Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Goniokiretaż jako leczenie chirurgiczne pierwszego wyboru w przewlekłej jaskrze otwartego kąta: wyniki i powikłania (GC)

17 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Tiago Tomaz de Souza, Federal University of Minas Gerais
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa goniokiretażu jako leczenia operacyjnego pierwszego rzutu jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) u pacjentów z dobrym wzrokiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie 33 oczu (32 pacjentów) z niekontrolowaną jaskrą otwartego kąta w trakcie leczenia klinicznego. Tkanka beleczkowata została zeskrobana z kąta (goniokiretaż) pod kątem około 100 stopni za pomocą narzędzia podobnego do kirety mikrochalacyjnej. Goniokiretaż wykonywano pod bezpośrednią wizualizacją kąta przez soczewkę gonioskopową (Swan-Jacob) i mikroskop chirurgiczny. Za pomocą oprogramowania 17.0 SPSS badacze porównali ciśnienie wewnątrzgałkowe, liczbę przyjmowanych leków przeciwjaskrowych, najlepszą poprawną ostrość wzroku, rozwój zaćmy, grubość centralnej rogówki, wpływ na pole widzenia, wpływ na główkę nerwu wzrokowego oraz gęstość komórek śródbłonka centralnego rogówki przed i po zabiegu goniokiretażu oraz powikłania śród- i pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki dysku i/lub pola widzenia zgodne z pierwotną jaskrą otwartego kąta
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (≥21 mm Hg) lub postępująca neuropatia jaskrowa pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej
  • 40 lat lub więcej
  • Ostrość wzroku wyższa niż 0,2
  • Kąty otwarte (większe lub równe klasie Shaffera II)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja oka
  • Historia laserowego leczenia jaskry
  • Historia urazów oka
  • Procedury cyklodestrukcyjne
  • Obrzęk lub zmętnienie rogówki
  • Dekompensacja śródbłonka
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Jaskra wtórna
  • neowaskularyzacja tęczówki lub kąta
  • Wrodzone wady odcinka przedniego
  • Anatomicznie mylące kąty bez jasnego zdefiniowania ostrogi twardówki lub siatki i niemożność utrzymania obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja oka
Goniokiretaż był stosowany w leczeniu pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania
Procedura: Goniokiretaż
Ab interno operacja polegająca na zeskrobaniu tkanki beleczkowej z kąta (goniokiretaż) usunięciu z bruzdy twardówki segmentów patologicznie zmienionej siateczki beleczkowej
Inne nazwy:
  • Precedens jaskry Ab interno
  • Operacja jaskry otwartego kąta
  • Procedura leczenia jaskry niefiltrującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia śródgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową po 20 miesiącach
Średnia z co najmniej trzech pomiarów o godzinie 8:00 dwa tygodnie przed operacją. Po interwencji ciśnienie śródgałkowe mierzono następnego dnia, tydzień później, dwa tygodnie później i co miesiąc o tej samej porze do końca badania (przewidywana średnia 20 miesięcy).
Zmiana ciśnienia śródgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową po 20 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed, sześć miesięcy po i rok po interwencji
Dwa tygodnie przed, sześć miesięcy po i rok po interwencji
Centralna gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed, sześć miesięcy po interwencji i rok po interwencji
Dwa tygodnie przed, sześć miesięcy po interwencji i rok po interwencji
Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed, sześć miesięcy po i rok po interwencji
Dwa tygodnie przed, sześć miesięcy po i rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiago T Souza, MD, Federal University of Minas Gerais
  • Dyrektor Studium: Sebastiao Cronemberger, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gonio-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj