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Quimioterapia combinada con o sin trasplante autólogo de células madre en el tratamiento de pacientes con linfoma de células B del sistema nervioso central

16 de agosto de 2021 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia de consolidación mieloablativa versus no mieloablativa para el linfoma primario de células B del SNC recién diagnosticado

El propósito de este estudio es averiguar qué efectos (buenos y/o malos) tendrá el tratamiento con quimioterapia y trasplante de células madre en comparación con la quimioterapia sola en el linfoma primario de células B del SNC. Actualmente, no se conoce cuál es el mejor tratamiento para los pacientes con linfoma primario de células B del SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) a los dos años de los pacientes tratados con la estrategia de tratamiento de consolidación mieloablativa de HDT/ASCT versus aquellos tratados con quimioterapia de consolidación no mieloablativa con citarabina y etopósido

Objetivos secundarios:

  1. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) a dos años de los pacientes tratados con HDT/ASCT de consolidación versus aquellos tratados con quimioterapia de consolidación que consiste en etopósido y citarabina
  2. Comparar la supervivencia general (SG) de los pacientes tratados con HDT/ASCT de consolidación versus aquellos tratados con quimioterapia de consolidación que consiste en etopósido y citarabina
  3. Evaluar las toxicidades asociadas con la consolidación HDT/ASCT versus la consolidación que consta de etopósido y citarabina
  4. Para determinar las métricas de MRI de difusión (ADCmini, ADC25 % y ADCmean) antes de la quimioterapia de inducción, después de un ciclo completo de quimioterapia de inducción y al final de la quimioterapia de inducción como predictor de respuesta y resultado (CALGB 581101)
  5. Determinar las métricas de FDG-PET cerebral (SUV tumoral y SUV tumoral versus SUV de fondo) antes de la quimioterapia de inducción, después de un ciclo completo de quimioterapia de inducción y al final de la quimioterapia de inducción como predictor de respuesta y resultado (CALGB 581101)
  6. Para determinar si las mediciones de ADC de referencia bajas están asociadas con una PFS y un OS más cortos (CALGB 581101)
  7. Determinar si la reducción del SUV tumoral en > 25 % en la FDG-PET/TC cerebral después de un ciclo de terapia de inducción se asocia con una mejor SLP y SG (CALGB 581101)
  8. Para determinar qué biomarcadores basados ​​en IHC predicen un pronóstico adverso (CALGB 151113)
  9. Determinar qué biomarcadores basados ​​en IHC son predictivos de un pronóstico favorable (CALGB 151113) para BCL6 (CLL de células B/linfoma 6) y STAT 6 (transductor de señal y activador de la transcripción 6, inducido por interleucina-4)
  10. Para analizar el tejido tumoral en busca de perfiles de expresión génica y correlacionar estos perfiles con los resultados del tratamiento (CALGB 151113)
  11. Determinar si el proteoma del LCR es un predictor de resultados (marcador de pronóstico) independientemente del brazo de tratamiento (CALGB 151113) para (IL-10 (interleucina 10) y C3 (componente 3 del complemento)
  12. Evaluar la función neurocognitiva de los pacientes tratados con HDT/ASCT de consolidación frente a los tratados con quimioterapia de consolidación (etopósido y citarabina) medida mediante la administración en serie de la batería neurocognitiva del International PCNSL Collaborative Group (IPCG) y evaluar las diferencias de supervivencia a largo plazo entre los dos brazos (CALGB 71105)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Documentación de la enfermedad: diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes primario del SNC confirmado por uno de los siguientes: biopsia o resección cerebral, líquido cefalorraquídeo y líquido vítreo.
  2. Otros linfomas: los pacientes no deben tener evidencia ni antecedentes de linfoma no Hodgkin (LNH) fuera del SNC.
  3. Tratamiento previo: los pacientes no deben tener quimioterapia o radioterapia previa para el linfoma.
  4. Edad: los pacientes deben tener entre 18 y 75 años.
  5. Escala de rendimiento de Karnofsky: los pacientes deben medir la escala de rendimiento de Karnofsky ≥ 30 (≥ 50 para pacientes de 60 a 70 años).
  6. Estado de Embarazo y Enfermería - Las pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa entre 10 y 14 días antes del registro; además, las mujeres y los hombres en edad fértil deben comprometerse a utilizar una forma eficaz de anticoncepción durante su participación en este estudio; los métodos apropiados de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, los anticonceptivos hormonales implantables o el método de doble barrera (diafragma más condón)
  7. VIH - Los pacientes deben tener serología VIH negativa.
  8. Hepatitis: los pacientes deben tener una serología negativa para el VHC (a menos que el paciente HBsAb positivo haya recibido recientemente la vacuna contra el VHB, en este caso, el HBcAb debe ser negativo). Todos los pacientes deben someterse a una prueba de detección de la infección por hepatitis B antes de comenzar el tratamiento. Aquellos pacientes que den positivo en la prueba de hepatitis B deben ser monitoreados de cerca para detectar evidencia de infección activa por VHB y hepatitis durante y durante varios meses después del tratamiento con rituximab. Los pacientes con LPSNC con antecedentes de infección por hepatitis B deben recibir tratamiento con entecavir o lamivudina (a discreción del médico para la elección del fármaco) como profilaxis antiviral para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
  9. Trasplante de órganos o terapia inmunosupresora: el paciente no debe tener antecedentes de trasplante de órganos o terapia inmunosupresora en curso.
  10. Valores de laboratorio iniciales requeridos: ANC ≥ 1500/mcL, AST y ALT < 2 veces el límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤ 3 mg/dL, aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mcL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo yo
Los pacientes se someten a la terapia de inducción durante cinco ciclos como se define en el protocolo. Los pacientes se someten a un trasplante de células madre.
Droga: carmustina
Dado IV
Droga: tiotepa
Dado IV
Droga: G-CSF
Procedimiento: trasplante de células madre
Otro: Brazo II
Los pacientes se someten a la terapia de inducción durante cinco ciclos como se define en el protocolo. Los pacientes se someten a quimioterapia de consolidación.
Droga: etopósido
Dado IV
Droga: citarabina
Dado IV
Droga: G-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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