Goniokürettage als chirurgische Behandlung erster Wahl bei chronischem Offenwinkelglaukom: Ergebnisse und Komplikationen (GC)
17. Januar 2012 aktualisiert von: Tiago Tomaz de Souza, Federal University of Minas Gerais
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Goniokürettage als erste Wahl der chirurgischen Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (POAG) bei Patienten mit gutem Sehvermögen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie an 33 Augen (32 Patienten) mit unkontrolliertem Offenwinkelglaukom unter klinischer Behandlung.
Das Trabekelgewebe wurde mit einem Instrument ähnlich einer Mikrochalazion-Kürette in etwa 100 Grad vom Winkel abgeschabt (Goniokürettage).
Die Goniokürettage erfolgte unter direkter Visualisierung des Winkels durch eine Gonioskopielinse (Swan-Jacob) und ein Operationsmikroskop.
Unter Verwendung der 17.0 SPSS-Software verglichen die Forscher den Augeninnendruck, die Anzahl der antiglaukomatösen Medikamente, die beste korrekte Sehschärfe, die Entwicklung von Katarakt, die zentrale Hornhautdicke, die Auswirkungen auf das Gesichtsfeld, die Auswirkungen auf den Sehnervenkopf und die zentrale Hornhautendothelzelldichte vor und nach der Goniokürettage sowie die intra- und postoperativen Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bandscheiben- und/oder Gesichtsfeldbefunde im Einklang mit einem primären Offenwinkelglaukom
- Unkontrollierter Augeninnendruck (≥21 mm Hg) oder fortschreitende glaukomatöse Neuropathie trotz maximal verträglicher medizinischer Therapie
- 40 Jahre alt oder älter
- Sehschärfe höher als 0,2
- Offene Winkel (größer oder gleich Shaffer Grad II)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Augenoperation
- Geschichte der Glaukom-Laserbehandlung
- Geschichte eines Augentraumas
- Zyklodestruktive Verfahren
- Hornhautödem oder Trübungen
- Endotheliale Dekompensation
- Geschichte der Uveitis
- Sekundäres Glaukom
- Neovaskularisation der Iris oder des Winkels
- Angeborene Anomalien des vorderen Segments
- Anatomisch verwirrende Winkel ohne klare Definition des Skleralsporns oder Netzwerks und Unfähigkeit, die Nachsorge aufrechtzuerhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Augenoperation
Goniokürettage wurde zur Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom eingesetzt
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Ab-interno-Operation, bei der das Trabekelgewebe vom Winkel abgekratzt wird (Goniokürettage) und dabei Teile des pathologisch veränderten Trabekelgeflechts aus der Skleralisfurche entfernt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraokularer Druck
Zeitfenster: Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Monaten
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Der Mittelwert von mindestens drei Messungen um 8:00 Uhr zwei Wochen vor der Operation.
Nach dem Eingriff wurde der Augeninnendruck am Tag danach, eine Woche danach, zwei Wochen danach und jeden Monat zur gleichen Zeit bis zum Ende der Studie gemessen (ein erwarteter Durchschnitt von 20 Monaten).
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Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Zwei Wochen vor, sechs Monate nach und ein Jahr nach dem Eingriff
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Zwei Wochen vor, sechs Monate nach und ein Jahr nach dem Eingriff
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Endothelzelldichte der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Zwei Wochen vor, sechs Monate nach dem Eingriff und ein Jahr nach dem Eingriff
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Zwei Wochen vor, sechs Monate nach dem Eingriff und ein Jahr nach dem Eingriff
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Beste korrekte Sehschärfe
Zeitfenster: Zwei Wochen vor, sechs Monate nach und ein Jahr nach dem Eingriff
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Zwei Wochen vor, sechs Monate nach und ein Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tiago T Souza, MD, Federal University of Minas Gerais
- Studienleiter: Sebastiao Cronemberger, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Technique of goniocurettage: a potential treatment for advanced chronic open angle glaucoma. Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):302-7. doi: 10.1136/bjo.81.4.302.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Goniocurettage for removing trabecular meshwork: clinical results of a new surgical technique in advanced chronic open-angle glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):505-10. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00448-6.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Microendoscopic trabecular surgery in glaucoma management. Ophthalmology. 1999 Mar;106(3):538-44. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90113-6.
- Johnson DH, Johnson M. How does nonpenetrating glaucoma surgery work? Aqueous outflow resistance and glaucoma surgery. J Glaucoma. 2001 Feb;10(1):55-67. doi: 10.1097/00061198-200102000-00011.
- Minckler D, Baerveldt G, Ramirez MA, Mosaed S, Wilson R, Shaarawy T, Zack B, Dustin L, Francis B. Clinical results with the Trabectome, a novel surgical device for treatment of open-angle glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:40-50.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gonio-32
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