Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub bez niego w leczeniu pacjentów z chłoniakiem B-komórkowym ośrodkowego układu nerwowego

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy II mieloablacyjnej i niemieloablacyjnej chemioterapii konsolidacyjnej w przypadku nowo rozpoznanego pierwotnego chłoniaka z komórek B OUN

Celem tego badania jest ustalenie, jakie efekty (dobre i/lub złe) chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych w porównaniu z samą chemioterapią będą miały na pierwotnego chłoniaka z komórek B OUN. Obecnie nie jest znane najlepsze leczenie chorych na pierwotnego chłoniaka z komórek B OUN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Porównanie dwuletniego przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych mieloablacyjną strategią leczenia konsolidacyjnego HDT/ASCT z pacjentami leczonymi niemieloablacyjną chemioterapią konsolidacyjną cytarabiną i etopozydem

Cele drugorzędne:

  1. Porównanie dwuletniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pacjentów leczonych konsolidacją HDT/ASCT z pacjentami leczonymi chemioterapią konsolidacyjną składającą się z etopozydu i cytarabiny
  2. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych konsolidacją HDT/ASCT z pacjentami leczonymi chemioterapią konsolidacyjną składającą się z etopozydu i cytarabiny
  3. Ocena toksyczności związanej z konsolidacją HDT/ASCT w porównaniu z konsolidacją składającą się z etopozydu i cytarabiny
  4. Aby określić wskaźniki MRI dyfuzji (ADCmini, ADC25% i ADCmean) przed chemioterapią indukcyjną, po jednym pełnym cyklu chemioterapii indukcyjnej i na końcu chemioterapii indukcyjnej jako predyktor odpowiedzi i wyniku (CALGB 581101)
  5. Określenie metryk FDG-PET mózgu (SUG guza i guz versus SUV tła) przed chemioterapią indukcyjną, po jednym pełnym cyklu chemioterapii indukcyjnej i na końcu chemioterapii indukcyjnej jako predyktor odpowiedzi i wyniku (CALGB 581101)
  6. Aby określić, czy niskie pomiary ADC na początku badania są związane z krótszym PFS i OS (CALGB 581101)
  7. Aby określić, czy zmniejszenie SUV guza o > 25% w FDG-PET/CT mózgu po jednym cyklu terapii indukcyjnej wiąże się z poprawą PFS i OS (CALGB 581101)
  8. Aby określić, które biomarkery oparte na IHC pozwalają przewidzieć niekorzystne rokowanie (CALGB 151113)
  9. Określenie, które biomarkery oparte na IHC pozwalają przewidzieć korzystne rokowanie (CALGB 151113) dla BCL6 (CLL z komórek B/chłoniaka 6) i STAT 6 (przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 6, indukowanej interleukiną-4)
  10. Analiza tkanki nowotworowej pod kątem profili ekspresji genów i korelacja tych profili z wynikami leczenia (CALGB 151113)
  11. Określenie, czy proteom płynu mózgowo-rdzeniowego jest predyktorem wyników (marker prognostyczny) niezależnie od ramienia leczenia (CALGB 151113) dla (IL-10 (interleukina 10) i C3 (składnik dopełniacza 3)
  12. Aby ocenić funkcje neurokognitywne pacjentów leczonych konsolidującą HDT/ASCT w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią konsolidującą (etopozyd i cytarabina), mierzoną za pomocą seryjnego podawania baterii neurokognitywnej International PCNSL Collaborative Group (IPCG), oraz ocenić długoterminowe różnice w przeżywalności między dwa ramiona (CALGB 71105)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Stany Zjednoczone, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Dokumentacja choroby: Rozpoznanie pierwotnego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B OUN potwierdzone jednym z następujących badań: biopsja lub resekcja mózgu, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego i płynu szklistego.
  2. Inne chłoniaki: Pacjenci nie mogą mieć dowodów ani historii chłoniaka nieziarniczego (NHL) poza OUN.
  3. Poprzednie leczenie: Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii z powodu chłoniaka.
  4. Wiek – Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
  5. Skala Wydajności Karnofsky'ego - Pacjenci muszą mierzyć Skalę Wydolności Karnofsky'ego ≥ 30 (≥ 50 dla pacjentów w wieku 60-70 lat).
  6. Status ciąży i karmienia piersią — pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu na 10-14 dni przed rejestracją; ponadto kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu; odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do implantacji lub metodę podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa)
  7. HIV — pacjenci muszą mieć negatywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV.
  8. Wirusowe zapalenie wątroby — Pacjenci muszą mieć ujemny wynik serologiczny w kierunku HCV (chyba że pacjent z dodatnim wynikiem HBsAb otrzymał niedawno szczepionkę przeciw HBV, w takim przypadku HBcAb powinien być ujemny). Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci, u których wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B jest dodatni, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia czynnego zakażenia HBV i zapalenia wątroby w trakcie leczenia rytuksymabem i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu. Pacjenci z PCNSL z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B w wywiadzie powinni być leczeni entekawirem lub lamiwudyną (dobór leku należy do lekarza) w profilaktyce przeciwwirusowej, aby zapobiec reaktywacji zapalenia wątroby typu B.
  9. Przeszczep narządu lub terapia immunosupresyjna — pacjent nie może mieć historii przeszczepu narządu ani nie może być w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  10. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne: ANC ≥ 1500/ml, AspAT i AlAT < 2 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 3 mg/dl, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię I
Pacjenci przechodzą terapię indukcyjną przez pięć cykli zgodnie z protokołem. Pacjenci przechodzą przeszczep komórek macierzystych.
Lek: karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: tiotepa
Biorąc pod uwagę IV
Lek: G-CSF
Procedura: przeszczep komórek macierzystych
Inny: Ramię II
Pacjenci przechodzą terapię indukcyjną przez pięć cykli zgodnie z protokołem. Pacjenci przechodzą chemioterapię konsolidującą.
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Lek: G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata

Głównym punktem końcowym jest porównanie dwuletniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów leczonych mieloablacyjną strategią konsolidującą HDT/ASCT z pacjentami leczonymi niemieloablacyjną chemioterapią konsolidującą z cytarabiną i etopozydem.

Czas PFS = czas od rejestracji do najwcześniejszej daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, z cenzurowaniem pacjentów bez progresji i żywych w dacie ostatniej oceny statusu choroby.

Odpowiedź będzie definiowana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów IPCG. Choroba postępująca jest definiowana jako > 25% wzrost kontrastowo wzmacniającej się choroby OUN (mózg i kręgosłup, jeśli ten ostatni był nieprawidłowy w punkcie wyjścia), pojawienie się jakiejkolwiek nowej, mierzalnej (≥ 10 mm) kontrastowo wzmacniającej się choroby lub nawrotowej lub nowej choroby ocznej lub płynu mózgowo-rdzeniowego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata

Porównanie dwuletniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pacjentów leczonych konsolidacyjną wysokodawkowaną chemioterapią z przeszczepieniem autologicznych komórek krwiotwórczych (HDT/ASCT) w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią konsolidacyjną składającą się z etopozydu i cytrarabiny.

Zdarzenie EFS = definicja taka sama jak dla PFS, przy czym leczenie poza protokołem również uważa się za zdarzenie
2 lata
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 7 lat
Liczba pacjentów, u których zgłoszono co najmniej jedno zdarzenie niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem.
7 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata

Aby porównać całkowite przeżycie (OS) pacjentów leczonych konsolidacyjnym HDT/ASCT z pacjentami leczonymi konsolidacyjną chemioterapią składającą się z etopozydu i cytarabiny.

Zdarzenie OS = od rejestracji/randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj