前立腺がんに対するELIGARD 22.5mgの有効性と安全性に関する研究
2015年9月21日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
前立腺がん患者の治療におけるELIGARD 22.5mgの有効性と安全性を評価するための非比較の公開多施設研究
この研究の目的は、前立腺癌患者の治療における ELIGARD 22.5mg の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性
- TNMステージT2~4NxMxの前立腺癌患者
- 血中テストステロン濃度≧100ng/dl
- ビリルビン≤1.5xULN、トランスアミナーゼ≤2.5xULN
- -WHO ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- ホルモン不応性前立腺がん
- 脳転移
- 前立腺がん以外の原発性悪性腫瘍
- 研究者の意見では、研究への登録を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリグラード22.5mg
エリガード 22.5mg を 0 週および 12 週に皮下注射
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エリガード 22.5mg を 0 週および 12 週に皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エリガード22.5mg注射後4週間で血中テストステロン濃度が50ng/dl未満を維持している被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血中テストステロン濃度を24週まで50ng/dL以下に維持している被験者の割合
時間枠：24週
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24週
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24週までに血中テストステロン濃度が50ng/dLを超える被験者の割合
時間枠：24週
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24週
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自己評価尺度のグレードの変化
時間枠：0、4、8、12、24週間
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0、4、8、12、24週間
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血中テストステロン濃度が4週、24週で20ng/dL未満の被験者の割合
時間枠：4、24週
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4、24週
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ECOGパフォーマンスステータスの変化
時間枠：0、4、8、12、24週
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0、4、8、12、24週
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血中前立腺特異抗原の変化
時間枠：0、4、8、12、24週間
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0、4、8、12、24週間
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QoL_EPICグレードの変化
時間枠：0、12、24週
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0、12、24週
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陰茎の長さの変化
時間枠：スクリーニング、12、24週
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スクリーニング、12、24週
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精巣容積の変化
時間枠：スクリーニング、12、24週
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スクリーニング、12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byung Ha Chung, Medicine、Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。