Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ELIGARD 22,5 mg med prostatakræft

21. september 2015 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Ikke-sammenlignende, åbnet multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ELIGARD 22,5 mg i behandlingen af ​​forsøgspersoner med prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ELIGARD 22,5 mg til behandling af forsøgspersoner med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand på 20 år eller derover
  • Person med prostatacancer med TNM-stadium T2~4NxMx
  • Testosteronkoncentration i blodet ≥ 100ng/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5xULN, transaminase ≤ 2,5xULN
  • WHO ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hormon-refraktær prostatacancer
  • Hjernemetastase
  • En anden primær ondartet tumor bortset fra prostatacancer
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELIGRAD 22,5mg
en subkutan injektion af ELIGARD 22,5 mg efter 0 og 12 uger
Medicin: ELIGARD 22,5mg
en subkutan injektion af ELIGARD 22,5 mg efter 0 og 12 uger
Andre navne:
  • ELIGARD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis testosteronkoncentration i blodet holdes under 50 ng/dl 4 uger efter injektion af ELIGARD 22,5 mg
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis testosteronkoncentration i blodet holdes under 50 ng/dL indtil 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis testosteronkoncentration i blodet overstiger 50 ng/dL indtil 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i selvvurderingsskala karakter
Tidsramme: 0,4, 8, 12, 24 uger
0,4, 8, 12, 24 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis testosteronkoncentration i blodet er under 20ng/dL efter 4 uger og 24 uger
Tidsramme: 4, 24 uger
4, 24 uger
Ændring i ECOG-ydelsesstatus
Tidsramme: 0,4,8,12, 24 uger
0,4,8,12, 24 uger
Ændring i blodprostataspecifikt antigen
Tidsramme: 0,4,8,12,24 uger
0,4,8,12,24 uger
Ændring i QoL_EPIC karakter
Tidsramme: 0,12, 24 uger
0,12, 24 uger
Ændring i penis længde
Tidsramme: screening, 12, 24 uger
screening, 12, 24 uger
Ændring i testikelvolumen
Tidsramme: screening, 12, 24 uger
screening, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fr-HE530-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ELIGARD 22,5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner