体幹部定位放射線治療（SBRT）と体幹部定位陽子線治療（SBPT）の比較
中心に位置するステージI、選択されたステージIIおよび再発性非小細胞肺癌に対する定位体放射線療法（SBRT）と定位体陽子線治療（SBPT）を比較する無作為化第II相研究
調査の概要
詳細な説明
SBRT と SBPT:
SBRT と SBPT はどちらも同じように腫瘍細胞に影響を与えます。 SBRT は、研究されている 2 つの放射線技術のうち、より一般的な放射線技術であり、効果的であることが示されています。 ただし、SBRT は、腫瘍細胞に当たった後、光子が完全に停止しないため、腫瘍が正常な臓器に近い場合に副作用を引き起こす可能性があります。
SBPT は、荷電粒子を使用する放射線の一種です。 この粒子ビームは、レーザーのようにターゲットを絞って腫瘍に当てることができます。 ビームが組織を通過すると、速度が低下し始めます。 医師は放射線粒子の深さを制御して、標的とする腫瘍に十分な放射線が当たり、周囲の正常な臓器を回避できるようにします。
どちらの形態の放射線も、放射線の線量と照射方法を決定する放射線科医 (放射線医) によって計画されます。 放射線技師は、医師の指示に従って放射線を照射します。 放射線中は体が動くため、光子ビームと陽子ビームの両方がターゲットにとどまらない場合があります。 陽子線は、光子線よりも体の動きの影響を受けます。 ただし、医師は動きを減らすために多くの方法を使用します。
研究グループ/治療:
この研究に参加する資格があると判断された場合、(コインを投げるように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループにも同じチャンスがあります。
- グループ 1 に属している場合は、SBRT を受け取ります。
- グループ 2 に属している場合は、SBPT を受け取ります。
SBRTまたはSBPTの4つの治療を受けます。 治療中は、4 日間連続して同じ姿勢で 1 日約 30 ～ 45 分間テーブルに横になります。
光子ビームまたは陽子ビームの照射中は、何も感じたり、見たり、匂いをかいだりすることはありません。
無作為に SBPT に割り当てられた場合、放射線治療スタッフのメンバーが腫瘍の周りに 1 ～ 5 個の小さな金属ペレット (基準マーカーと呼ばれる) を配置し、放射線医師が毎日の陽子線治療中に腫瘍を特定できるようにします。 この手順は、気管支鏡検査または胸壁からの CT ガイド付き針の配置を使用して行うことができます。
研究訪問:
治療中は週に1回：
- 副作用について聞かれます。
- 身体検査を受けます。
- あなたの病歴が記録されます。
学習期間:
SBRTまたはSBPTの4回目の治療後に研究治療を終了します。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または手順中に研究の指示に従うことができない場合、同じ病変に対して同じ SBRT または SBPT を継続することはできなくなります。 ただし、他の代替治療を受けることはできます。
フォローアップ訪問:
治療後、6 週間で 3 か月ごと (+/-1 か月) で 2 年間、6 か月ごと (+/-1 か月) で 3 年間、その後は 1 年に 1 回、生涯にわたって治療を受けることができます。ファローアップ。 このフォローアップ スケジュールは標準治療です。
- 身体検査を受けます。
- あなたの病歴が記録されます。
- 胸部CTまたはPETスキャンを行い、病気の状態を確認します。
- 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
治療後 6 週間から 6 か月間、その後 2 年間は年 1 回、肺機能検査を受けます。
3 回目または 4 回目の経過観察で、その後は年に 1 回、2 年間にわたって心電図検査を受けます。 医師が必要と判断した場合、3 回目または 4 回目の来院時に SPECT スキャンを行うことがあります。
2年間のフォローアップ訪問を完了すると、研究への参加は終了します。 2 年間のフォローアップの後、上記の標準治療に従ってフォローアップされます。 フォローアップが別の病院で行われる場合、病歴、身体検査、肺機能、PET または CT スキャンに関する情報がレビューのために MD アンダーソンに送信されます。
これは調査研究です。 SBRT および SBPT は、肺がんの治療薬として FDA に承認されています。
最大100人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的確認（生検または細胞診による）または臨床的に診断された原発性非小細胞肺がん（NSCLC）。 次の原発がんの種類が適格です: 扁平上皮がん、腺がん、大細胞がん、細気管支肺胞細胞がん、または特に指定されていない非小細胞がん
- 中央に位置する、中央気管支樹（気管分岐部、左右の主気管支、左右の上葉気管支、中間気管支、右中葉気管支、舌状気管支、左右の下葉気管支）から 2 cm 以内にあると定義される主要気管支血管（大動脈、肺動脈幹、左/右肺動脈/静脈主枝、上/下大静脈、腕頭動脈幹または左/右腕頭静脈、左/右鎖骨下動脈/静脈）、食道、心臓、気管、心膜、縦隔胸膜および腕神経叢、胸壁および椎体、ただし直接浸潤なし、ステージ I (T1-T2a <= 5 cm、主気管支の関与なし)、選択的ステージ II (縦隔胸膜、壁側心膜の関与を伴う選択的 T3)次の最小限の診断ワークアップに基づいています。
- 基準 #2 からの続き) 登録前 2 か月以内の体重および Zubrod パフォーマンス ステータスの評価を含む病歴/身体検査; -登録前2か月以内の経験豊富な胸部がんの臨床医による評価;登録前の 2 か月以内に取得された、肺と縦隔の両方、肝臓の大部分、および副腎の両方の静脈造影 (医学的に禁忌でない限り) によるコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが利用可能でなければなりません。 原発腫瘍の寸法は、肺窓の CT で測定されます。 登録前 2 か月以内に PET/CT を実施する場合は、胸部の CT が推奨されますが、必須ではありません。 -登録前3か月以内の全身フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）で、原発腫瘍の適切な視覚化と、肺門および縦隔領域および副腎の流出リンパ節流域;肺機能検査 (PFT):
- #3) 定期的な肺活量測定、肺容量、拡散能力 (登録前 3 か月以内)。 肺門または縦隔リンパ節が</= 1cmで、PETで異常な肺門または縦隔の取り込みがない患者は、N0と見なされます。 CT または異常な PET（疑わしいが診断につながらない取り込みを含む）で 1 cm を超える肺門または縦隔リンパ節を有する患者は、異常に特定されたすべての領域の組織生検でがんが陰性である場合、依然として適格である可能性があります。 原発腫瘍は、経験豊富な胸部がんの臨床医によって、標準的な肺葉切除術および縦隔リンパ節郭清/サンプリング手順に対して医学的に手術不能であると見なされるべきであり、そうでない場合、患者は手術を拒否します。 患者は、全身麻酔、手術、術後の回復期間、または隣接する機能している肺の除去に耐える可能性が低いため、手術を禁止する根本的な生理学的医学的問題を抱えている可能性があります。
- #4) 根底に深刻な健康問題を抱えているこれらのタイプの患者は、「医学的に手術不能」と見なされます。 NSCLC の外科的切除のための肺機能に基づいて、患者を医学的に手術不能と見なす標準的な正当化には、次のいずれかが含まれる場合があります。 、ベースラインの低酸素血症および/または高炭酸ガス血症、運動酸素消費量 < 予測値 50%、重度の肺高血圧症、重度の末端臓器損傷を伴う真性糖尿病、重度の脳、心臓、または末梢血管疾患、または重度の慢性心疾患。 患者が医学的に切除可能/手術可能な疾患を持っているが、胸部外科医と相談した後に手術を拒否した場合、その患者は適格と見なされます。
- -以前に手術および/または放射線療法で治療されたNSCLCの病歴があり、疾患が治癒したか、6か月以上臨床的に疾患の進行がなく、現在、肺実質に孤立した再発性疾患であり、主気管支、胸壁、肺門/縦隔リンパ節および重要な縦隔構造。 再発性疾患の生検が推奨される。
- Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 年齢 >/= 18
- -出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階への参加を通じて、コンドーム/ダイヤフラムおよび殺精子フォーム、子宮内避妊器具（IUD）、または処方避妊薬などの医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 .
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 適切な病期分類検査後の、肺門または縦隔リンパ節または遠隔転移の直接的な証拠。
- -活動的な肺または心膜感染症の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。治療には胚または胎児への予測不可能なリスクが伴います。
- 患者の肺機能は、前気管支拡張器 FEV1 <25% または DLCO<25% を示しました。
- 現在、日常生活に酸素補給が必要な患者。
- 患者はペースメーカーに依存しています。
- 患者 </= 18 歳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT（定位放射線治療）
定位放射線治療 (SBRT) の 4 日間の毎日の治療で 50 Gy (RBE)。
1回の治療にかかる時間は、1日約30～45分です。
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定位放射線治療 (SBRT) の 4 日間の毎日の治療で 50 Gy (RBE)。
1回の治療にかかる時間は、1日約30～45分です。
他の名前：
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実験的：SBPT（定位体陽子線治療）
定位体陽子線治療 (SBPT) の 4 日間の毎日の治療で 50 Gy (RBE)。
1回の治療にかかる時間は、1日約30～45分です。
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定位体陽子線治療 (SBPT) の 4 日間の毎日の治療で 50 Gy (RBE)。
1回の治療にかかる時間は、1日約30～45分です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3+ 治療関連毒性別の 2 年間の体幹部定位放射線治療 (SBRT) および体幹部定位陽子線治療 (SBPT) 関連毒性のまとめ
時間枠：2年
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放射線誘発性肺臓炎/線維症/瘻孔、食道炎/狭窄を含む有害事象共通用語基準（CTCAE）v.4基準による定位体放射線療法（SBRT）およびSBPT関連毒性の2年間の発生率として定義される転帰/瘻孔。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：2年
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陽電子放出断層撮影法 (PET) 標準化取り込み値 (SUV) の前向き評価は、治療反応と転帰の尺度として変化します。
肺機能は、治療と反応の関数として変化します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joe Y. Chang, MD, MS, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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