1 mm en derivaciones consecutivas o nuevo bloqueo de rama izquierda [BRI]);
    • Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG; o
    • Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.

Nota: Para pacientes con angina inestable o pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente, CK Total/CK MB (o Troponina si no se usa CK Total/CK MB) debe documentarse antes de inscribir/aleatorizar al paciente.

• El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (es decir, los esteroides inhalados no están excluidos) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero sin incluir diabetes mellitus)
• El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (>= 72 horas) (p. ej., heparina, cumadina) por indicaciones distintas al síndrome coronario agudo
• El paciente tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3
• El paciente tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3
• El paciente tiene una enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis
• El paciente está en diálisis o tiene insuficiencia renal conocida (es decir, aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min por la fórmula de Cockcroft Gault, o [(edad 140)*peso corporal magro (en kg)]/[creatinina plasmática (mg/dl )*72])
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente que pueda causar el incumplimiento del protocolo.
• Los vasos objetivo o la rama lateral han sido tratados con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice
• Los vasos objetivo se han tratado dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo (mediante estimación visual) con cualquier tipo de ICP (p. ej., angioplastia con balón, stent, balón de corte, aterectomía) en cualquier momento antes del procedimiento índice
• Se ha tratado un vaso o rama lateral no objetivo con cualquier tipo de PCI (p. ej., angioplastia con globo, stent, globo de corte, aterectomía) dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento índice
• Tratamiento planificado o real de los vasos objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal inmediatamente antes de la colocación del stent
• PCI o CABG planificada después del procedimiento de indexación
• Paciente tratado previamente en cualquier momento con braquiterapia intravascular coronaria
• El paciente tiene una alergia conocida al sistema de stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., acero inoxidable, platino, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico, fluoropolímeros, everolimus, tienopiridinas, aspirina, contraste) que no pueden premedicarse adecuadamente
• El paciente tiene úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo

• El paciente tiene uno de los siguientes.

  • Otras enfermedades médicas graves (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden reducir la esperanza de vida a menos de 24 meses
  • Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
  • Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos
• El paciente está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su punto final primario
• El paciente tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• Paciente con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice).
• El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)
• El paciente tiene más de 2 lesiones diana, o más de 1 lesión diana y 1 lesión no diana, que se tratarán durante el procedimiento índice

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

• La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

  • Ubicación aortoostial (es decir, lesión ubicada dentro de los 5 mm del ostium por estimación visual)
  • Ubicación principal izquierda
  • Ubicado dentro de los 5 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) por estimación visual
  • Ubicado dentro de un injerto de vena safena o injerto arterial
  • Se accederá a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
  • Involucra una rama lateral >=2.0 mm de diámetro por estimación visual
  • Involucra una rama lateral clínicamente significativa <2,0 mm de diámetro por estimación visual que tiene una estenosis clínicamente significativa en el ostium
  • Flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes del cruce del cable
  • Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
  • Angulación extrema proximal a o dentro de la lesión
  • La lesión diana o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave según la estimación visual
  • Restenótico de intervención previa
  • Trombo, o posible trombo, presente en el vaso objetivo

• La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:

  • Ubicado dentro del vaso objetivo
  • Ubicado dentro de un injerto de derivación (venoso o arterial)
  • Ubicación principal izquierda
  • Oclusión total crónica
  • Implica una bifurcación compleja (p. ej., bifurcaciones que requieren tratamiento con más de 1 stent)
  • Restenótico de intervención previa
• El paciente tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50% de estenosis de diámetro)
• El paciente tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida y una lesión diana en la LAD o LCX
• El paciente tiene lesiones clínicamente significativas adicionales en el vaso objetivo para las cuales es probable que se requiera una intervención dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• El paciente tiene 2 lesiones en diana en el mismo vaso que están separadas por menos de 15 mm (por estimación visual) Nota: Las estenosis focales múltiples se considerarán como una sola lesión si pueden cubrirse completamente con 1 stent.