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中枢神経系B細胞リンパ腫患者の治療における自家幹細胞移植を伴うまたは伴わない併用化学療法

2026年8月31日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

新たに診断された原発性CNS B細胞リンパ腫に対する骨髄破壊的対非骨髄破壊的地固め化学療法の無作為化第II相試験

The purpose of this study is to find out what effects (good and/or bad) treatment with chemotherapy and stem cell transplant compared with chemotherapy alone will have on primary CNS B-cell lymphoma. Currently the best treatment for patients with primary CNS B-cell lymphoma is not known.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Primary Objective:

To compare the two-year progression-free survival (PFS) of patients treated with the myeloablative consolidation treatment strategy of HDT/ASCT versus those treated with non-myeloablative consolidation chemotherapy with cytarabine and etoposide

Secondary Objectives:

  1. To compare the two-year event-free survival (EFS) of patients treated with consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy consisting of etoposide and cytarabine
  2. To compare the overall survival (OS) of patients treated with the consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy consisting of etoposide and cytarabine
  3. To assess the toxicities associated with consolidation HDT/ASCT versus consolidation consisting of etoposide and cytarabine
  4. To determine diffusion MRI metrics (ADCmini, ADC25%, and ADCmean) prior to induction chemotherapy, after one full induction chemotherapy cycle, and at the end of induction chemotherapy as a predictor of response and outcome (CALGB 581101)
  5. To determine brain FDG-PET metrics (tumor SUV and tumor versus background SUV) prior to induction chemotherapy, after one full induction chemotherapy cycle, and at the end of induction chemotherapy as a predictor of response and outcome (CALGB 581101)
  6. To determine whether low baseline ADC measurements are associated with shorter PFS and OS (CALGB 581101)
  7. To determine whether reduction in tumor SUV by > 25% on brain FDG-PET/CT after one cycle of induction therapy is associated with improved PFS and OS (CALGB 581101)
  8. To determine which IHC-based biomarkers are predictive of an adverse prognosis (CALGB 151113)
  9. To determine which IHC-based biomarkers are predictive of a favorable prognosis (CALGB 151113) for BCL6 (B-cell CLL/lymphoma 6), and STAT 6 (signal transducer and activator of transcription 6, interleukin-4 induced)
  10. To analyze tumor tissue for gene expression profiles, and to correlate these profiles with treatment outcomes (CALGB 151113)
  11. To determine whether CSF proteome is a predictor of outcomes (prognostic marker) irrespective of treatment arm (CALGB 151113) for (IL-10 (interleukin 10) and C3 (complement component 3)
  12. To assess the neurocognitive function of patients treated with consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy (etoposide and cytarabine) as measured by serial administration of the International PCNSL Collaborative Group (IPCG) neurocognitive battery and evaluate the long-term survivorship differences between the two arms (CALGB 71105)

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney、Ohio、アメリカ、45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. Documentation of Disease: Diagnosis of primary CNS diffuse large B-cell lymphoma confirmed by one of the following: brain biopsy or resection, cerebrospinal fluid and vitreous fluid.
  2. Other Lymphomas: Patients must have no evidence or history of non-Hodgkin lymphoma (NHL) outside of CNS.
  3. Previous Treatment: Patients must have no prior chemotherapy or radiation therapy for lymphoma.
  4. Age- Patients must be between the ages of 18 and 75 years.
  5. Karnofsky Performance Scale - Patients must measure Karnofsky Performance Scale ≥ 30 (≥ 50 for patients ages 60-70).
  6. Pregnancy and Nursing Status - Patients must be non-pregnant and non-nursing; women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test 10-14 days prior to registration; in addition, women and men of childbearing potential must commit to use an effective form of contraception throughout their participation in this study; appropriate methods of birth control include abstinence, oral contraceptives, implantable hormonal contraceptives, or double barrier method (diaphragm plus condom)
  7. HIV - Patients must have negative HIV serology.
  8. Hepatitis - Patients must have negative HCV serology (unless HBsAb positive patient has recently received HBV vaccine, in this case HBcAb should be negative). All patients must be screened for hepatitis B infection before starting treatment. Those patients who test positive for hepatitis B should be closely monitored for evidence of active HBV infection and hepatitis during and for several months after rituximab treatment. PCNSL patients with a history of hepatitis B infection should be treated with entecavir or lamivudine (physician discretion for choice of drug) as antiviral prophylaxis to prevent hepatitis B reactivation.
  9. Organ Transplant or Immunosuppressant Therapy - Patient must have no history of organ transplantation or ongoing immunosuppressant therapy.
  10. Required Initial Laboratory Values: ANC ≥ 1500/mcL, AST and ALT < 2 x upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 3 mg/dL, creatinine clearance ≥ 50 mL/min, platelet count ≥ 100,000/mcL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Arm I

Patients undergo induction therapy for five cycles as defined in the protocol. Patients undergo stem cell transplant.
薬：G-CSF
手順：幹細胞移植
薬：carmustine

Given IV

薬：thiotepa

Given IV
他の：Arm II

Patients undergo induction therapy for five cycles as defined in the protocol. Patients undergo consolidation chemotherapy.
薬：G-CSF
薬：cytarabine

Given IV

薬：etoposide

Given IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival
時間枠：2 years

The primary endpoint is to compare the two-year progression-free survival (PFS) of patients treated with the myeloablative consolidation treatment strategy of HDT/ASCT versus those treated with non-myeloablative consolidation chemotherapy with cytarabine and etoposide.

PFS time = time from Registration to earliest date of Progression or Death due to any cause, censoring non-progressed and alive patients at the date of last disease status evaluation.

Response will be defined using the modified IPCG criteria. Progressive disease is defined as > 25% increase in contrast-enhancing CNS (brain and spine if latter abnormal at baseline) disease, appearance of any new, measurable (>/= 10mm) contrast-enhancing disease or recurrent or new ocular or CSF disease.
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Event Free Survival
時間枠：2 years

To compare the two-year event-free survival (EFS) of patients treated with consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy consisting of etoposide and cytarabine.

EFS event = same definition as PFS with non-protocol treatment also considered an event
2 years
Number of Participants With Treatment-related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
時間枠：7 years

Number of patients reporting at least one adverse event at least possibly related to treatment.
7 years
Overall Survival
時間枠：2 years

To compare the overall survival (OS) of patients treated with the consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy consisting of etoposide and cytarabine.

OS event = Registration/Randomization to Death due to any cause
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Tracy Batchelor, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月14日

研究の完了 (実際)

2022年2月24日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月13日

最初の投稿 (推定)

2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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