Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez transplantace autologních kmenových buněk v léčbě pacientů s B-buněčným lymfomem centrálního nervového systému

31. srpna 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II myeloablativní versus nemyeloablativní konsolidační chemoterapie u nově diagnostikovaného primárního B-buněčného lymfomu CNS

The purpose of this study is to find out what effects (good and/or bad) treatment with chemotherapy and stem cell transplant compared with chemotherapy alone will have on primary CNS B-cell lymphoma. Currently the best treatment for patients with primary CNS B-cell lymphoma is not known.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Objective:

To compare the two-year progression-free survival (PFS) of patients treated with the myeloablative consolidation treatment strategy of HDT/ASCT versus those treated with non-myeloablative consolidation chemotherapy with cytarabine and etoposide

Secondary Objectives:

  1. To compare the two-year event-free survival (EFS) of patients treated with consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy consisting of etoposide and cytarabine
  2. To compare the overall survival (OS) of patients treated with the consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy consisting of etoposide and cytarabine
  3. To assess the toxicities associated with consolidation HDT/ASCT versus consolidation consisting of etoposide and cytarabine
  4. To determine diffusion MRI metrics (ADCmini, ADC25%, and ADCmean) prior to induction chemotherapy, after one full induction chemotherapy cycle, and at the end of induction chemotherapy as a predictor of response and outcome (CALGB 581101)
  5. To determine brain FDG-PET metrics (tumor SUV and tumor versus background SUV) prior to induction chemotherapy, after one full induction chemotherapy cycle, and at the end of induction chemotherapy as a predictor of response and outcome (CALGB 581101)
  6. To determine whether low baseline ADC measurements are associated with shorter PFS and OS (CALGB 581101)
  7. To determine whether reduction in tumor SUV by > 25% on brain FDG-PET/CT after one cycle of induction therapy is associated with improved PFS and OS (CALGB 581101)
  8. To determine which IHC-based biomarkers are predictive of an adverse prognosis (CALGB 151113)
  9. To determine which IHC-based biomarkers are predictive of a favorable prognosis (CALGB 151113) for BCL6 (B-cell CLL/lymphoma 6), and STAT 6 (signal transducer and activator of transcription 6, interleukin-4 induced)
  10. To analyze tumor tissue for gene expression profiles, and to correlate these profiles with treatment outcomes (CALGB 151113)
  11. To determine whether CSF proteome is a predictor of outcomes (prognostic marker) irrespective of treatment arm (CALGB 151113) for (IL-10 (interleukin 10) and C3 (complement component 3)
  12. To assess the neurocognitive function of patients treated with consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy (etoposide and cytarabine) as measured by serial administration of the International PCNSL Collaborative Group (IPCG) neurocognitive battery and evaluate the long-term survivorship differences between the two arms (CALGB 71105)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Spojené státy, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Documentation of Disease: Diagnosis of primary CNS diffuse large B-cell lymphoma confirmed by one of the following: brain biopsy or resection, cerebrospinal fluid and vitreous fluid.
  2. Other Lymphomas: Patients must have no evidence or history of non-Hodgkin lymphoma (NHL) outside of CNS.
  3. Previous Treatment: Patients must have no prior chemotherapy or radiation therapy for lymphoma.
  4. Age- Patients must be between the ages of 18 and 75 years.
  5. Karnofsky Performance Scale - Patients must measure Karnofsky Performance Scale ≥ 30 (≥ 50 for patients ages 60-70).
  6. Pregnancy and Nursing Status - Patients must be non-pregnant and non-nursing; women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test 10-14 days prior to registration; in addition, women and men of childbearing potential must commit to use an effective form of contraception throughout their participation in this study; appropriate methods of birth control include abstinence, oral contraceptives, implantable hormonal contraceptives, or double barrier method (diaphragm plus condom)
  7. HIV - Patients must have negative HIV serology.
  8. Hepatitis - Patients must have negative HCV serology (unless HBsAb positive patient has recently received HBV vaccine, in this case HBcAb should be negative). All patients must be screened for hepatitis B infection before starting treatment. Those patients who test positive for hepatitis B should be closely monitored for evidence of active HBV infection and hepatitis during and for several months after rituximab treatment. PCNSL patients with a history of hepatitis B infection should be treated with entecavir or lamivudine (physician discretion for choice of drug) as antiviral prophylaxis to prevent hepatitis B reactivation.
  9. Organ Transplant or Immunosuppressant Therapy - Patient must have no history of organ transplantation or ongoing immunosuppressant therapy.
  10. Required Initial Laboratory Values: ANC ≥ 1500/mcL, AST and ALT < 2 x upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 3 mg/dL, creatinine clearance ≥ 50 mL/min, platelet count ≥ 100,000/mcL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arm I

Patients undergo induction therapy for five cycles as defined in the protocol. Patients undergo stem cell transplant.
Lék: G-CSF
Postup: transplantaci kmenových buněk
Lék: carmustine

Given IV

Lék: thiotepa

Given IV
Jiný: Arm II

Patients undergo induction therapy for five cycles as defined in the protocol. Patients undergo consolidation chemotherapy.
Lék: G-CSF
Lék: cytarabine

Given IV

Lék: etoposide

Given IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival
Časové okno: 2 years

The primary endpoint is to compare the two-year progression-free survival (PFS) of patients treated with the myeloablative consolidation treatment strategy of HDT/ASCT versus those treated with non-myeloablative consolidation chemotherapy with cytarabine and etoposide.

PFS time = time from Registration to earliest date of Progression or Death due to any cause, censoring non-progressed and alive patients at the date of last disease status evaluation.

Response will be defined using the modified IPCG criteria. Progressive disease is defined as > 25% increase in contrast-enhancing CNS (brain and spine if latter abnormal at baseline) disease, appearance of any new, measurable (>/= 10mm) contrast-enhancing disease or recurrent or new ocular or CSF disease.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event Free Survival
Časové okno: 2 years

To compare the two-year event-free survival (EFS) of patients treated with consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy consisting of etoposide and cytarabine.

EFS event = same definition as PFS with non-protocol treatment also considered an event
2 years
Number of Participants With Treatment-related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: 7 years

Number of patients reporting at least one adverse event at least possibly related to treatment.
7 years
Overall Survival
Časové okno: 2 years

To compare the overall survival (OS) of patients treated with the consolidation HDT/ASCT versus those treated with consolidation chemotherapy consisting of etoposide and cytarabine.

OS event = Registration/Randomization to Death due to any cause
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit