Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten autolog stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med B-celle lymfom i sentralnervesystemet

14. januar 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En randomisert fase II-studie av myeloablativ versus ikke-myeloablativ konsolideringskjemoterapi for nylig diagnostisert primær CNS B-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter (god og/eller dårlig) behandling med kjemoterapi og stamcelletransplantasjon sammenlignet med kjemoterapi alene vil ha på primær CNS B-celle lymfom. Foreløpig er den beste behandlingen for pasienter med primær CNS B-celle lymfom ikke kjent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å sammenligne to-års progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet med myeloablativ konsolideringsbehandlingsstrategi for HDT/ASCT versus de behandlet med ikke-myeloablativ konsolideringskjemoterapi med cytarabin og etoposid

Sekundære mål:

  1. For å sammenligne to-års hendelsesfri overlevelse (EFS) for pasienter behandlet med konsolidering HDT/ASCT versus de behandlet med konsolideringskjemoterapi bestående av etoposid og cytarabin
  2. For å sammenligne total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med konsolidering HDT/ASCT versus de behandlet med konsolideringskjemoterapi bestående av etoposid og cytarabin
  3. For å vurdere toksisitetene forbundet med konsolidering HDT/ASCT versus konsolidering bestående av etoposid og cytarabin
  4. For å bestemme diffusjons-MR-metrikker (ADCmini, ADC25% og ADCmean) før induksjonskjemoterapi, etter en full induksjonskjemoterapisyklus og ved slutten av induksjonskjemoterapi som en prediktor for respons og utfall (CALGB 581101)
  5. For å bestemme hjerne-FDG-PET-målinger (tumor-SUV og tumor versus bakgrunn-SUV) før induksjonskjemoterapi, etter en full induksjonskjemoterapisyklus, og ved slutten av induksjonskjemoterapi som en prediktor for respons og utfall (CALGB 581101)
  6. For å bestemme om lav baseline ADC-målinger er assosiert med kortere PFS og OS (CALGB 581101)
  7. For å bestemme om reduksjon i tumor-SUV med > 25 % på hjerne-FDG-PET/CT etter en syklus med induksjonsterapi er assosiert med forbedret PFS og OS (CALGB 581101)
  8. For å bestemme hvilke IHC-baserte biomarkører som er prediktive for en ugunstig prognose (CALGB 151113)
  9. For å bestemme hvilke IHC-baserte biomarkører som er prediktive for en gunstig prognose (CALGB 151113) for BCL6 (B-celle CLL/lymfom 6), og STAT 6 (signaltransduser og aktivator av transkripsjon 6, interleukin-4-indusert)
  10. Å analysere tumorvev for genekspresjonsprofiler, og å korrelere disse profilene med behandlingsresultater (CALGB 151113)
  11. For å bestemme om CSF-proteom er en prediktor for utfall (prognostisk markør) uavhengig av behandlingsarm (CALGB 151113) for (IL-10 (interleukin 10) og C3 (komplement komponent 3)
  12. For å vurdere den nevrokognitive funksjonen til pasienter behandlet med konsolidering HDT/ASCT versus de behandlet med konsolideringskjemoterapi (etoposid og cytarabin) målt ved seriell administrering av det internasjonale PCNSL Collaborative Group (IPCG) nevrokognitive batteriet og evaluere de langsiktige overlevelsesforskjellene mellom to armer (CALGB 71105)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Forente stater, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Dokumentasjon av sykdom: Diagnose av primært CNS diffust stort B-celle lymfom bekreftet av en av følgende: hjernebiopsi eller reseksjon, cerebrospinalvæske og glasslegeme.
  2. Andre lymfomer: Pasienter må ikke ha bevis eller historie med non-Hodgkin-lymfom (NHL) utenfor CNS.
  3. Tidligere behandling: Pasienter må ikke ha tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lymfom.
  4. Alder – Pasienter må være mellom 18 og 75 år.
  5. Karnofsky Performance Scale – Pasienter må måle Karnofsky Performance Scale ≥ 30 (≥ 50 for pasienter i alderen 60–70).
  6. Graviditet og pleiestatus – Pasienter må være ikke-gravide og ikke-ammende; kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest 10-14 dager før registrering; i tillegg må kvinner og menn i fertil alder forplikte seg til å bruke en effektiv form for prevensjon gjennom hele deres deltakelse i denne studien; passende prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode (diafragma pluss kondom)
  7. HIV – Pasienter må ha negativ HIV-serologi.
  8. Hepatitt - Pasienter må ha negativ HCV-serologi (med mindre HBsAb-positiv pasient nylig har mottatt HBV-vaksine, i dette tilfellet skal HBcAb være negativ). Alle pasienter må screenes for hepatitt B-infeksjon før behandlingsstart. De pasientene som tester positivt for hepatitt B bør overvåkes nøye for tegn på aktiv HBV-infeksjon og hepatitt under og i flere måneder etter rituximab-behandling. PCNSL-pasienter med en historie med hepatitt B-infeksjon bør behandles med entecavir eller lamivudin (legens skjønn for valg av medikament) som antiviral profylakse for å forhindre reaktivering av hepatitt B.
  9. Organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi - Pasienten må ikke ha noen historie med organtransplantasjon eller pågående immunsuppressiv behandling.
  10. Nødvendige initiale laboratorieverdier: ANC ≥ 1500/mcL, ASAT og ALAT < 2 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 3 mg/dL, kreatininclearance ≥ 50 mL/min, antall blodplater ≥ 100 000/mcL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm I
Pasienter gjennomgår induksjonsterapi i fem sykluser som definert i protokollen. Pasienter gjennomgår stamcelletransplantasjon.
Gitt IV
Gitt IV
Annen: Arm II
Pasienter gjennomgår induksjonsterapi i fem sykluser som definert i protokollen. Pasienter gjennomgår konsolideringskjemoterapi.
Gitt IV
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet er å sammenligne to-års progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med den myeloablative konsolideringsbehandlingsstrategien HDT/ASCT versus pasienter behandlet med ikke-myeloablativ konsolideringskjemoterapi med cytarabin og etoposid.

PFS-tid = tid fra registrering til tidligste dato for progresjon eller død av enhver årsak, med sensurering av ikke-progresserte og levende pasienter på datoen for siste sykdomstilstandsvurdering.

Respons vil bli definert ved bruk av de modifiserte IPCG-kriteriene. Progressiv sykdom er definert som > 25% økning i kontrastforsterkende CNS-sykdom (hjerne og ryggrad hvis sistnevnte var unormal ved baseline), opptreden av enhver ny, målebar (≥ 10 mm) kontrastforsterkende sykdom, eller tilbakevendende eller ny okulær eller CSF-sykdom.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Å sammenligne toårs hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter behandlet med konsolidering HDT/ASCT versus de behandlet med konsolideringskjemoterapi bestående av etoposid og cytarabin.

EFS-hendelse = samme definisjon som PFS med ikke-protokollbehandling også betraktet som en hendelse

2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v4.0
Tidsramme: 7 år
Antall pasienter som rapporterer minst én bivirkning som minst mulig kan være relatert til behandlingen.
7 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år

For å sammenligne total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med konsolidering HDT/ASCT kontra de behandlet med konsolideringskjemoterapi bestående av etoposid og cytarabin.

OS-hendelse = Registrering/randomisering til død av enhver årsak

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere