Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus terapia estereotáxica de prótons corporais (SBPT)

Critério de inclusão:

1. Confirmação histológica (por biópsia ou citologia) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) diagnosticado clinicamente. Os seguintes tipos de câncer primário são elegíveis: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma de células bronquioloalveolares ou carcinoma de células não pequenas sem outra especificação
2. Localização central, definida como localizada a 2 cm da árvore brônquica central (carina, brônquios principais direito e esquerdo, brônquios dos lobos superiores direito e esquerdo, brônquio intermediário, brônquio do lobo médio direito, brônquio lingual, brônquios dos lobos inferiores direito e esquerdo), principais vasos (aorta, tronco da artéria pulmonar, ramos principais da artéria/veia pulmonar esquerda/direita, veia cava superior/inferior, tronco da artéria braquiocefálica ou veia braquiocefálica esquerda/direita, artéria/veia subclávia esquerda/direita), esôfago, coração, traqueia, pericárdio , pleural mediastinal e plexo braquial, parede torácica e corpo vertebral, mas sem invasão direta, Estágio I (T1-T2a <= 5 cm sem envolvimento do brônquio principal), estágio seletivo II ( T3 seletivo com envolvimento da pleura mediastinal, pericárdio parietal,) com base no seguinte diagnóstico mínimo:
3. continuação do critério #2) História/exame físico incluindo peso e avaliação do status de desempenho Zubrod dentro de 2 meses antes do registro; Avaliação por um clínico experiente em câncer torácico dentro de 2 meses antes do registro; deve estar disponível tomografia computadorizada (TC) com contraste intravenoso (a menos que contraindicado clinicamente) de todos os pulmões e mediastino, a maior parte do fígado e glândulas adrenais adquiridas dentro de 2 meses antes do registro. A dimensão do tumor primário será medida na TC na janela pulmonar. Se a PET/CT for realizada dentro de 2 meses antes do registro, a TC do tórax é recomendada, mas não obrigatória. Tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose (FDG-PET) de corpo inteiro nos 3 meses anteriores ao registro com visualização adequada do tumor primário e bacias linfonodais de drenagem nas regiões hilar e mediastinal e glândulas adrenais; Testes de função pulmonar (PFTs):
4. continuação da inclusão #3) Espirometria de rotina, volumes pulmonares, capacidade de difusão (dentro de 3 meses antes do registro). Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais </= 1cm e sem captação hilar ou mediastinal anormal na PET serão considerados N0. Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais > 1 cm na TC ou PET anormal (incluindo captação suspeita, mas não diagnóstica) ainda podem ser elegíveis se a biópsia de tecido dirigida de todas as áreas identificadas anormalmente for negativa para câncer. O tumor primário deve ser considerado clinicamente inoperável por um clínico experiente em câncer torácico para uma lobectomia padrão e procedimento de dissecção/amostragem de linfonodo mediastinal ou o paciente recusa a cirurgia. O paciente pode ter problemas médicos fisiológicos subjacentes que impediriam uma cirurgia devido a uma baixa probabilidade de tolerar a anestesia geral, a operação, o período de recuperação pós-operatória ou a remoção do pulmão funcional adjacente.
5. continuação da inclusão nº 4) Esses tipos de pacientes com graves problemas de saúde subjacentes são considerados "medicalmente inoperáveis". A justificativa padrão para considerar um paciente clinicamente inoperável com base na função pulmonar para ressecção cirúrgica de NSCLC pode incluir qualquer um dos seguintes: Volume expiratório forçado basal em 1 segundo (FEV1) < 50% previsto, VEF1 pós-operatório < 30% previsto, capacidade de difusão severamente reduzida , hipoxemia basal e/ou hipercapnia, consumo de oxigênio de exercício < 50% do previsto, hipertensão pulmonar grave, diabetes mellitus com lesão grave de órgãos-alvo, doença cerebral, cardíaca ou vascular periférica grave ou doença cardíaca crônica grave. Se o paciente tiver doença ressecável/operável clinicamente, mas recusar a cirurgia após consultar um cirurgião torácico, ele/ela será considerado elegível.
6. História de NSCLC tratado com cirurgia e/ou radioterapia anteriormente e doença curada ou clinicamente sem progressão da doença por mais de 6 meses, agora doença recorrente isolada no parênquima pulmonar e sem envolvimento do brônquio principal, parede torácica, linfonodos hilares/mediastínicos e estruturas críticas do mediastino. A biópsia da doença recorrente é recomendada.
7. Status de desempenho Zubrod 0-2;
8. Idade >/= 18
9. As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um meio de controle de natalidade clinicamente eficaz, como preservativo/diafragma e espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou pílulas anticoncepcionais prescritas, durante sua participação na fase de tratamento do estudo .
10. O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência direta de linfonodos hilares ou mediastinais ou metástases distantes após estudos de estadiamento apropriados.
2. Pacientes com infecção pulmonar ou pericárdica ativa.
3. Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto.
4. A função pulmonar do paciente mostrou que pré-dilatador brônquico VEF1 <25% ou DLCO<25%.
5. Paciente atualmente necessitando de oxigênio suplementar para sua vida diária.
6. O paciente é dependente de marca-passo.
7. Pacientes </= 18 anos de idade.