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Goniocurettage come prima scelta di trattamento chirurgico nel glaucoma cronico ad angolo aperto: risultati e complicanze (GC)

17 gennaio 2012 aggiornato da: Tiago Tomaz de Souza, Federal University of Minas Gerais
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del goniocurettage come trattamento chirurgico di prima scelta per il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) in pazienti con buona visione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico su 33 occhi (32 pazienti) con glaucoma ad angolo aperto non controllato in trattamento clinico. Il tessuto trabecolare è stato raschiato via dall'angolo (goniocurettage) di circa 100 gradi per mezzo di uno strumento simile a una curette per microcalazio. Il goniocurettage è stato eseguito sotto visualizzazione diretta dell'angolo attraverso una lente gonioscopica (Swan-Jacob) e un microscopio operatorio. Utilizzando il software 17.0 SPSS i ricercatori hanno confrontato la pressione intraoculare, il numero di farmaci antiglaucomatosi, la migliore acuità visiva corretta, lo sviluppo della cataratta, lo spessore corneale centrale, l'impatto sul campo visivo, l'impatto sulla testa del nervo ottico e il densità cellulare endoteliale corneale centrale prima e dopo il goniocurettage e le complicanze intra e post operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati del disco e/o del campo visivo coerenti con il glaucoma primario ad angolo aperto
  • Pressione intraoculare incontrollata (≥21 mm Hg) o neuropatia glaucomatosa progressiva nonostante la massima terapia medica tollerata
  • 40 anni o più
  • Acuità visiva superiore a 0,2
  • Angoli aperti (maggiori o uguali al grado Shaffer II)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia oculare
  • Storia del trattamento laser del glaucoma
  • Storia del trauma oculare
  • Procedure ciclodistruttive
  • Edema corneale o opacità
  • Scompenso endoteliale
  • Storia di uveite
  • Glaucoma secondario
  • neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo
  • Anomalie congenite del segmento anteriore
  • Angoli anatomicamente confusi senza una chiara definizione dello sperone sclerale o del reticolo e incapacità di mantenere il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia oculare
Il goniocurettage è stato utilizzato per trattare i pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto
Procedura: Goniocurettage
Intervento chirurgico ab interno consistente nel raschiare via il tessuto trabecolare dall'angolo (goniocurettage) asportando dal solco sclerale segmenti di trabecolato patologicamente alterato
Altri nomi:
  • Precedenza del glaucoma ab interno
  • Chirurgia del glaucoma ad angolo aperto
  • Procedura per il glaucoma non filtrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 20 mesi
La media di almeno tre misure alle 8:00 due settimane prima dell'intervento. Dopo l'intervento, la pressione intraoculare è stata misurata il giorno dopo, una settimana dopo, due settimane dopo e ogni mese alla stessa ora fino alla fine dello studio (una media prevista di 20 mesi).
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Due settimane prima, sei mesi dopo e un anno dopo l'intervento
Due settimane prima, sei mesi dopo e un anno dopo l'intervento
Densità cellulare endoteliale corneale centrale
Lasso di tempo: Due settimane prima, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Due settimane prima, sei mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Due settimane prima, sei mesi dopo e un anno dopo l'intervento
Due settimane prima, sei mesi dopo e un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiago T Souza, MD, Federal University of Minas Gerais
  • Direttore dello studio: Sebastiao Cronemberger, PhD, Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gonio-32

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