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Kombinationschemotherapie mit oder ohne autologer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell-Lymphom des zentralen Nervensystems

14. Januar 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur myeloablativen versus nicht-myeloablativen Konsolidierungschemotherapie bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-B-Zell-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche (guten und/oder schlechten) Wirkungen eine Behandlung mit Chemotherapie und Stammzelltransplantation im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie auf das primäre ZNS-B-Zell-Lymphom haben wird. Derzeit ist die beste Behandlung für Patienten mit primärem B-Zell-Lymphom des ZNS nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Vergleich des zweijährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten, die mit der myeloablativen Konsolidierungsstrategie HDT/ASCT behandelt wurden, mit Patienten, die mit einer nicht-myeloablativen Konsolidierungschemotherapie mit Cytarabin und Etoposid behandelt wurden

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich des zweijährigen ereignisfreien Überlebens (EFS) von Patienten, die mit HDT/ASCT zur Konsolidierung behandelt wurden, mit denen, die mit einer aus Etoposid und Cytarabin bestehenden Konsolidierungschemotherapie behandelt wurden
  2. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die mit der Konsolidierungs-HDT/ASCT behandelt wurden, mit denen, die mit einer Konsolidierungschemotherapie, bestehend aus Etoposid und Cytarabin, behandelt wurden
  3. Bewertung der Toxizitäten im Zusammenhang mit der Konsolidierung HDT/ASCT im Vergleich zur Konsolidierung bestehend aus Etoposid und Cytarabin
  4. Zur Bestimmung von Diffusions-MRT-Metriken (ADCmini, ADC25% und ADCmean) vor der Induktionschemotherapie, nach einem vollständigen Induktionschemotherapiezyklus und am Ende der Induktionschemotherapie als Prädiktor für Ansprechen und Ergebnis (CALGB 581101)
  5. Zur Bestimmung der FDG-PET-Metriken des Gehirns (Tumor-SUV und Tumor versus Hintergrund-SUV) vor der Induktionschemotherapie, nach einem vollständigen Induktionschemotherapiezyklus und am Ende der Induktionschemotherapie als Prädiktor für Ansprechen und Ergebnis (CALGB 581101)
  6. Um zu bestimmen, ob niedrige ADC-Ausgangswerte mit einem kürzeren PFS und OS verbunden sind (CALGB 581101)
  7. Um zu bestimmen, ob eine Verringerung des Tumor-SUV um > 25 % bei Gehirn-FDG-PET/CT nach einem Zyklus der Induktionstherapie mit einem verbesserten PFS und OS verbunden ist (CALGB 581101)
  8. Bestimmung, welche IHC-basierten Biomarker eine ungünstige Prognose vorhersagen (CALGB 151113)
  9. Bestimmung, welche IHC-basierten Biomarker eine günstige Prognose (CALGB 151113) für BCL6 (B-Zell-CLL/Lymphom 6) und STAT 6 (Signaltransducer und Aktivator der Transkription 6, Interleukin-4-induziert) vorhersagen
  10. Tumorgewebe auf Genexpressionsprofile zu analysieren und diese Profile mit Behandlungsergebnissen zu korrelieren (CALGB 151113)
  11. Bestimmung, ob das CSF-Proteom unabhängig vom Behandlungsarm (CALGB 151113) für (IL-10 (Interleukin 10) und C3 (Ergänzungskomponente 3) ein Prädiktor für Ergebnisse (Prognosemarker) ist
  12. Bewertung der neurokognitiven Funktion von Patienten, die mit Konsolidierungs-HDT/ASCT behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Konsolidierungschemotherapie (Etoposid und Cytarabin) behandelt wurden, gemessen durch serielle Verabreichung der neurokognitiven Batterie der International PCNSL Collaborative Group (IPCG), und Bewertung der langfristigen Überlebensunterschiede zwischen den zweiarmig (CALGB 71105)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Vereinigte Staaten, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Dokumentation der Krankheit: Diagnose eines primären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms des ZNS, bestätigt durch eine der folgenden Methoden: Hirnbiopsie oder Resektion, Liquor cerebrospinalis und Glaskörperflüssigkeit.
  2. Andere Lymphome: Die Patienten dürfen keine Anzeichen oder Vorgeschichte eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) außerhalb des ZNS haben.
  3. Vorherige Behandlung: Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für Lymphome erhalten haben.
  4. Alter – Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  5. Karnofsky-Leistungsskala – Patienten müssen eine Karnofsky-Leistungsskala von ≥ 30 (≥ 50 für Patienten im Alter von 60–70) messen.
  6. Schwangerschafts- und Stillstatus – Die Patienten müssen nicht schwanger sein und nicht stillen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen 10-14 Tage vor der Registrierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben; Darüber hinaus müssen sich Frauen und Männer im gebärfähigen Alter verpflichten, während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Zu den geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder die Methode der doppelten Barriere (Diaphragma plus Kondom).
  7. HIV - Die Patienten müssen eine negative HIV-Serologie aufweisen.
  8. Hepatitis – Die Patienten müssen eine negative HCV-Serologie aufweisen (es sei denn, der HBsAb-positive Patient hat kürzlich einen HBV-Impfstoff erhalten, in diesem Fall sollte HBcAb negativ sein). Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung auf eine Hepatitis-B-Infektion untersucht werden. Patienten, die positiv auf Hepatitis B getestet wurden, sollten während und für mehrere Monate nach der Behandlung mit Rituximab engmaschig auf Anzeichen einer aktiven HBV-Infektion und Hepatitis überwacht werden. PCNSL-Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte sollten mit Entecavir oder Lamivudin (Arzneimittelauswahl nach Ermessen des Arztes) als antivirale Prophylaxe behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
  9. Organtransplantation oder immunsuppressive Therapie – Der Patient darf keine Vorgeschichte einer Organtransplantation oder laufenden immunsuppressiven Therapie haben.
  10. Erforderliche anfängliche Laborwerte: ANC ≥ 1500/μl, AST und ALT < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm I
Die Patienten werden einer Induktionstherapie für fünf Zyklen unterzogen, wie im Protokoll definiert. Die Patienten unterziehen sich einer Stammzelltransplantation.
Arzneimittel: Carmustin
Gegeben IV
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Arzneimittel: G-CSF
Verfahren: Stammzelltransplantation
Sonstiges: Arm II
Die Patienten werden einer Induktionstherapie für fünf Zyklen unterzogen, wie im Protokoll definiert. Die Patienten werden einer Konsolidierungschemotherapie unterzogen.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des zweijährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten, die mit der myeloablativen Konsolidierungsbehandlungsstrategie HDT/ASCT behandelt wurden, mit dem von Patienten, die mit nicht-myeloablativer Konsolidierungschemotherapie mit Cytarabin und Etoposid behandelt wurden.

PFS-Zeit = Zeit von der Registrierung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder Todes aus irgendeiner Ursache, wobei nicht fortgeschrittene und lebende Patienten zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsstatusbewertung zensiert werden.

Das Ansprechen wird anhand der modifizierten IPCG-Kriterien definiert. Progressive Erkrankung ist definiert als > 25% Zunahme der kontrastmittelaufnehmenden ZNS-Erkrankung (Gehirn und Wirbelsäule, wenn letztere bei Baseline abnormal war), Auftreten jeglicher neuer, messbarer (>= 10 mm) kontrastmittelaufnehmender Erkrankung oder wiederkehrender oder neuer okulärer oder Liquor-Erkrankung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Zum Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) über zwei Jahre bei Patienten, die mit konsolidierender HDT/ASCT behandelt wurden, gegenüber denen, die mit einer konsolidierenden Chemotherapie bestehend aus Etoposid und Cytarabin behandelt wurden.

EFS-Ereignis = gleiche Definition wie PFS, wobei auch eine Nicht-Protokoll-Behandlung als Ereignis gewertet wird.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: 7 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängt.
7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Um das Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die mit der konsolidierenden HDT/ASCT behandelt wurden, mit dem von Patienten zu vergleichen, die mit einer konsolidierenden Chemotherapie bestehend aus Etoposid und Cytarabin behandelt wurden.

OS-Ereignis = Registrierung/Randomisierung bis Tod aus jeglicher Ursache
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

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