慢性開放隅角緑内障における外科治療の第一選択としての隅角キュレット術：転帰と合併症 (GC)
2012年1月17日 更新者：Tiago Tomaz de Souza、Federal University of Minas Gerais
この研究は、視力が良好な患者における原発性開放隅角緑内障（POAG）の外科的治療の第一選択としての隅角掻爬術の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
臨床治療中の制御不能な開放隅角緑内障の33眼（患者32人）を対象とした前向き研究。
微小霰粒腫キュレットと同様の器具を用いて、小柱組織を隅角から約１００度削り取った（ゴニオキュレット術）。
隅角掻爬術は、隅角鏡レンズ（Swan-Jacob）および手術用顕微鏡を介して角度を直接視覚化して行われました。
研究者らは、17.0 SPSS ソフトウェアを使用して、眼圧、抗緑内障薬の数、最高の正しい視力、白内障の発症、角膜中心の厚さ、視野への影響、視神経乳頭への影響、および角膜中心部の厚さを比較しました。隅角掻爬術前後の中央角膜内皮細胞密度、および術中および術後の合併症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障と一致する椎間板および/または視野所見
- 最大耐量の薬物療法にもかかわらず、眼圧が制御されていない（≧21 mm Hg）または進行性の緑内障性神経障害がある
- 40歳以上
- 視力が0.2以上
- オープンアングル (シェーファーグレード II 以上)
除外基準:
- 過去の眼科手術
- 緑内障レーザー治療の歴史
- 眼外傷の病歴
- 循環破壊的手順
- 角膜浮腫または角膜混濁
- 内皮代償不全
- ぶどう膜炎の病歴
- 続発性緑内障
- 虹彩または隅角の血管新生
- 先天性前眼部異常
- 強膜棘または網目構造の明確な定義がなく、フォローアップを維持できない解剖学的に混乱した角度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：眼科手術
隅角硬化療法は開放隅角緑内障患者の治療に使用されました
|
病的に変化した小柱網の部分を強膜溝から除去する、隅角から小柱組織を削り取る腹部間手術（隅角切除術）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼内圧
時間枠：20か月後の眼圧のベースラインからの変化
|
手術の 2 週間前の午前 8 時の少なくとも 3 回の測定の平均。
介入後、眼圧を翌日、1週間後、2週間後、および研究終了まで（予想平均20ヶ月）毎月同時に測定した。
|
20か月後の眼圧のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
角膜中心部の厚さ
時間枠：介入の 2 週間前、介入後 6 か月、および介入後 1 年
|
介入の 2 週間前、介入後 6 か月、および介入後 1 年
|
|
中心角膜内皮細胞密度
時間枠：介入前 2 週間、介入後 6 か月、介入後 1 年
|
介入前 2 週間、介入後 6 か月、介入後 1 年
|
|
最高の正しい視力
時間枠：介入の 2 週間前、介入後 6 か月、および介入後 1 年
|
介入の 2 週間前、介入後 6 か月、および介入後 1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiago T Souza, MD、Federal University of Minas Gerais
- スタディディレクター：Sebastiao Cronemberger, PhD、Federal University of Minas Gerais
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Technique of goniocurettage: a potential treatment for advanced chronic open angle glaucoma. Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):302-7. doi: 10.1136/bjo.81.4.302.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Goniocurettage for removing trabecular meshwork: clinical results of a new surgical technique in advanced chronic open-angle glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):505-10. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00448-6.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Microendoscopic trabecular surgery in glaucoma management. Ophthalmology. 1999 Mar;106(3):538-44. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90113-6.
- Johnson DH, Johnson M. How does nonpenetrating glaucoma surgery work? Aqueous outflow resistance and glaucoma surgery. J Glaucoma. 2001 Feb;10(1):55-67. doi: 10.1097/00061198-200102000-00011.
- Minckler D, Baerveldt G, Ramirez MA, Mosaed S, Wilson R, Shaarawy T, Zack B, Dustin L, Francis B. Clinical results with the Trabectome, a novel surgical device for treatment of open-angle glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:40-50.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月17日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Gonio-32
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。