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中枢神経系B細胞リンパ腫患者の治療における自家幹細胞移植を伴うまたは伴わない併用化学療法

2026年1月14日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

新たに診断された原発性CNS B細胞リンパ腫に対する骨髄破壊的対非骨髄破壊的地固め化学療法の無作為化第II相試験

この研究の目的は、化学療法単独と比較して、化学療法と幹細胞移植による治療が原発性CNS B細胞リンパ腫にどのような効果（良いおよび/または悪い）をもたらすかを調べることです。 現在、原発性 CNS B 細胞リンパ腫の患者に対する最善の治療法は知られていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

HDT/ASCT の骨髄破壊的地固め療法戦略で治療された患者と、シタラビンおよびエトポシドによる非骨髄破壊的地固め化学療法で治療された患者の 2 年無増悪生存期間 (PFS) を比較する

副次的な目的:

  1. 地固め HDT/ASCT で治療された患者と、エトポシドとシタラビンからなる地固め化学療法で治療された患者の 2 年無イベント生存率 (EFS) を比較する
  2. 地固め HDT/ASCT で治療された患者と、エトポシドとシタラビンからなる地固め化学療法で治療された患者の全生存期間 (OS) を比較する
  3. 地固め HDT/ASCT とエトポシドとシタラビンからなる地固めに関連する毒性を評価する
  4. 寛解導入化学療法前、寛解導入化学療法の 1 サイクル後、寛解導入化学療法終了時の拡散 MRI 測定基準 (ADCmini、ADC25%、ADCmean) を反応と転帰の予測因子として決定する (CALGB 581101)
  5. 寛解導入化学療法前、寛解導入化学療法の 1 サイクル後、寛解導入化学療法終了時の脳 FDG-PET メトリクス (腫瘍 SUV および腫瘍 対 バックグラウンド SUV) を、反応と結果の予測因子として決定する (CALGB 581101)
  6. 低いベースライン ADC 測定値がより短い PFS および OS と関連しているかどうかを判断する (CALGB 581101)
  7. 寛解導入療法の 1 サイクル後に脳 FDG-PET/CT で腫瘍 SUV が 25% を超えて減少することが、PFS および OS の改善と関連しているかどうかを判断する (CALGB 581101)
  8. どの IHC ベースのバイオマーカーが予後不良を予測するかを決定する (CALGB 151113)
  9. どの IHC ベースのバイオマーカーが BCL6 (B 細胞 CLL/リンパ腫 6) および STAT 6 (シグナルトランスデューサーおよび転写活性化因子 6、インターロイキン 4 誘導) の良好な予後 (CALGB 151113) を予測するかを決定する
  10. 腫瘍組織の遺伝子発現プロファイルを分析し、これらのプロファイルを治療結果と相関させる (CALGB 151113)
  11. (IL-10 (インターロイキン 10) および C3 (補体成分 3) の治療群 (CALGB 151113) に関係なく、CSF プロテオームが転帰の予測因子 (予後マーカー) であるかどうかを判断すること)
  12. 地固め HDT/ASCT で治療された患者と地固め化学療法 (エトポシドおよびシタラビン) で治療された患者の神経認知機能を、International PCNSL Collaborative Group (IPCG) 神経認知バッテリーの連続投与によって評価し、二の腕 (CALGB 71105)

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney、Ohio、アメリカ、45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 疾患の記録: 原発性 CNS びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の診断は、次のいずれかによって確認されます: 脳生検または切除、脳脊髄液および硝子体液。
  2. その他のリンパ腫: 患者には、CNS 以外の非ホジキンリンパ腫 (NHL) の証拠または病歴があってはなりません。
  3. 以前の治療：患者は、リンパ腫に対する以前の化学療法または放射線療法を受けてはなりません。
  4. 年齢 - 患者は 18 歳から 75 歳の間でなければなりません。
  5. Karnofsky Performance Scale - 患者は Karnofsky Performance Scale ≥ 30 (60 ～ 70 歳の患者の場合は ≥ 50) を測定する必要があります。
  6. 妊娠中および授乳中の状態 - 患者は妊娠しておらず、授乳中ではない必要があります。出産の可能性のある女性は、登録の10〜14日前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。さらに、出産の可能性のある女性と男性は、この研究への参加を通じて効果的な避妊法を使用することを約束する必要があります。避妊の適切な方法には、禁欲、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、または二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) が含まれます。
  7. HIV - 患者は HIV 血清学が陰性でなければなりません。
  8. 肝炎 - 患者は HCV 血清検査が陰性でなければなりません (HBsAb 陽性患者が最近 HBV ワクチンを接種した場合を除きます。この場合、HBcAb は陰性でなければなりません)。 すべての患者は、治療を開始する前に B 型肝炎感染のスクリーニングを受けなければなりません。 B 型肝炎の検査で陽性と判定された患者は、リツキシマブ治療中および治療後数か月間、活発な HBV 感染および肝炎の証拠がないか注意深く監視する必要があります。 B 型肝炎の感染歴のある PCNSL 患者は、B 型肝炎の再活性化を防ぐための抗ウイルス予防薬として、エンテカビルまたはラミブジン (薬剤の選択は医師の裁量) で治療する必要があります。
  9. 臓器移植または免疫抑制療法 - 患者には、臓器移植または進行中の免疫抑制療法の既往があってはなりません。
  10. 必要な初期検査値: ANC ≥ 1500/mcL、AST および ALT < 2 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン ≤ 3 mg/dL、クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min、血小板数 ≥ 100,000/mcL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アームⅠ
プロトコルで定義されているように、患者は 5 サイクルの導入療法を受けます。 患者は幹細胞移植を受けます。
薬：カームスティン
与えられた IV
薬：チオテパ
与えられた IV
薬：G-CSF
手順：幹細胞移植
他の：アームⅡ
プロトコルで定義されているように、患者は 5 サイクルの導入療法を受けます。 患者は地固め化学療法を受ける。
薬：エトポシド
与えられた IV
薬：シタラビン
与えられた IV
薬：G-CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年

主要エンドポイントは、HDT/ASCTによる骨髄破壊的強化治療戦略で治療された患者と、シタラビンおよびエトポシドによる非骨髄破壊的強化化学療法で治療された患者の2年無増悪生存期間（PFS）を比較することです。

PFS時間＝登録時から進行またはあらゆる原因による死亡の最も早い日付までの時間であり、進行せず生存している患者は最終疾患状態評価日で打ち切られます。

反応は修正IPCG基準を用いて定義されます。進行性疾患は、造影増強性CNS（脳および脊柱、後者がベースラインで異常な場合）疾患の25％以上の増加、新たな測定可能（≧10mm）造影増強性疾患の出現、または眼または髄液疾患の再発または新規発生と定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存率
時間枠：2年

エトポシドおよびシタラビンからなる強化化学療法を受けた患者と比較して、強化大量化学療法／自家幹細胞移植を受けた患者の2年間の無増悪生存率を比較する。

EFSイベント＝PFSと同じ定義で、非プロトコル治療もイベントとみなす
2年
CTCAE v4.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：7年
治療に関連する可能性が少なくともある有害事象を1つ以上報告した患者数。
7年
全生存期間
時間枠：2年

エトポシドとシタラビンからなる化学療法による強化療法を受けた患者と比較して、高用量化学療法/自己末梢血幹細胞移植による強化療法を受けた患者の全生存期間（OS）を比較するため。

OSイベント = 登録/無作為化からあらゆる原因による死亡まで
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Tracy Batchelor, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (推定)

2027年5月2日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月13日

最初の投稿 (推定)

2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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