Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Goniokuretáž jako první volba chirurgické léčby u chronického glaukomu s otevřeným úhlem: výsledky a komplikace (GC)

17. ledna 2012 aktualizováno: Tiago Tomaz de Souza, Federal University of Minas Gerais
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost goniokyretáže jako první volby chirurgické léčby primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) u pacientů s dobrým zrakem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie na 33 očích (32 pacientů) s nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem v klinické léčbě. Trabekulární tkáň byla seškrábnuta z úhlu (goniokuretáž) v přibližně 100 stupních pomocí nástroje podobného mikrochalazionové kyretě. Goniokyretáž byla provedena za přímé vizualizace úhlu pomocí gonioskopické čočky (Swan-Jacob) a chirurgického mikroskopu. Pomocí softwaru 17.0 SPSS vyšetřovatelé porovnávali nitrooční tlak, počty antiglaukomatózních léků, nejlepší správnou zrakovou ostrost, rozvoj šedého zákalu, centrální tloušťku rohovky, vliv na zorné pole, dopad na hlavici zrakového nervu a hustota centrálních endoteliálních buněk rohovky před a po goniokyretáži a intra a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nález disku a/nebo zorného pole odpovídá primárnímu glaukomu s otevřeným úhlem
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak (≥ 21 mm Hg) nebo progresivní glaukomová neuropatie navzdory maximální tolerované lékařské terapii
  • 40 let nebo více
  • Zraková ostrost vyšší než 0,2
  • Otevřené úhly (větší nebo stejné jako Shaffer stupeň II)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace oka
  • Historie léčby glaukomu laserem
  • Historie očního traumatu
  • Cyklodestruktivní postupy
  • Edém nebo zákal rohovky
  • Endoteliální dekompenzace
  • Historie uveitidy
  • Sekundární glaukom
  • neovaskularizace duhovky nebo úhlu
  • Vrozené abnormality předního segmentu
  • Anatomicky matoucí úhly bez jasné definice sklerální ostruhy nebo síťoviny a neschopnost udržet sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace oka
Goniokuretáž byla použita k léčbě pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Postup: Goniokuretáž
Ab interno chirurgie spočívající ve seškrábnutí trabekulární tkáně z úhlu (goniokuretáž) odstranění segmentů patologicky změněné trabekulární síťoviny ze sklerálního sulcus
Ostatní jména:
  • Ab interno glaukom precedura
  • Operace glakuomu s otevřeným úhlem
  • Nefiltrující procedura glaukomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 20 měsících
Průměr alespoň tří měření v 8:00 dva týdny před operací. Po intervenci byl nitrooční tlak měřen den poté, týden poté, dva týdny po a každý měsíc ve stejnou dobu až do konce studie (očekávaný průměr 20 měsíců).
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty po 20 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Dva týdny před, šest měsíců po a jeden rok po intervenci
Dva týdny před, šest měsíců po a jeden rok po intervenci
Centrální hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Dva týdny před, šest měsíců po intervenci a jeden rok po intervenci
Dva týdny před, šest měsíců po intervenci a jeden rok po intervenci
Nejlepší správná zraková ostrost
Časové okno: Dva týdny před, šest měsíců po a jeden rok po intervenci
Dva týdny před, šest měsíců po a jeden rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiago T Souza, MD, Federal University of Minas Gerais
  • Ředitel studie: Sebastiao Cronemberger, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gonio-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit