Goniocurettage som førstevalg for kirurgisk behandling ved kronisk åpenvinklet glaukom: utfall og komplikasjoner (GC)
17. januar 2012 oppdatert av: Tiago Tomaz de Souza, Federal University of Minas Gerais
Studien har som formål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til goniocurettage som et førstevalg av kirurgisk behandling for primær åpenvinklet glaukom (POAG) hos pasienter med godt syn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie med 33 øyne (32 pasienter) med ukontrollert åpenvinklet glaukom under klinisk behandling.
Det trabekulære vevet ble skrapet vekk fra vinkelen (goniocurettage) i ca. 100 grader ved hjelp av et instrument som ligner på en mikrochalazion-kyrett.
Goniokuretten ble utført under direkte visualisering av vinkelen gjennom en gonioskopilinse (Swan-Jacob) og et kirurgisk mikroskop.
Ved å bruke 17.0 SPSS-programvaren sammenlignet etterforskerne det intraokulære trykket, antall antiglaukomatøse medisiner, den beste korrekte synsstyrken, utviklingen av katarakt, den sentrale hornhinnetykkelsen, påvirkningen på synsfeltet, påvirkningen på synsnervehodet og sentral hornhinneendotelcelletetthet før og etter goniokurettage, og intra- og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Disk- og/eller synsfeltfunn samsvarer med primær åpenvinkelglaukom
- Ukontrollert intraokulært trykk (≥21 mm Hg) eller progressiv glaukomatøs nevropati til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling
- 40 år eller eldre
- Synsstyrke høyere enn 0,2
- Åpne vinkler (større eller lik Shaffer grad II)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere okulær kirurgi
- Historie om glaukomlaserbehandling
- Historie med øyetraumer
- Syklodestruktive prosedyrer
- Hornhinneødem eller uklarheter
- Endotelial dekompensasjon
- Historie om uveitt
- Sekundær glaukom
- neovaskularisering av iris eller vinkel
- Medfødte abnormiteter i fremre segment
- Anatomisk forvirrende vinkler uten klar definisjon av skleralsporen eller meshwork og manglende evne til å opprettholde oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øye operasjon
Goniocurettage ble brukt til å behandle pasienter med åpen vinkel glaukom
|
Ab intern kirurgi som består i å skrape bort det trabekulære vevet fra vinkelen (goniocurettage) og fjerne segmenter av patologisk endret trabekulært nett fra skleral sulcus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Endring fra baseline i intraokulært trykk ved 20 måneder
|
Gjennomsnittet av minst tre mål klokken 08.00 to uker før operasjonen.
Etter intervensjon ble det intraokulære trykket målt dagen etter, én uke etter, to uker etter og hver måned på samme tid frem til slutten av studien (forventet gjennomsnitt på 20 måneder).
|
Endring fra baseline i intraokulært trykk ved 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: To uker før, seks måneder etter og ett år etter intervensjon
|
To uker før, seks måneder etter og ett år etter intervensjon
|
|
Sentral hornhinneendotelcelletetthet
Tidsramme: To uker før, seks måneder etter intervensjon og ett år etter intervensjon
|
To uker før, seks måneder etter intervensjon og ett år etter intervensjon
|
|
Best korrekt synsstyrke
Tidsramme: To uker før, seks måneder etter og ett år etter intervensjon
|
To uker før, seks måneder etter og ett år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiago T Souza, MD, Federal University of Minas Gerais
- Studieleder: Sebastiao Cronemberger, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Technique of goniocurettage: a potential treatment for advanced chronic open angle glaucoma. Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):302-7. doi: 10.1136/bjo.81.4.302.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Goniocurettage for removing trabecular meshwork: clinical results of a new surgical technique in advanced chronic open-angle glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):505-10. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00448-6.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Microendoscopic trabecular surgery in glaucoma management. Ophthalmology. 1999 Mar;106(3):538-44. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90113-6.
- Johnson DH, Johnson M. How does nonpenetrating glaucoma surgery work? Aqueous outflow resistance and glaucoma surgery. J Glaucoma. 2001 Feb;10(1):55-67. doi: 10.1097/00061198-200102000-00011.
- Minckler D, Baerveldt G, Ramirez MA, Mosaed S, Wilson R, Shaarawy T, Zack B, Dustin L, Francis B. Clinical results with the Trabectome, a novel surgical device for treatment of open-angle glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:40-50.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gonio-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .