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중추신경계 B세포 림프종 환자 치료에서 자가 줄기세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법

2026년 1월 14일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

새로 진단된 원발성 CNS B 세포 림프종에 대한 골수파괴 대 비골수파괴 강화 화학요법의 무작위 2상 시험

이 연구의 목적은 화학 요법 단독과 비교하여 화학 요법 및 줄기 세포 이식을 통한 치료가 원발성 CNS B 세포 림프종에 어떤 영향(좋은 및/또는 나쁜)을 미칠지 알아보는 것입니다. 현재 원발성 CNS B 세포 림프종 환자에 대한 최상의 치료법은 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

HDT/ASCT의 골수파괴 경화 치료 전략으로 치료받은 환자와 시타라빈 및 에토포시드를 사용한 비골수파괴 경화 화학요법으로 치료받은 환자의 2년 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해

보조 목표:

  1. 강화 HDT/ASCT로 치료받은 환자와 에토포사이드 및 시타라빈으로 구성된 강화 화학요법으로 치료받은 환자의 2년 무사고 생존(EFS)을 비교하기 위해
  2. 통합 HDT/ASCT로 치료받은 환자와 에토포사이드 및 시타라빈으로 구성된 통합 화학요법으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해
  3. 강화 HDT/ASCT 대 에토포사이드 및 시타라빈으로 구성된 강화와 관련된 독성을 평가하기 위해
  4. 유도 화학요법 전, 1회 전체 유도 화학요법 주기 후, 유도 화학요법 종료 시 반응 및 결과 예측인자로서 확산 MRI 지표(ADCmini, ADC25% 및 ADCmean)를 결정하기 위해(CALGB 581101)
  5. 반응 및 결과의 예측인자로서 유도 화학요법 전, 1회 전체 유도 화학요법 주기 후 및 유도 화학요법 종료 시 뇌 FDG-PET 지표(종양 SUV 및 종양 대 배경 SUV)를 결정하기 위해(CALGB 581101)
  6. 낮은 베이스라인 ADC 측정이 더 짧은 PFS 및 OS와 관련이 있는지 확인하기 위해(CALGB 581101)
  7. 1주기의 유도 요법 후 뇌 FDG-PET/CT에서 종양 SUV의 > 25% 감소가 PFS 및 OS 개선과 관련이 있는지 확인하기 위해(CALGB 581101)
  8. 불리한 예후를 예측하는 IHC 기반 바이오마커를 결정하기 위해(CALGB 151113)
  9. 어떤 IHC 기반 바이오마커가 BCL6(B 세포 CLL/림프종 6) 및 STAT 6(신호 변환기 및 전사 활성화 인자 6, 인터루킨-4 유도)에 대해 유리한 예후(CALGB 151113)를 예측하는지 결정하기 위해
  10. 유전자 발현 프로필에 대해 종양 조직을 분석하고 이러한 프로필을 치료 결과와 연관시키기 위해(CALGB 151113)
  11. CSF 프로테옴이 (IL-10(인터루킨 10) 및 C3(보체 성분 3)에 대한 치료군(CALGB 151113)에 관계없이 결과(예후 마커)의 예측인자인지 여부를 결정하기 위해)
  12. IPCG(International PCNSL Collaborative Group) 신경인지 배터리의 연속 투여로 측정된 강화 화학요법(에토포사이드 및 시타라빈)으로 치료된 환자와 강화 HDT/ASCT로 치료된 환자의 신경인지 기능을 평가하고 이들 사이의 장기 생존 차이를 평가합니다. 두 개의 암(CALGB 71105)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, 미국, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, 미국, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 질병 기록: 다음 중 하나로 확인된 원발성 CNS 미만성 거대 B 세포 림프종의 진단: 뇌 생검 또는 절제, 뇌척수액 및 유리체액.
  2. 기타 림프종: 환자는 CNS 이외의 비호지킨 림프종(NHL)의 증거나 병력이 없어야 합니다.
  3. 이전 치료: 환자는 이전에 림프종에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 연령 - 환자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  5. Karnofsky 수행 척도 - 환자는 Karnofsky 수행 척도 ≥ 30(60-70세 환자의 경우 ≥ 50)을 측정해야 합니다.
  6. 임신 및 수유 상태 - 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성은 등록 10-14일 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 가임 여성 및 남성은 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 것을 약속해야 합니다. 적절한 산아제한 방법에는 금욕, 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법(격막 + 콘돔)이 포함됩니다.
  7. HIV - 환자는 음성 HIV 혈청 검사를 받아야 합니다.
  8. 간염 - 환자는 음성 HCV 혈청검사를 받아야 합니다(HBsAb 양성 환자가 최근에 HBV 백신을 접종하지 않은 경우, 이 경우 HBcAb는 음성이어야 함). 모든 환자는 치료를 시작하기 전에 B형 간염 감염 여부를 검사해야 합니다. B형 간염에 양성 반응을 보인 환자는 리툭시맙 치료 중 및 치료 후 수개월 동안 활동성 HBV 감염 및 간염의 증거에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. B형 간염 감염 병력이 있는 PCNSL 환자는 B형 간염 재활성화를 예방하기 위한 항바이러스 예방법으로 엔테카비르 또는 라미부딘(약물 선택은 의사 재량)으로 치료해야 합니다.
  9. 장기 이식 또는 면역억제제 치료 - 환자는 장기 이식 또는 진행 중인 면역억제제 치료 이력이 없어야 합니다.
  10. 필요한 초기 검사실 값: ANC ≥ 1500/mcL, AST 및 ALT < 2 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min, 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 I
환자는 프로토콜에 정의된 대로 5주기 동안 유도 요법을 받습니다. 환자는 줄기 세포 이식을 받습니다.
의약품: 카머스틴
주어진 IV
의약품: 티오테파
주어진 IV
의약품: G-CSF
절차: 줄기 세포 이식
다른: 팔 II
환자는 프로토콜에 정의된 대로 5주기 동안 유도 요법을 받습니다. 환자는 강화 화학 요법을 받습니다.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
의약품: 시타라빈
주어진 IV
의약품: G-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2년

주요 종점은 HDT/ASCT의 골수억제성 공고 치료 전략으로 치료받은 환자와 사이타라빈 및 에토포사이드로 비골수억제성 공고 화학요법으로 치료받은 환자의 2년 무진행 생존율(PFS)을 비교하는 것이다.

PFS 시간 = 등록 시점부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로, 진행되지 않고 생존한 환자는 마지막 질병 상태 평가 날짜에 검열한다.

반응은 수정된 IPCG 기준을 사용하여 정의된다. 진행성 질환은 조영증강 CNS(뇌 및 척추, 후자가 기준선에서 비정상인 경우) 질환의 25% 이상 증가, 새로운 측정 가능한(>=10mm) 조영증강 질환의 출현, 또는 재발성 또는 새로운 안구 또는 뇌척수액 질환으로 정의된다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 무발생 생존
기간: 2년

고용량 항암제 치료 및 자가조혈모세포 이식(HDT/ASCT)을 통한 공고요법을 받은 환자와 에토포시드 및 시타라빈으로 구성된 공고 화학요법을 받은 환자 간의 2년 무사건 생존율(EFS)을 비교합니다.

EFS 사건 = PFS와 동일한 정의를 가지며 비의정서 치료도 사건으로 간주됩니다.
2년
CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 7년
치료와 적어도 가능성 있게 연관된 이상반응을 적어도 한 번 이상 보고한 환자 수.
7년
전체 생존율
기간: 2년

고용량 화학요법/자가조혈모세포이식(HDT/ASCT)으로 강화요법을 받은 환자와 에토포사이드 및 시타라빈으로 구성된 강화 화학요법을 받은 환자의 전체 생존율(OS)을 비교합니다.

OS 이벤트 = 등록/무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

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