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Étude d'efficacité et d'innocuité d'ELIGARD 22,5 mg dans le cancer de la prostate

21 septembre 2015 mis à jour par: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Étude multicentrique ouverte non comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ELIGARD 22,5 mg dans le traitement de sujets atteints d'un cancer de la prostate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'ELIGARD 22,5 mg dans le traitement des sujets atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de 20 ans ou plus
  • Sujet atteint d'un cancer de la prostate au stade TNM T2 ~ 4NxMx
  • Concentration de testostérone dans le sang ≥ 100ng/dl
  • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN, transaminase ≤ 2,5 x LSN
  • Statut de performance ECOG de l'OMS ≤ 2
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate réfractaire aux hormones
  • Métastases cérébrales
  • Une autre tumeur maligne primitive à l'exception du cancer de la prostate
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELIGRAD 22.5mg
une injection sous-cutanée d'ELIGARD 22,5 mg à 0 et 12 semaines
Médicament: ELIGARD 22.5mg
une injection sous-cutanée d'ELIGARD 22,5 mg à 0 et 12 semaines
Autres noms:
  • ELIGARD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets dont la concentration sanguine de testostérone est maintenue inférieure à 50ng/dl à 4 semaines après l'injection d'ELIGARD 22,5mg
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ratio de sujets dont la concentration sanguine de testostérone est maintenue en dessous de 50 ng/dL jusqu'à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Ratio de sujets dont la concentration sanguine de testostérone dépasse 50 ng/dL jusqu'à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de note sur l'échelle d'auto-évaluation
Délai: 0,4, 8, 12, 24 semaines
0,4, 8, 12, 24 semaines
Ratio des sujets dont la concentration sanguine de testostérone est inférieure à 20 ng/dL à 4 semaines et à 24 semaines
Délai: 4, 24 semaines
4, 24 semaines
Modification du statut de performance ECOG
Délai: 0,4,8,12, 24 semaines
0,4,8,12, 24 semaines
Modification de l'antigène spécifique de la prostate dans le sang
Délai: 0,4,8,12,24 semaines
0,4,8,12,24 semaines
Changement de note QoL_EPIC
Délai: 0,12, 24 semaines
0,12, 24 semaines
Modification de la longueur du pénis
Délai: dépistage, 12, 24 semaines
dépistage, 12, 24 semaines
Modification du volume testiculaire
Délai: dépistage, 12, 24 semaines
dépistage, 12, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2012

Première publication (Estimation)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fr-HE530-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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