Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) versus stereootaktisk kroppsprotonterapi (SBPT)
Randomisert fase II-studie som sammenligner stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med stereotaktisk kroppsprotonterapi (SBPT) for sentralt lokalisert stadium I, utvalgt stadium II og tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SBRT og SBPT:
Både SBRT og SBPT påvirker tumorceller på samme måte. SBRT er den vanligste stråleteknikken av de to som studeres og har vist seg å være effektiv. Imidlertid kan SBRT forårsake bivirkninger når svulsten er nær normale organer fordi fotonet ikke stopper helt etter at det treffer svulstcellene.
SBPT er en type stråling som bruker ladede partikler. Denne partikkelstrålen kan målrettes som en laser for å treffe en svulst. Når strålen beveger seg gjennom vev, begynner den å avta. Leger kan kontrollere hvor dypt strålingspartiklene går, for å sikre at nok stråling treffer svulsten som er målrettet og unngår de omkringliggende normale organene.
Begge stråleformene vil bli planlagt av en radiolog (strålelege) som bestemmer stråledosering og hvordan den skal gis. Stråleteknikere vil følge legens instruksjoner for å levere stråledosene dine. Fordi kroppen din beveger seg under stråling, kan både foton- og protonstråler noen ganger ha problemer med å holde seg på målet. Protonstråling er mer påvirket av bevegelsen til kroppen din enn fotonstråling. Legene dine vil imidlertid bruke mange metoder for å redusere bevegelse.
Studiegrupper/terapi:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en vending av mynten) til 1 av 2 grupper. Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.
- Er du i gruppe 1 får du SBRT.
- Er du i gruppe 2 vil du motta SBPT.
Du vil motta 4 behandlinger med SBRT eller SBPT. Under behandlingen vil du ligge stille på et bord i ca 30-45 minutter per dag i samme stilling i 4 dager på rad.
Du vil ikke føle, se eller lukte noe under levering av foton eller protonstråle.
Hvis du blir tilfeldig tildelt SBPT, vil et medlem av stråleterapipersonalet plassere 1-5 bittesmå metallpellets (kalt fidusielle markører) rundt svulsten for å hjelpe strålelegen med å finne svulsten under den daglige protonterapien. Prosedyren kan gjøres ved en bronkoskopi eller ved å bruke en CT-styrt nålplassering gjennom brystveggen.
Studiebesøk:
En gang i uken under behandlingen:
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Din medisinske historie vil bli registrert.
Lengde på studiet:
Du vil avslutte studiebehandlingen etter 4. behandling av SBRT eller SBPT. Du vil ikke lenger kunne fortsette den samme SBRT eller SBPT til samme lesjon hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til å følge studieanvisningene under prosedyrene. Du kan imidlertid fortsatt få andre alternative behandlinger.
Oppfølgingsbesøk:
Etter behandlingen, ved 6 uker, hver 3. måned (+/-1 måned) i 2 år, hver 6. måned (+/-1 måned) i 3 år, og deretter en gang i året for resten av livet. følge opp. Denne oppfølgingsplanen er standardbehandling.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Din medisinske historie vil bli registrert.
- Du vil ha en CT- eller PET-skanning av brystet for å sjekke sykdommens status.
- Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
Mellom 6 uker og 6 måneder etter behandling og deretter 1 gang i året i 2 år, vil du ha en lungefunksjonsprøve.
Ved 3. eller 4. oppfølgingsbesøk og deretter 1 gang i året i 2 år vil du få EKG. En SPECT-skanning kan utføres ved 3. eller 4. besøk hvis legen mener det er nødvendig.
Din deltakelse i studien vil være over når du har gjennomført oppfølgingsbesøkene i 2 år. Etter 2 års oppfølging vil du bli fulgt i henhold til standarden for omsorg som beskrevet ovenfor. Hvis oppfølgingen er ved et annet sykehus, vil informasjonen om din sykehistorie, fysiske undersøkelse, lungefunksjon, PET- eller CT-skanninger bli sendt til MD Anderson for gjennomgang.
Dette er en undersøkende studie. SBRT og SBPT er FDA-godkjent for behandling av lungekreft.
Opptil 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse (ved biopsi eller cytologi) eller klinisk diagnostisert primær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Følgende primære krefttyper er kvalifisert: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom, bronkioloalveolært cellekarsinom eller ikke-småcellet karsinom som ikke er spesifisert på annen måte
- Sentralt plassert, definert som lokalisert innenfor 2 cm fra det sentrale bronkialtreet (carina, høyre og venstre hovedbronkier, høyre og venstre øvre lapp bronkier, bronchus intermedius, høyre mellomlapp bronchus, lingular bronchus, høyre og venstre nedre lapp bronkier), major kar (aorta, lungearteriestamme, venstre/høyre lungearterie/vene hovedgrener, superior/inferior vena cava, brachiocephalic artery trunk eller venstre/høyre brachiocephalic vene, venstre/høyre subclavia arterie/vene), spiserør, hjerte, luftrør, pericardium , mediastinal pleural og brachial plexus, brystvegg og vertebral kropp, men ingen direkte invasjon, stadium I (T1-T2a <= 5 cm uten hovedbronkusinvolvering), selektivt stadium II (selektiv T3 med involvering av mediastinal pleura, parietal pericardium,) basert på følgende minimumsdiagnostikk:
- videreført fra kriterie #2) Anamnese/fysisk undersøkelse inkludert vekt og vurdering av Zubrod ytelsesstatus innen 2 måneder før registrering; Evaluering av en erfaren thoraxkreftkliniker innen 2 måneder før registrering; computertomografi (CT) skanning med intravenøs kontrast (med mindre det er medisinsk kontraindisert) av hele både lungene og mediastinum, det meste av leveren og binyrene ervervet innen 2 måneder før registrering må være tilgjengelig. Den primære tumordimensjonen vil bli målt på CT i lungevinduet. Hvis PET/CT utføres innen 2 måneder før registrering, anbefales CT av brystet, men det er ikke nødvendig. Helkroppsfluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET) innen 3 måneder før registrering med adekvat visualisering av den primære svulsten og drenerende lymfeknutebassenger i hilar- og mediastinumregionene og binyrene; Lungefunksjonstester (PFT):
- fortsatt fra inkludering #3) Rutinemessig spirometri, lungevolumer, diffusjonskapasitet (innen 3 måneder før registrering). Pasienter med hilar eller mediastinum lymfeknuter </= 1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinum opptak på PET vil bli vurdert som N0. Pasienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuter på CT eller unormal PET (inkludert mistenkelig, men ikke-diagnostisk opptak) kan fortsatt være kvalifisert hvis rettet vevsbiopsi av alle unormalt identifiserte områder er negativt for kreft. Den primære svulsten bør anses som medisinsk inoperabel av en erfaren thoraxkreftkliniker for en standard lobektomi og mediastinal lymfeknutedisseksjon/prøvetakingsprosedyre eller pasienten nekter kirurgi. Pasienten kan ha underliggende fysiologiske medisinske problemer som vil forhindre en operasjon på grunn av lav sannsynlighet for å tolerere generell anestesi, operasjonen, den postoperative restitusjonsperioden eller fjerning av tilstøtende fungerende lunge.
- fortsetter fra inkludering #4) Disse typer pasienter med alvorlige underliggende helseproblemer anses som "medisinsk inoperable." Standard begrunnelse for å anse en pasient som medisinsk inoperabel basert på lungefunksjon for kirurgisk reseksjon av NSCLC kan omfatte ett av følgende: Baseline tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % predikert, postoperativ FEV1 < 30 % predikert, sterkt redusert diffusjonskapasitet , baseline hypoksemi og/eller hyperkapni, antatt oksygenforbruk på < 50 %, alvorlig pulmonal hypertensjon, diabetes mellitus med alvorlig endeorganskade, alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sykdom, eller alvorlig kronisk hjertesykdom. Hvis pasienten har medisinsk resektabel/operabel sykdom, men avslår operasjon etter konsultasjon med thoraxkirurg, vil han/hun bli vurdert som kvalifisert.
- Anamnese med NSCLC behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling tidligere og sykdom har blitt helbredet eller klinisk ingen sykdomsprogresjon i mer enn 6 måneder, nå isolert tilbakevendende sykdom i lungeparenkym og uten involvering av hovedbronkier, brystvegg, hilar/mediastinale lymfeknuter og kritiske mediastinale strukturer. Biopsi av tilbakevendende sykdom anbefales.
- Zubrod Performance Status 0-2;
- Alder >/= 18
- Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonskontroll, slik som kondom/membran og sæddrepende skum, intrauterin enhet (IUD), eller reseptbelagte p-piller, gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien .
- Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Direkte bevis på hilar eller mediastinale lymfeknuter eller fjernmetastaser etter passende stadiestudier.
- Pasienter med aktiv lunge- eller perikardinfeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret.
- Pasientens lungefunksjon viste at pre-bronkial dilatator FEV1 <25 % eller DLCO<25 %.
- Pasient som for tiden trenger ekstra oksygen for sitt daglige liv.
- Pasienten er pacemakeravhengig.
- Pasienter </= 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
50 Gy (RBE) i 4 daglige behandlinger av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Hver behandling tar ca. 30-45 minutter per dag.
|
50 Gy (RBE) i 4 daglige behandlinger av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Hver behandling tar ca. 30-45 minutter per dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SBPT (stereotaktisk kroppsprotonterapi)
50 Gy (RBE) i 4 daglige behandlinger av stereotaktisk kroppsprotonterapi (SBPT).
Hver behandling tar ca. 30-45 minutter per dag.
|
50 Gy (RBE) i 4 daglige behandlinger av stereotaktisk kroppsprotonterapi (SBPT).
Hver behandling tar ca. 30-45 minutter per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av 2-års stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og stereootaktisk kroppsprotonterapi (SBPT) relaterte toksisiteter etter grad 3+ behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Utfall definert som 2-års rate av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)- og SBPT-relaterte toksisiteter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4 kriterier, inkludert: strålingsindusert pneumonitt/fibrose/fistel, øsofagitt/striktur /fistel.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
|
Prospektiv vurdering av endringer i positronemisjonstomografi (PET) standardisert opptaksverdi (SUV) som et mål på behandlingsrespons og resultater.
Lungefunksjonen endres som en funksjon av behandling og respons.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe Y. Chang, MD, MS, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0691
- P01CA021239 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-00071 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .