Goniocuretagem como Primeira Escolha de Tratamento Cirúrgico no Glaucoma Crônico de Ângulo Aberto: Desfechos e Complicações (GC)
17 de janeiro de 2012 atualizado por: Tiago Tomaz de Souza, Federal University of Minas Gerais
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da goniocuretagem como primeira escolha de tratamento cirúrgico para glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) em pacientes com boa visão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo em 33 olhos (32 pacientes) com glaucoma de ângulo aberto não controlado sob tratamento clínico.
O tecido trabecular foi raspado do ângulo (goniocuretagem) em cerca de 100 graus por meio de um instrumento semelhante a uma cureta de microcalázio.
A goniocuretagem foi feita sob visualização direta do ângulo através de uma lente de gonioscopia (Swan-Jacob) e um microscópio cirúrgico.
Usando o software SPSS 17.0, os investigadores compararam a pressão intraocular, o número de medicamentos antiglaucomatosos, a melhor acuidade visual correta, o desenvolvimento de catarata, a espessura central da córnea, o impacto no campo visual, o impacto na cabeça do nervo óptico e o densidade celular endotelial central da córnea antes e após a goniocuretagem e as complicações intra e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados de disco e/ou campo visual consistentes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
- Pressão intraocular descontrolada (≥21 mm Hg) ou neuropatia glaucomatosa progressiva apesar da terapia médica máxima tolerada
- 40 anos ou mais
- Acuidade visual maior que 0,2
- Ângulos abertos (maior ou igual a Shaffer grau II)
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior
- História do tratamento a laser para glaucoma
- Histórico de trauma ocular
- Procedimentos ciclodestrutivos
- Edema ou opacidades da córnea
- Descompensação endotelial
- História de uveíte
- Glaucoma secundário
- neovascularização da íris ou ângulo
- Anomalias congênitas do segmento anterior
- Ângulos anatomicamente confusos sem definição clara do esporão escleral ou malha e incapacidade de manter o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia ocular
Goniocuretagem foi usada para tratar pacientes com glaucoma de ângulo aberto
|
Cirurgia ab interno que consiste em raspar o tecido trabecular do ângulo (goniocuretagem) removendo segmentos de malha trabecular patologicamente alterada do sulco escleral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: Mudança da linha de base na pressão intra-ocular em 20 meses
|
A média de pelo menos três medidas às 8 horas duas semanas antes da cirurgia.
Após a intervenção, a pressão intra-ocular foi medida no dia seguinte, uma semana depois, duas semanas depois e todos os meses no mesmo horário até o final do estudo (uma média esperada de 20 meses).
|
Mudança da linha de base na pressão intra-ocular em 20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessura central da córnea
Prazo: Duas semanas antes, seis meses depois e um ano depois da intervenção
|
Duas semanas antes, seis meses depois e um ano depois da intervenção
|
|
Densidade de células endoteliais da córnea central
Prazo: Duas semanas antes, seis meses após a intervenção e um ano após a intervenção
|
Duas semanas antes, seis meses após a intervenção e um ano após a intervenção
|
|
Melhor acuidade visual correta
Prazo: Duas semanas antes, seis meses depois e um ano depois da intervenção
|
Duas semanas antes, seis meses depois e um ano depois da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiago T Souza, MD, Federal University of Minas Gerais
- Diretor de estudo: Sebastiao Cronemberger, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Technique of goniocurettage: a potential treatment for advanced chronic open angle glaucoma. Br J Ophthalmol. 1997 Apr;81(4):302-7. doi: 10.1136/bjo.81.4.302.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Goniocurettage for removing trabecular meshwork: clinical results of a new surgical technique in advanced chronic open-angle glaucoma. Am J Ophthalmol. 1999 May;127(5):505-10. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00448-6.
- Jacobi PC, Dietlein TS, Krieglstein GK. Microendoscopic trabecular surgery in glaucoma management. Ophthalmology. 1999 Mar;106(3):538-44. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90113-6.
- Johnson DH, Johnson M. How does nonpenetrating glaucoma surgery work? Aqueous outflow resistance and glaucoma surgery. J Glaucoma. 2001 Feb;10(1):55-67. doi: 10.1097/00061198-200102000-00011.
- Minckler D, Baerveldt G, Ramirez MA, Mosaed S, Wilson R, Shaarawy T, Zack B, Dustin L, Francis B. Clinical results with the Trabectome, a novel surgical device for treatment of open-angle glaucoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:40-50.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gonio-32
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .