Исследование эффективности и безопасности препарата ЭЛИГАРД 22,5 мг при раке предстательной железы
21 сентября 2015 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Несравнительное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата ЭЛИГАРД 22,5 мг при лечении пациентов с раком предстательной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата ЭЛИГАРД 22,5 мг при лечении пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 20 лет и старше
- Субъект с раком предстательной железы со стадией TNM T2 ~ 4NxMx
- Концентрация тестостерона в крови ≥ 100 нг/дл
- Билирубин ≤ 1,5xВГН, трансаминаза ≤ 2,5xВГН
- Статус эффективности ВОЗ ECOG ≤ 2
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гормонорефрактерный рак простаты
- Метастазы в головной мозг
- Другая первичная злокачественная опухоль, кроме рака предстательной железы
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭЛИГРАД 22,5мг
подкожная инъекция ELIGARD 22,5 мг в 0 и 12 недель
|
подкожная инъекция ELIGARD 22,5 мг в 0 и 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение субъектов, у которых концентрация тестостерона в крови поддерживается ниже 50 нг/дл через 4 недели после инъекции ELIGARD 22,5 мг
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение субъектов, у которых концентрация тестостерона в крови поддерживается ниже 50 нг/дл до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Соотношение субъектов, у которых концентрация тестостерона в крови превышает 50 нг/дл до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение оценки по шкале самооценки
Временное ограничение: 0,4, 8, 12, 24 недели
|
0,4, 8, 12, 24 недели
|
|
Соотношение субъектов, у которых концентрация тестостерона в крови ниже 20 нг/дл на 4-й и 24-й неделе
Временное ограничение: 4, 24 недели
|
4, 24 недели
|
|
Изменение статуса производительности ECOG
Временное ограничение: 0,4,8,12, 24 недели
|
0,4,8,12, 24 недели
|
|
Изменение в крови простатспецифического антигена
Временное ограничение: 0,4,8,12,24 недели
|
0,4,8,12,24 недели
|
|
Изменение оценки QoL_EPIC
Временное ограничение: 0,12, 24 недели
|
0,12, 24 недели
|
|
Изменение длины полового члена
Временное ограничение: скрининг, 12, 24 недели
|
скрининг, 12, 24 недели
|
|
Изменение объема яичка
Временное ограничение: скрининг, 12, 24 недели
|
скрининг, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
Другие идентификационные номера исследования
- fr-HE530-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .