Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) vs Terapia protonica corporea stereotassica (SBPT)

Criterio di inclusione:

1. Conferma istologica (mediante biopsia o citologia) o carcinoma polmonare non a piccole cellule primario diagnosticato clinicamente (NSCLC). Sono ammissibili i seguenti tipi di cancro primario: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, carcinoma a cellule bronchioloalveolari o carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato
2. Situato in posizione centrale, definito come localizzato entro 2 cm dall'albero bronchiale centrale (carena, bronchi principali destro e sinistro, bronchi del lobo superiore destro e sinistro, bronco intermedio, bronco del lobo medio destro, bronco lingulare, bronchi del lobo inferiore destro e sinistro), maggiore vasi sanguigni (aorta, tronco dell'arteria polmonare, rami principali dell'arteria/vena polmonare sinistra/destra, vena cava superiore/inferiore, tronco dell'arteria brachiocefalica o vena brachiocefalica sinistra/destra, arteria/vena succlavia sinistra/destra), esofago, cuore, trachea, pericardio , plesso mediastinico pleurico e brachiale, parete toracica e corpo vertebrale, ma nessuna invasione diretta, Stadio I (T1-T2a <= 5 cm senza coinvolgimento del bronco principale), stadio selettivo II (T3 selettivo con coinvolgimento della pleura mediastinica, pericardio parietale,) sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
3. continuazione dal criterio n. 2) Anamnesi/esame fisico incluso peso e valutazione del performance status di Zubrod entro 2 mesi prima della registrazione; Valutazione da parte di un medico esperto di cancro al torace entro 2 mesi prima della registrazione; Deve essere disponibile la tomografia computerizzata (TC) con contrasto endovenoso (a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) della totalità di entrambi i polmoni e del mediastino, della maggior parte del fegato e delle ghiandole surrenali acquisite entro 2 mesi prima della registrazione. La dimensione del tumore primario sarà misurata sulla TC nella finestra del polmone. Se la PET/TC viene eseguita entro 2 mesi prima della registrazione, la TC del torace è raccomandata ma non obbligatoria. Tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) di tutto il corpo entro 3 mesi prima della registrazione con adeguata visualizzazione del tumore primario e bacini linfonodali drenanti nelle regioni ilari e mediastiniche e ghiandole surrenali; Test di funzionalità polmonare (PFT):
4. continua dall'inclusione n. 3) Spirometria di routine, volumi polmonari, capacità di diffusione (entro 3 mesi prima della registrazione). I pazienti con linfonodi ilari o mediastinici </= 1 cm e nessuna captazione anormale ilare o mediastinica alla PET saranno considerati N0. I pazienti con > 1 cm di linfonodi ilari o mediastinici alla TC o alla PET anormale (inclusa captazione sospetta ma non diagnostica) possono ancora essere eleggibili se la biopsia tissutale diretta di tutte le aree identificate in modo anomalo è negativa per il cancro. Il tumore primario deve essere considerato clinicamente inoperabile da un clinico esperto di cancro toracico per una lobectomia standard e una procedura di prelievo/dissezione dei linfonodi mediastinici o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico. Il paziente può avere problemi medici fisiologici sottostanti che proibirebbero un intervento chirurgico a causa di una bassa probabilità di tollerare l'anestesia generale, l'operazione, il periodo di recupero postoperatorio o la rimozione del polmone funzionante adiacente.
5. continua dall'inclusione n. 4) Questi tipi di pazienti con gravi problemi di salute di base sono considerati "inoperabili dal punto di vista medico". La giustificazione standard per ritenere un paziente clinicamente inoperabile sulla base della funzione polmonare per la resezione chirurgica del NSCLC può includere uno dei seguenti: volume espiratorio forzato al basale in 1 secondo (FEV1) < 50% del predetto, FEV1 postoperatorio < 30% del predetto, capacità di diffusione gravemente ridotta , ipossiemia e/o ipercapnia al basale, consumo di ossigeno durante l'esercizio <50% del previsto, grave ipertensione polmonare, diabete mellito con grave danno d'organo, grave malattia vascolare cerebrale, cardiaca o periferica o grave cardiopatia cronica. Se il paziente ha una malattia resecabile/operabile dal punto di vista medico ma rifiuta l'intervento chirurgico dopo aver consultato un chirurgo toracico, sarà considerato idoneo.
6. Storia di NSCLC trattato in precedenza con chirurgia e/o radioterapia e la malattia è stata curata o clinicamente nessuna progressione della malattia per più di 6 mesi, ora malattia ricorrente isolata nel parenchima polmonare e senza coinvolgimento del bronco principale, della parete toracica, dei linfonodi ilari/mediastinici e strutture mediastiniche critiche. Si raccomanda la biopsia della malattia ricorrente.
7. Stato delle prestazioni Zubrod 0-2;
8. Età >/= 18
9. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o pillole anticoncezionali prescritte, durante la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio .
10. Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza diretta di linfonodi ilari o mediastinici o metastasi a distanza dopo appropriati studi di stadiazione.
2. Pazienti con infezione polmonare o pericardica attiva.
3. Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
4. La funzione polmonare del paziente ha mostrato che pre-dilatatore bronchiale FEV1 <25% o DLCO<25%.
5. Paziente che attualmente necessita di ossigeno supplementare per la sua vita quotidiana.
6. Il paziente è pacemaker dipendente.
7. Pazienti </= 18 anni di età.