정위체부방사선치료(SBRT) 대 정위체부 양성자 치료(SBPT)
중앙에 위치한 1기, 선택된 2기 및 재발성 비소세포폐암에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 체부 정위 양성자 치료(SBPT)를 비교하는 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
SBRT 및 SBPT:
SBRT와 SBPT는 모두 같은 방식으로 종양 세포에 영향을 미칩니다. SBRT는 연구 중인 두 가지 방사선 기술 중 더 일반적인 방사선 기술이며 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 SBRT는 광자가 종양 세포에 부딪힌 후에도 완전히 멈추지 않기 때문에 종양이 정상 장기에 가까울 때 부작용을 일으킬 수 있습니다.
SBPT는 대전된 입자를 사용하는 방사선의 일종입니다. 이 입자 빔은 종양을 공격하기 위해 레이저처럼 표적이 될 수 있습니다. 광선이 조직을 통과하면 속도가 느려지기 시작합니다. 의사는 방사선 입자가 얼마나 깊이 들어가는지 제어하여 충분한 방사선이 표적 종양에 도달하고 주변의 정상 장기를 피하도록 할 수 있습니다.
두 가지 형태의 방사선은 방사선의 선량과 투여 방법을 결정하는 방사선 전문의(방사선 의사)가 계획합니다. 방사선 기사는 의사의 지시에 따라 귀하에게 방사선을 투여할 것입니다. 방사선 조사 중에 몸이 움직이기 때문에 광자 빔과 양성자 빔 모두 때때로 목표물에 머무르는 데 문제가 있을 수 있습니다. 양성자 방사선은 광자 방사선보다 신체의 움직임에 더 많은 영향을 받습니다. 그러나 의사는 움직임을 줄이기 위해 많은 방법을 사용할 것입니다.
스터디 그룹/치료:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 당신은 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.
- 그룹 1에 속해 있으면 SBRT를 받게 됩니다.
- 그룹 2에 속하면 SBPT를 받게 됩니다.
SBRT 또는 SBPT의 4가지 치료를 받게 됩니다. 치료 중에는 4일 연속 같은 자세로 하루에 약 30-45분 동안 테이블에 가만히 누워 있게 됩니다.
광자 빔 또는 양성자 빔 전달 중에 어떤 것도 느끼거나 보거나 냄새를 맡지 않을 것입니다.
무작위로 SBPT에 배정된 경우, 방사선 치료 직원이 매일 양성자 치료를 하는 동안 방사선 의사가 종양을 찾는 데 도움이 되도록 종양 주위에 1-5개의 작은 금속 알갱이(기준 표지자라고 함)를 배치합니다. 절차는 기관지경 검사 또는 흉벽을 통한 CT 유도 바늘 배치를 사용하여 수행할 수 있습니다.
연구 방문:
치료 중 일주일에 한 번:
- 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
공부 기간:
귀하는 SBRT 또는 SBPT의 4차 치료 후에 연구 치료를 마치게 됩니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 시술 중 연구 지시를 따를 수 없는 경우 더 이상 동일한 병변에 동일한 SBRT 또는 SBPT를 계속할 수 없습니다. 그러나 여전히 다른 대체 치료를 받을 수 있습니다.
후속 방문:
치료 후 6주, 2년 동안 3개월마다(+/-1개월), 3년 동안 6개월마다(+/-1개월), 그 후 평생 1년에 한 번씩 후속. 이 후속 일정은 치료의 표준입니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 CT 또는 PET 스캔을 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
치료 후 6주에서 6개월 사이에 그리고 2년 동안 연 1회 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
3차 또는 4차 후속 방문 후 2년 동안 1년에 1회 ECG를 받게 됩니다. SPECT 스캔은 의사가 필요하다고 생각하는 경우 3차 또는 4차 방문 시 수행할 수 있습니다.
귀하의 연구 참여는 2년 동안 후속 방문을 완료하면 종료됩니다. 2년 후 후속 조치를 취하면 위에서 설명한 치료 표준에 따라 추적하게 됩니다. 후속 조치가 다른 병원에서 이루어지면 병력, 신체 검사, 폐 기능, PET 또는 CT 스캔에 대한 정보가 검토를 위해 MD Anderson으로 전송됩니다.
이것은 조사 연구입니다. SBRT 및 SBPT는 폐암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 확인(생검 또는 세포학에 의한) 또는 임상적으로 진단된 원발성 비소세포폐암(NSCLC). 다음의 1차 암 유형이 적합합니다: 편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 세기관지 폐포 세포 암종 또는 달리 명시되지 않은 비소세포 암종
- 중심 기관지 수목(carina, 좌우 주기관지, 좌우 상엽 기관지, 중간 기관지, 우중엽 기관지, 설측 기관지, 좌우 하엽 기관지)의 2 cm 이내 위치에 있는 것으로 정의, 주요 혈관(대동맥, 폐동맥간, 좌/우 폐동맥/정맥주가지, 상/하대정맥, 완두동맥간 또는 좌/우 완두정맥, 좌/우 쇄골하동맥/정맥), 식도, 심장, 기관, 심낭 , 종격동 흉막 및 상완 신경총, 흉벽 및 척추체, 그러나 직접적인 침범은 없음, 1기(주 기관지 침범 없이 T1-T2a <= 5 cm), 선택적 2기(종격동 흉막, 정수리 심낭 침범을 동반한 선택적 T3,) 다음과 같은 최소 진단 작업을 기반으로 합니다.
- 기준 #2에서 계속) 등록 전 2개월 이내에 체중 및 Zubrod 성능 상태 평가를 포함한 병력/신체 검사; 등록 전 2개월 이내에 경험이 풍부한 흉부암 임상의의 평가; 등록 전 2개월 이내에 획득한 폐와 종격동 전체, 대부분의 간 및 부신에 대한 정맥 조영제(의학적 금기 사항이 아닌 경우)를 사용한 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔이 가능해야 합니다. 일차 종양 크기는 폐 창의 CT에서 측정됩니다. PET/CT가 등록 전 2개월 이내에 수행된 경우 흉부 CT가 권장되지만 필수는 아닙니다. 등록 전 3개월 이내의 전신 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET), 폐문 및 종격동 부위 및 부신의 원발성 종양 및 배액 림프절 유역의 적절한 시각화; 폐 기능 검사(PFT):
- 포함에서 계속 #3) 일상적인 폐활량 측정, 폐 용적, 확산 용량(등록 전 3개월 이내). 폐문 또는 종격동 림프절 ≤ 1cm이고 PET에서 비정상 폐문 또는 종격동 흡수가 없는 환자는 N0으로 간주됩니다. CT 또는 비정상 PET(의심되지만 비진단적 흡수 포함)에서 > 1cm의 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자는 비정상적으로 식별된 모든 영역의 지시된 조직 생검이 암에 대해 음성인 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 원발성 종양은 경험이 풍부한 흉부암 임상의가 표준 폐엽절제술 및 종격동 림프절 절제/표본 채취 절차를 위해 의학적으로 수술 불가능한 것으로 간주하거나 환자가 수술을 거부해야 합니다. 환자는 전신 마취, 수술, 수술 후 회복 기간 또는 인접 기능 폐의 제거를 견딜 가능성이 낮아 수술을 금지하는 근본적인 생리적 의학적 문제를 가질 수 있습니다.
- 포함에서 계속 #4) 심각한 근본적인 건강 문제가 있는 이러한 유형의 환자는 "의학적 수술 불가능"으로 간주됩니다. NSCLC의 외과적 절제를 위해 폐 기능을 기준으로 환자를 의학적으로 수술할 수 없는 것으로 간주하는 표준 정당성은 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다. 기본 1초간 강제 호기량(FEV1) < 50% 예측, 수술 후 FEV1 < 30% 예측, 심각하게 감소된 확산 용량 , 베이스라인 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증, 운동 산소 소비량 < 50% 예측, 중증 폐고혈압, 중증 말단 장기 손상을 동반한 진성 당뇨병, 중증 뇌, 심장 또는 말초 혈관 질환 또는 중증 만성 심장 질환. 환자가 의학적으로 절제/수술 가능한 질환이 있으나 흉부외과 전문의와 상담 후 수술을 거부하는 경우 적격자로 간주됩니다.
- 이전에 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료받은 NSCLC의 병력 및 질병이 완치되었거나 임상적으로 6개월 이상 동안 질병 진행이 없었고 현재 폐 실질에서 분리된 재발성 질병이며 주요 기관지, 흉벽, 폐문/종격동 림프절 및 중요한 종격동 구조. 재발성 질환의 생검이 권장됩니다.
- Zubrod 성능 상태 0-2;
- 나이 >/= 18
- 가임 여성 및 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 콘돔/격막 및 살정제, 자궁 내 장치(IUD) 또는 처방 피임약과 같은 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 병기 연구 후 폐문 또는 종격동 림프절 또는 원격 전이의 직접적인 증거.
- 활동성 폐 또는 심낭 감염이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨).
- 환자의 폐기능은 기관지 확장기 전 FEV1 <25% 또는 DLCO<25%를 보였다.
- 현재 일상생활에 산소보충이 필요한 환자.
- 환자는 심박조율기에 의존합니다.
- 환자 </= 18세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT(정위체방사선요법)
정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 일일 4회 치료에서 50Gy(RBE).
각 치료는 하루에 약 30-45분 소요됩니다.
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정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 일일 4회 치료에서 50Gy(RBE).
각 치료는 하루에 약 30-45분 소요됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SBPT(정체체 양성자 요법)
정위 신체 양성자 요법(SBPT)의 일일 4회 치료에서 50Gy(RBE).
각 치료는 하루에 약 30-45분 소요됩니다.
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정위 신체 양성자 요법(SBPT)의 일일 4회 치료에서 50Gy(RBE).
각 치료는 하루에 약 30-45분 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 간의 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 및 SBPT(Stereotactic Body Proton Therapy) 관련 독성에 대한 3등급 이상의 치료 관련 독성 요약
기간: 2 년
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v.4 기준에 따라 2년 동안 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 및 SBPT 관련 독성 비율로 정의된 결과: 방사선 유발 폐렴/섬유증/누공, 식도염/협착 /누.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 2 년
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양전자 방출 단층 촬영(PET)의 전향적 평가는 치료 반응 및 결과의 척도로서 SUV(표준화 섭취 값) 변화를 나타냅니다.
폐 기능은 치료와 반응에 따라 변화합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joe Y. Chang, MD, MS, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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