Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ELIGARD 22,5 mg bij prostaatkanker

21 september 2015 bijgewerkt door: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Niet-vergelijkende, geopende multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ELIGARD 22,5 mg te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met prostaatkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ELIGARD 22,5 mg bij de behandeling van proefpersonen met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 20 jaar of ouder
  • Onderwerp met prostaatkanker met TNM-stadium T2~4NxMx
  • Bloedtestosteronconcentratie ≥ 100ng/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5xULN, transaminase ≤ 2,5xULN
  • WHO ECOG prestatiestatus ≤ 2
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoon-refractaire prostaatkanker
  • Hersenmetastasen
  • Een andere primaire kwaadaardige tumor behalve prostaatkanker
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELIGRAAD 22,5 mg
een subcutane injectie van ELIGARD 22,5 mg op 0 en 12 weken
Geneesmiddel: ELIGARD 22,5 mg
een subcutane injectie van ELIGARD 22,5 mg op 0 en 12 weken
Andere namen:
  • ELIGARD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie de testosteronconcentratie in het bloed 4 weken na injectie van ELIGARD 22,5 mg beneden 50 ng/dl blijft
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van proefpersonen bij wie de testosteronconcentratie in het bloed tot 24 weken onder de 50 ng/dL blijft
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verhouding van proefpersonen met een bloedtestosteronconcentratie hoger dan 50 ng/dL tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in cijfer voor zelfbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0,4, 8, 12, 24 weken
0,4, 8, 12, 24 weken
Verhouding van proefpersonen bij wie de testosteronconcentratie in het bloed lager is dan 20 ng/dL na 4 weken en 24 weken
Tijdsspanne: 4, 24 weken
4, 24 weken
Wijziging in ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: 0,4,8,12, 24 weken
0,4,8,12, 24 weken
Verandering in prostaatspecifiek antigeen in het bloed
Tijdsspanne: 0,4,8,12,24 weken
0,4,8,12,24 weken
Verandering in QoL_EPIC-cijfer
Tijdsspanne: 0,12, 24 weken
0,12, 24 weken
Verandering in penislengte
Tijdsspanne: screening, 12, 24 weken
screening, 12, 24 weken
Verandering in testisvolume
Tijdsspanne: screening, 12, 24 weken
screening, 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fr-HE530-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren