Goniocuretaje como primera opción de tratamiento quirúrgico en el glaucoma crónico de ángulo abierto: resultados y complicaciones (GC)
17 de enero de 2012 actualizado por: Tiago Tomaz de Souza, Federal University of Minas Gerais
El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad del goniocuretaje como primera opción de tratamiento quirúrgico para el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en pacientes con buena visión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo en 33 ojos (32 pacientes) con glaucoma de ángulo abierto no controlado bajo tratamiento clínico.
Se raspó el tejido trabecular del ángulo (goniocuretaje) en unos 100 grados por medio de un instrumento similar a una cureta de microchalazión.
El goniocuretaje se realizó bajo visualización directa del ángulo a través de una lente de gonioscopia (Swan-Jacob) y un microscopio quirúrgico.
Con el software SPSS 17.0, los investigadores compararon la presión intraocular, el número de medicamentos antiglaucomatosos, la mejor agudeza visual correcta, el desarrollo de cataratas, el grosor corneal central, el impacto en el campo visual, el impacto en la cabeza del nervio óptico y el densidad celular del endotelio corneal central antes y después del goniocuretaje, y las complicaciones intra y postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos de disco y/o campo visual compatibles con glaucoma primario de ángulo abierto
- Presión intraocular no controlada (≥21 mm Hg) o neuropatía glaucomatosa progresiva a pesar del tratamiento médico máximo tolerado
- 40 años o más
- Agudeza visual superior a 0,2
- Ángulos abiertos (mayores o iguales a Shaffer grado II)
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular previa
- Historia del tratamiento del glaucoma con láser
- Historia de trauma ocular
- Procedimientos ciclodestructivos
- Edema corneal u opacidades
- Descompensación endotelial
- Historia de la uveítis
- Glaucoma secundario
- neovascularización del iris o ángulo
- Anomalías congénitas del segmento anterior
- Ángulos anatómicamente confusos sin una definición clara del espolón o malla escleral e incapacidad para mantener el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirujía de ojo
El goniocuretaje se utilizó para tratar pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
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Cirugía ab interno consistente en raspar el tejido trabecular del ángulo (goniocuretaje) extrayendo segmentos de malla trabecular patológicamente alterados del surco escleral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión intraocular a los 20 meses
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La media de al menos tres medidas a las 8:00 am dos semanas antes de la cirugía.
Después de la intervención, se midió la Presión Intraocular al día siguiente, una semana después, dos semanas después y todos los meses a la misma hora hasta el final del estudio (un promedio esperado de 20 meses).
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular a los 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: Dos semanas antes, seis meses después y un año después de la intervención
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Dos semanas antes, seis meses después y un año después de la intervención
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Densidad de células endoteliales de la córnea central
Periodo de tiempo: Dos semanas antes, seis meses después de la intervención y un año después de la intervención
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Dos semanas antes, seis meses después de la intervención y un año después de la intervención
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Mejor agudeza visual correcta
Periodo de tiempo: Dos semanas antes, seis meses después y un año después de la intervención
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Dos semanas antes, seis meses después y un año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago T Souza, MD, Federal University of Minas Gerais
- Director de estudio: Sebastiao Cronemberger, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Technique of goniocurettage: a potential treatment for advanced chronic open angle glaucoma. Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):302-7. doi: 10.1136/bjo.81.4.302.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Goniocurettage for removing trabecular meshwork: clinical results of a new surgical technique in advanced chronic open-angle glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):505-10. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00448-6.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Microendoscopic trabecular surgery in glaucoma management. Ophthalmology. 1999 Mar;106(3):538-44. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90113-6.
- Johnson DH, Johnson M. How does nonpenetrating glaucoma surgery work? Aqueous outflow resistance and glaucoma surgery. J Glaucoma. 2001 Feb;10(1):55-67. doi: 10.1097/00061198-200102000-00011.
- Minckler D, Baerveldt G, Ramirez MA, Mosaed S, Wilson R, Shaarawy T, Zack B, Dustin L, Francis B. Clinical results with the Trabectome, a novel surgical device for treatment of open-angle glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:40-50.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gonio-32
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