Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée avec ou sans greffe autologue de cellules souches dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules B du système nerveux central

16 août 2021 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai randomisé de phase II sur la chimiothérapie de consolidation myéloablative versus non myéloablative pour le lymphome à cellules B primitif du SNC nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de découvrir quels effets (bons et/ou mauvais) un traitement par chimiothérapie et greffe de cellules souches par rapport à la chimiothérapie seule auront sur le lymphome primitif à cellules B du SNC. Actuellement, le meilleur traitement pour les patients atteints d'un lymphome primitif à cellules B du SNC n'est pas connu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Comparer la survie sans progression (PFS) à deux ans des patients traités avec la stratégie de traitement de consolidation myéloablative HDT/ASCT par rapport à ceux traités avec une chimiothérapie de consolidation non myéloablative avec la cytarabine et l'étoposide

Objectifs secondaires :

  1. Comparer la survie sans événement (SSE) à deux ans des patients traités par HDT/ASCT de consolidation par rapport à ceux traités par une chimiothérapie de consolidation composée d'étoposide et de cytarabine
  2. Comparer la survie globale (SG) des patients traités par HDT/ASCT de consolidation par rapport à ceux traités par chimiothérapie de consolidation composée d'étoposide et de cytarabine
  3. Évaluer les toxicités associées à la consolidation HDT/ASCT par rapport à la consolidation consistant en étoposide et cytarabine
  4. Pour déterminer les paramètres d'IRM de diffusion (ADCmini, ADC25 % et ADCmean) avant la chimiothérapie d'induction, après un cycle complet de chimiothérapie d'induction et à la fin de la chimiothérapie d'induction comme prédicteur de la réponse et du résultat (CALGB 581101)
  5. Déterminer les mesures cérébrales FDG-PET (SUV tumorale et SUV de la tumeur par rapport au bruit de fond) avant la chimiothérapie d'induction, après un cycle complet de chimiothérapie d'induction et à la fin de la chimiothérapie d'induction en tant que prédicteur de la réponse et du résultat (CALGB 581101)
  6. Pour déterminer si des mesures ADC de base faibles sont associées à des PFS et OS plus courts (CALGB 581101)
  7. Déterminer si une réduction de la SUV tumorale de > 25 % sur le cerveau FDG-PET/CT après un cycle de traitement d'induction est associée à une amélioration de la SSP et de la SG (CALGB 581101)
  8. Déterminer quels biomarqueurs basés sur l'IHC sont prédictifs d'un pronostic défavorable (CALGB 151113)
  9. Déterminer quels biomarqueurs basés sur l'IHC sont prédictifs d'un pronostic favorable (CALGB 151113) pour BCL6 (B-cell CLL/lymphome 6) et STAT 6 (transducteur de signal et activateur de la transcription 6, induit par l'interleukine-4)
  10. Analyser le tissu tumoral pour les profils d'expression génique et corréler ces profils avec les résultats du traitement (CALGB 151113)
  11. Déterminer si le protéome du LCR est un facteur prédictif des résultats (marqueur pronostique) quel que soit le bras de traitement (CALGB 151113) pour (IL-10 (interleukine 10) et C3 (composant 3 du complément)
  12. Évaluer la fonction neurocognitive des patients traités par HDT/ASCT de consolidation par rapport à ceux traités par chimiothérapie de consolidation (étoposide et cytarabine) telle que mesurée par l'administration en série de la batterie neurocognitive de l'International PCNSL Collaborative Group (IPCG) et évaluer les différences de survie à long terme entre les deux bras (CALGB 71105)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, États-Unis, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Documentation de la maladie : diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B primitif du SNC confirmé par l'un des éléments suivants : biopsie ou résection cérébrale, liquide céphalo-rachidien et liquide vitré.
  2. Autres lymphomes : les patients ne doivent avoir aucun signe ou antécédent de lymphome non hodgkinien (LNH) en dehors du SNC.
  3. Traitement antérieur : les patients ne doivent avoir subi aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le lymphome.
  4. Âge - Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans.
  5. Échelle de performance de Karnofsky - Les patients doivent mesurer l'échelle de performance de Karnofsky ≥ 30 (≥ 50 pour les patients âgés de 60 à 70 ans).
  6. Statut de grossesse et d'allaitement - Les patientes doivent être non enceintes et non allaitantes ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif 10 à 14 jours avant l'enregistrement ; de plus, les femmes et les hommes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une forme de contraception efficace tout au long de leur participation à cette étude ; les méthodes de contraception appropriées comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux, les contraceptifs hormonaux implantables ou la méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif)
  7. VIH - Les patients doivent avoir une sérologie VIH négative.
  8. Hépatite - Les patients doivent avoir une sérologie VHC négative (à moins que le patient HBsAb positif n'ait récemment reçu le vaccin contre le VHB, dans ce cas, l'HBcAb doit être négatif). Tous les patients doivent subir un dépistage de l'hépatite B avant de commencer le traitement. Les patients dont le test de dépistage de l'hépatite B est positif doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes d'infection active par le VHB et d'hépatite pendant et pendant plusieurs mois après le traitement par le rituximab. Les patients PCNSL ayant des antécédents d'hépatite B doivent être traités par l'entécavir ou la lamivudine (à la discrétion du médecin pour le choix du médicament) comme prophylaxie antivirale pour prévenir la réactivation de l'hépatite B.
  9. Transplantation d'organe ou traitement immunosuppresseur - Le patient ne doit avoir aucun antécédent de transplantation d'organe ou de traitement immunosuppresseur en cours.
  10. Valeurs de laboratoire initiales requises : ANC ≥ 1 500/mcL, AST et ALT < 2 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 3 mg/dL, clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras je
Les patients subissent un traitement d'induction pendant cinq cycles tel que défini dans le protocole. Les patients subissent une greffe de cellules souches.
Médicament: carmustine
Étant donné IV
Médicament: thiotépa
Étant donné IV
Médicament: G-CSF
Procédure: greffe de cellules souches
Autre: Bras II
Les patients subissent un traitement d'induction pendant cinq cycles tel que défini dans le protocole. Les patients subissent une chimiothérapie de consolidation.
Médicament: étoposide
Étant donné IV
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Médicament: G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
survie sans événement
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 10 ans
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur carmustine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner