Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) versus terapia de protones corporal estereotáctica (SBPT)

Criterios de inclusión:

1. Confirmación histológica (por biopsia o citología) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) primario diagnosticado clínicamente. Los siguientes tipos de cáncer primario son elegibles: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma de células bronquioloalveolares o carcinoma de células no pequeñas no especificado de otra manera
2. Ubicado en el centro, definido como ubicado dentro de los 2 cm del árbol bronquial central (carina, bronquios principales derecho e izquierdo, bronquios del lóbulo superior derecho e izquierdo, bronquio intermedio, bronquio del lóbulo medio derecho, bronquio lingular, bronquios del lóbulo inferior derecho e izquierdo), mayor vasos (aorta, tronco de la arteria pulmonar, ramas principales de la arteria/vena pulmonar izquierda/derecha, vena cava superior/inferior, tronco de la arteria braquiocefálica o vena braquiocefálica izquierda/derecha, arteria/vena subclavia izquierda/derecha), esófago, corazón, traqueal, pericardio , pleura mediastínica y plexo braquial, pared torácica y cuerpo vertebral, pero sin invasión directa, estadio I (T1-T2a <= 5 cm sin afectación del bronquio principal), estadio selectivo II (T3 selectivo con afectación de la pleura mediastínica, pericardio parietal) basado en el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:
3. continuación del criterio n.° 2) Historial/examen físico que incluya el peso y la evaluación del estado funcional de Zubrod dentro de los 2 meses anteriores al registro; Evaluación por un médico experimentado en cáncer torácico dentro de los 2 meses anteriores al registro; Debe estar disponible una tomografía computarizada (TC) con contraste intravenoso (a menos que esté médicamente contraindicado) de la totalidad de ambos pulmones y el mediastino, la mayor parte del hígado y las glándulas suprarrenales adquiridas dentro de los 2 meses anteriores al registro. La dimensión del tumor primario se medirá en la TC en ventana de pulmón. Si la PET/TC se realiza dentro de los 2 meses anteriores al registro, se recomienda pero no se requiere una TC de tórax. Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa de cuerpo entero (FDG-PET) dentro de los 3 meses anteriores al registro con visualización adecuada del tumor primario y cuencas de drenaje de los ganglios linfáticos en las regiones hiliares y mediastínicas y las glándulas suprarrenales; Pruebas de función pulmonar (PFT):
4. continuación de la inclusión n.º 3) Espirometría de rutina, volúmenes pulmonares, capacidad de difusión (dentro de los 3 meses anteriores al registro). Los pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos </= 1 cm y sin captación hiliar o mediastínica anormal en la PET se considerarán N0. Los pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos de > 1 cm en la TC o en la PET anormal (incluida la captación sospechosa pero no diagnóstica) aún pueden ser elegibles si la biopsia de tejido dirigida de todas las áreas identificadas anormalmente es negativa para cáncer. Un médico con experiencia en cáncer torácico debe considerar que el tumor primario es médicamente inoperable para una lobectomía estándar y un procedimiento de disección/toma de muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos o el paciente rechaza la cirugía. El paciente puede tener problemas médicos fisiológicos subyacentes que prohibirían una cirugía debido a la baja probabilidad de tolerar la anestesia general, la operación, el período de recuperación postoperatoria o la extirpación del pulmón funcional adyacente.
5. continuación de la inclusión n.º 4) Estos tipos de pacientes con problemas de salud subyacentes graves se consideran "médicamente inoperables". La justificación estándar para considerar a un paciente médicamente inoperable con base en la función pulmonar para la resección quirúrgica de NSCLC puede incluir cualquiera de los siguientes: Volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo (FEV1) < 50 % previsto, FEV1 postoperatorio < 30 % previsto, capacidad de difusión severamente reducida , hipoxemia y/o hipercapnia basales, consumo de oxígeno durante el ejercicio < 50 % del valor teórico, hipertensión pulmonar grave, diabetes mellitus con daño grave de órganos diana, enfermedad vascular periférica, cerebral o cardíaca grave, o enfermedad cardíaca crónica grave. Si el paciente tiene una enfermedad médicamente resecable/operable pero rechaza la cirugía después de consultar con un cirujano torácico, se le considerará elegible.
6. Antecedentes de NSCLC tratado previamente con cirugía y/o radioterapia y la enfermedad se ha curado o clínicamente sin progresión de la enfermedad durante más de 6 meses, ahora enfermedad recurrente aislada en el parénquima pulmonar y sin afectación del bronquio principal, la pared torácica, los ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos y estructuras mediastínicas críticas. Se recomienda la biopsia de la enfermedad recurrente.
7. Estado de rendimiento de Zubrod 0-2;
8. Edad >/= 18
9. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo, como condón/diafragma y espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o píldoras anticonceptivas recetadas, durante su participación en la fase de tratamiento del estudio. .
10. El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia directa de ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos o metástasis a distancia después de estudios de estadificación apropiados.
2. Pacientes con infección pulmonar o pericárdica activa.
3. Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.
4. La función pulmonar del paciente mostró FEV1 predilatador bronquial <25 % o DLCO <25 %.
5. Paciente que actualmente requiere oxígeno suplementario para su vida diaria.
6. El paciente es dependiente de marcapasos.
7. Pacientes </= 18 años de edad.