Estudo de eficácia e segurança de ELIGARD 22,5 mg com câncer de próstata
21 de setembro de 2015 atualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Estudo multicêntrico aberto não comparativo para avaliar a eficácia e a segurança do ELIGARD 22,5 mg no tratamento de indivíduos com câncer de próstata
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ELIGARD 22,5 mg no tratamento de indivíduos com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de 20 anos ou mais
- Indivíduo com câncer de próstata com estágio TNM T2~4NxMx
- Concentração de testosterona no sangue ≥ 100ng/dl
- Bilirrubina ≤ 1,5xULN, transaminase ≤ 2,5xULN
- Status de desempenho ECOG da OMS ≤ 2
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata refratário a hormônios
- metástase cerebral
- Outro tumor maligno primário, exceto câncer de próstata
- Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ELIGRAD 22,5 mg
uma injeção subcutânea de ELIGARD 22,5 mg em 0 e 12 semanas
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uma injeção subcutânea de ELIGARD 22,5 mg em 0 e 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos cuja concentração de testosterona no sangue é mantida abaixo de 50 ng/dl em 4 semanas após a injeção de ELIGARD 22,5 mg
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos cuja concentração de testosterona no sangue é mantida abaixo de 50ng/dL até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de indivíduos cuja concentração de testosterona no sangue excede 50ng/dL até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na nota da escala de autoavaliação
Prazo: 0,4, 8, 12, 24 semanas
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0,4, 8, 12, 24 semanas
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Proporção de indivíduos cuja concentração de testosterona no sangue está abaixo de 20ng/dL em 4 semanas e 24 semanas
Prazo: 4, 24 semanas
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4, 24 semanas
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Mudança no status de desempenho ECOG
Prazo: 0,4,8,12, 24 semanas
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0,4,8,12, 24 semanas
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Alteração no antígeno específico da próstata no sangue
Prazo: 0,4,8,12,24 semanas
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0,4,8,12,24 semanas
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Mudança na nota QoL_EPIC
Prazo: 0,12, 24 semanas
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0,12, 24 semanas
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Mudança no comprimento do pênis
Prazo: triagem, 12, 24 semanas
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triagem, 12, 24 semanas
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Alteração no volume testicular
Prazo: triagem, 12, 24 semanas
|
triagem, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
Outros números de identificação do estudo
- fr-HE530-01
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